このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心室性不整脈の予測因子としての期外収縮後増強 (A PRIORY)

2018年11月19日 更新者:Cornelis P. Allaart、Amsterdam UMC, location VUmc

背景: 心臓突然死 (SCD) のリスクが高い患者は、植込み型除細動器 (ICD) を受ける可能性があります。 一次予防 ICD 移植の主な基準は、左室駆出率 (LVEF) が 35% 未満であることですが、フォローアップ中に適切なデバイス療法 (ATP またはショック) を受ける ICD 患者の割合はごくわずかであるため、ICD 基準の改良が重要です。上。 期外収縮後増強 (PESP) は、SCD の新しいリスク マーカーである可能性があります。 PESP は、期外収縮拍動 (ESB) に続く収縮性の一時的な増加として定義され、心筋のカルシウム処理に関連しています。 心不全では、カルシウム恒常性の変化が後脱分極を引き起こし、SCD の素因となる可能性があります。 PESP は、期外収縮後血圧増強 (PESP-BP) として間接的かつ非侵襲的に測定できます。 異常な PESP-BP は、LVEF が低下した心筋梗塞後の患者における死亡率の増加の独立した予測因子であることが以前に発見されました。 しかし、異常なPESP-BPを有する心不全患者のこの死亡率の増加がSCDのリスク増加に起因するかどうかは不明です.

仮説: 研究者らは、PESP-BP が SCD 発生の新しい予測因子である可能性があり、一次予防 ICD 療法の患者選択を強化するために使用できるという仮説を立てています。

設計: 予定されたデバイス交換中に、患者の右心房および心室デバイス リードを介した電気刺激によって、さまざまな期外収縮および期外収縮後の結合間隔を持つ ESB が誘発されます。 刺激研究を通して、血圧は非侵襲的に測定され、連続的な心電図が記録されます。 処置の前または後に、患者は自発的な ESB の 30 分間の評価を受け、再び血圧と心電図が記録されます。

研究集団: