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류마티스 관절염 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 Vectra를 사용한 가이드 케어의 효과

2023년 8월 7일 업데이트: Sequenom, Inc.

Vectra InVolved Informed Decision Outcome Study(VIVID): 류마티스 관절염 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 Vectra를 사용한 가이드 케어의 효과를 평가하는 전향적 무작위 통제 시험

류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 환자를 치료하는 목표는 완화 또는 낮은 질병 활성도를 달성하여 관절 손상, 신체 기능 상실 및 장애를 예방하는 것입니다. 최적의 관리를 위해서는 질병 활성도를 정기적으로 평가하고 최적의 효능을 위해 필요에 따라 치료를 변경해야 합니다. Vectra는 12개의 바이오마커를 살펴보고 1에서 100까지의 점수를 산출하는 혈청 검사입니다. Vectra 점수는 질병 진행 위험의 가장 강력한 예측 변수인 것으로 나타났습니다. 실제 임상 환경에서 Vectra의 유용성에 대해 더 많은 정보를 얻을 수 있는 기회가 있습니다. 따라서 이 연구는 Vectra 테스트를 포함하지 않는 일반적인 치료와 비교하여 치료 결정을 안내하고 RA 관련 결과를 개선하기 위한 Vectra의 유용성을 평가할 것입니다. 이 연구를 통해 Vectra를 사용하여 RA 환자의 치료 결정을 안내하는 것과 관련된 임상적 이점을 직접 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RA의 질병 활성도는 신체 검사, 환자 보고 결과(PRO) 또는 실험실 검사로 평가할 수 있습니다. 관절 수와 PRO는 부분적으로 또는 전적으로 주관적입니다. 임상 평가를 지원하는 능력은 섬유근육통, 비만 또는 우울증과 같은 일반적인 동반 질환이 있거나 임상적으로 불확실한 염증 부담이 있는 RA 환자를 포함하여 특정 환경에서 제한됩니다. 임상 평가만을 사용하여 이러한 환자에서 진행 중인 통증의 원인을 평가하는 것은 어려울 수 있습니다. RA 질병 활성을 평가하기 위해 일상적으로 사용되는 두 가지 혈액 검사인 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C-반응성 단백질(CRP)은 객관적이지만 활동성 질병이 있는 RA 환자의 절반 이상에서 정상 범위에 있어 음성을 감소시킵니다. 예측 가치와 유용성을 크게 제한합니다. 이러한 임상 및 실험실 측정은 임상 시험 외에 미국에서 널리 사용되지 않는 28-관절 수 질병 활동 점수(DAS28) 또는 임상 질병 활동 지수(CDAI)와 같은 RA 질병 활동의 복합 점수에서 다양하게 결합됩니다. 완전하고 공식적인 관절 수는 시간이 많이 걸리고 복합 점수는 바쁜 클리닉 환경에서 물류 문제를 제기하기 때문입니다.

방사선학적 진행(RP)은 관절에 대한 RA 관련 손상을 반영하는 임상 시험을 위해 FDA에서 승인한 검증된 종점입니다. 그것은 장기적인 장애와 관련이 있습니다. 최적의 치료를 위해서는 진행 위험을 줄여야 합니다. RP의 정량적 점수는 임상 시험에 대해서만 수행되며 임상 실습에서 RP 위험을 평가하는 데 사용되지 않습니다. 류마티스 전문의는 일반적으로 방사선 사진 점수를 매기도록 훈련을 받지 않았으며 점수를 매기는 데 매우 많은 시간이 소요됩니다. 일반적으로 숙련된 판독자의 경우 환자당 20분 이상이 소요됩니다. 그러나 그들은 장기 손상 및 관련 RA 관련 장애에 대한 유효한 대용물 역할을 한다는 점에서 귀중한 과학적 종점입니다. RA 질병 활동의 기존 임상 및 실험실 기반 측정은 진행이 여전히 발생할 수 있는 임상 완화 환자를 포함하여 RP의 약한 예측 인자입니다. 따라서 RA의 최적 관리를 위해서는 병리학적으로 의미 있는 질병 활동을 반영하고 진행 위험을 예측할 수 있는 객관적이고 편리한 측정이 필요합니다.

다중 바이오마커 질병 활동(MBDA) 테스트인 Vectra®는 검증된 알고리즘에서 12개 바이오마커의 혈청 농도를 결합하여 1에서 100까지의 점수를 생성하는 객관적인 도구입니다. 이후 MBDA 테스트는 류마티스 관절염(RA) 환자의 연령, 성별 및 렙틴(지방 비만의 대용물)의 영향을 고려하여 조정되었습니다. Vectra 점수는 DAS28-CRP, CRP 및 종창성 관절 수를 포함하는 기존의 질병 활동 측정과 비교하여 RP 위험의 가장 강력한 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 다변량 분석에서 RP를 독립적으로 예측하는 유일한 질병 활성 측정치였습니다. 높은 Vectra 점수(>44)는 진행에 대한 가장 큰 위험과 관련이 있고 낮거나 중간 점수는 매우 낮은 위험과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 Vectra는 93-97%의 진행에 대한 부정적인 예측 값을 가지고 있으며 메타 분석에서 높은 Vectra 점수(5.1)의 진행에 대한 상대 위험은 높은 DAS28-CRP(1.4 ) 또는 높은 CRP(1.6). Vectra의 예측값은 Vectra 점수와 임상 측정치가 일치하지 않는 경우에도 존재합니다. 즉, DAS28-CRP가 높은 환자는 Vectra 점수가 낮을 때 RP 위험이 적고 반대로 DAS28-CRP가 낮은 환자는 RP 위험이 높습니다. Vectra 점수가 높을 때 RP.

따라서 높은 Vectra 점수를 낮추는 것이 임상 질병 활동 수준에 관계없이 치료의 주요 목표가 되어야 하며 Vectra 점수를 사용하여 치료를 안내하는 것이 방사선학적 진행을 예방하는 효과적인 방법이어야 합니다. Vectra 점수의 일별 및 주간 변화에 대한 최근의 전향적 연구는 Vectra 점수의 최소 중요 차이(MID), 즉 Vectra 점수의 변화의 크기가 실제 생물학적 변화를 반영하고 기한이 아님을 확신하는 데 필요한 것으로 확인했습니다. 무작위 변형에만 해당 - 8 Vectra 단위보다 크거나 같습니다. 따라서 Vectra를 사용하여 치료 반응을 평가하기 위한 지침에서 임계값 8을 사용할 수 있습니다.

1차 목표는 Vectra-Guided 관리를 받는 RA 환자와 일반적인 치료를 받는 환자 사이에서 기준선에서 12개월까지의 임상 반응을 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 Vectra가 안내하는 치료를 받는 RA 환자 중 기준선에서 1년차까지의 방사선학적 진행률을 평가합니다.
  • 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 Vectra DA에 의해 관리되는 RA 환자에서 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 1년까지 Vectra 점수의 변화를 평가합니다.
  • 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 Vectra 안내 치료를 받는 RA 환자 중에서 기준선에서 1년까지의 임상 반응을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 모병
        • Bio Solutions Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Adamson, MD
      • Murrieta, California, 미국, 92563
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • J. Lee MD Medical Corp
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joo- Hyung Lee, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • AARDS Research, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Norman B. Gaylis, MD
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • 모병
        • Robert W. Levin, MD, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert W. Levin, M.D.
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Artemisa Analytics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Alonso, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamela G. Freeman, MD
      • South Miami, Florida, 미국, 33141
        • 모병
        • Clin-Med Research & Development, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaime Pachon, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • 모병
        • North Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles King, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • 모병
        • Clinvest Research, LLC.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David G. True, D.O.
    • New York
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • 모병
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Xu, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 모병
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isam Diab, MD
        • 부수사관:
          • Cynthia Gendics, MD
      • Wheelersburg, Ohio, 미국, 45694
        • 모병
        • Southern Ohio Rheumatology Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Kataria, D.O.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • 모병
        • Altoona Center for Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Alan Kivitz, MD
        • 연락하다:
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Stupi, MD
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • 모병
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory R. Emkey, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Health Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Lazar, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • 모병
        • Pioneer Research Solutions, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asif Cochinwala, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77089
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • 모병
        • CardioVoyage
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratap Tummala, M.D.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • 모병
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger W. Lidman, M.D.
        • 부수사관:
          • Witold A. Turkiewicz, M.D.
        • 부수사관:
          • Julianne S. Orlowski, D.O.
        • 부수사관:
          • John V. Mansoor, M.D.
        • 부수사관:
          • Megan E. Eshbaugh, D.O.
      • Manassas, Virginia, 미국, 20109
        • 모병
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohsen Ghafouri, M.D.
        • 부수사관:
          • Audry Rubana, N.P.
        • 부수사관:
          • Parita Vasa, M.D.
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • 모병
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
        • 수석 연구원:
          • Roger W. Lidman, M.D.
        • 부수사관:
          • Witold A. Turkiewicz, M.D.
        • 부수사관:
          • Julianne S. Orlowski, D.O.
        • 부수사관:
          • John V. Mansoor, M.D.
        • 부수사관:
          • Megan E. Eshbaugh, D.O.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Arthritis Northwest, PLLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Wright, M.D.
        • 부수사관:
          • Howard Kenney, M.D.
        • 부수사관:
          • Sean LaSalle, M.D.
        • 부수사관:
          • Jeffrey Butler, M.D.
        • 부수사관:
          • Eric Mueller, M.D.
        • 부수사관:
          • Gary Craig, M.D.
        • 부수사관:
          • Michael Coan, M.D.
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • 모병
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alvin Wells, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사전 결정된 임상 부위에서 활동성 류마티스 관절염으로 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • ≥ 스크리닝 방문 시 18세
  • American College of Rheumatology의 1987 또는 2010 기준에 따라 RA로 진단됨
  • 기준선 이전 방문 시점에 환자는 >10의 CDAI 점수를 가집니다.
  • 스크리닝 시 및 스크리닝 전 최소 3개월 동안 현재 하나 이상의 비생물학적 또는 생물학적 DMARD를 복용 중
  • 정기 진료의 일환으로 예정된 스크리닝 시간에 방문
  • 스크리닝 시 치료 변경을 고려할 의사가 있는 피험자 및/또는 의사
  • 스크리닝 또는 기준선 방문 시 임박한 치료 변화에 대한 기대 없음

제외 기준:

  • 현재 항-IL-6R 약물(토실리주맙, 사릴루맙)을 복용하고 있습니다.
  • 모든 금기 사항, 행정적 장벽 또는 재정적 제한(예: 피험자가 RA에 대해 적어도 하나의 새로운 생물학적 또는 JAKi 요법을 받는 것을 불가능하게 만드는 보험 보장 없음)
  • 활성 감염
  • 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 근치적 절차에서 치료 또는 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 지속적인 악성 종양의 모든 증거
  • 다른 임상 시험에 현재 등록
  • 환자가 시험을 완료할 수 없을 가능성이 있는 모든 조건 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가이드 케어 암
의사는 보고된 Vectra 점수를 사용하여 치료 결정을 안내합니다.
진단 검사: 벡트라
각 팔에는 Vectra 테스트가 있지만 연구 종료(12개월 시점)까지 Usual Care Arm에 대한 점수는 제공되지 않습니다.
유쥬얼케어 암
의사는 Vectra 점수를 사용하지 않고 치료 표준에 따라 환자를 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 ACR20 반응
기간: 12개월 기준 방문
이 연구의 1차 종점은 ACR20 반응으로, 가이드 케어 부문과 일반적인 케어 부문 사이에서 두 부문 간의 기준선 위험 요인의 차이와 유도된 클러스터 내 상관관계를 설명하는 6개월 시점의 로지스틱 회귀에 대한 일반화된 추정 방정식을 사용하여 비교했습니다. 사이트 클러스터 무작위 화에 의해.
12개월 기준 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 방사선학적 진행
기간: 기준 12개월(1년)
이 연구의 2차 종점은 기준선에서 1년까지 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 변화(Δ)로 측정된 1년에서의 방사선학적 진행률입니다.
기준 12개월(1년)
Vectra 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월, 기준선 ~ 12개월(1년)
이 연구의 또 다른 이차 종점은 Vectra 점수의 변화입니다.
기준선 ~ 6개월, 기준선 ~ 12개월(1년)
6개월 후 ACR20 반응
기간: 기준 12개월(1년)
이 연구의 또 다른 2차 종점은 ACR20 반응으로, 가이드 케어 부문과 일반적인 케어 부문 사이에서 12개월(1년)의 로지스틱 회귀에 대한 일반화된 추정 방정식을 사용하여 두 부문 간의 기준선 위험 요인의 차이를 설명합니다. 및 사이트 클러스터 무작위화에 의해 유도된 클러스터 내 상관관계.
기준 12개월(1년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5 이하의 비진행 정의의 변화 탐색
기간: 기준 12개월(1년)
기준선에서 1년까지 5 이하인 ΔmTSS로 정의되는 방사선 비진행 환자의 비율.
기준 12개월(1년)
3 이하의 비진행 정의의 변화 탐색
기간: 기준 12개월(1년)
기준선에서 1년까지 3 이하인 ΔmTSS로 정의되는 방사선 비진행 환자의 비율.
기준 12개월(1년)
HAQ-D1으로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준 12개월(1년)
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 신체 기능의 변화
기준 12개월(1년)
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 임상 질병 활동도의 변화
기간: 기준 12개월(1년)
PROMIS(Fatigue, Pain Interference, and Social Participation)로 측정한 임상 질병 활동의 변화. PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 세트입니다. 성인과 어린이. 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다.
기준 12개월(1년)
PROMIS로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준 12개월(1년)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 10(PF10)에 의해 측정된 신체 기능의 변화. PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 세트입니다. 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다.
기준 12개월(1년)
RAPID3로 측정한 임상 질병 활동의 변화
기간: 기준 12개월(1년)
환자 지수 데이터 3(RAPID3)의 일상적인 평가로 측정한 임상 질병 활동의 변화
기준 12개월(1년)
CDAI로 측정한 임상 질병 활성도의 변화
기간: 기준 12개월(1년)
임상 질병 활동 지수(CDAI)로 측정한 임상 질병 활동의 변화
기준 12개월(1년)
SDAI로 측정한 임상 질병 활성도의 변화
기간: 기준 12개월(1년)
SDAI(Simplified Disease Activity Index)로 측정한 임상 질병 활성도의 변화
기준 12개월(1년)
DAS28-CRP로 측정한 임상 질병 활동도의 변화
기간: 기준 12개월(1년)
Disease Activity Score 28-joint count C reactive protein(DAS28-CRP)으로 측정한 임상 질병 활성도의 변화
기준 12개월(1년)
RA 약물[비생물학적, 생물학적 또는 표적 합성 질환 변형 항류마티스 약물(DMARD)]의 변경 빈도
기간: 기준 12개월(1년)
연구 기간 동안 처방된 RA 의약의 유형 또는 투여량에서 매년 대상자당 변경 횟수로 정의됩니다.
기준 12개월(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequenom, Inc.

협력자

Laboratory Corporation of America

수사관

  • 연구 책임자: Elena Hitraya, MD, Consultant
  • 수석 연구원: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 133-CL-01

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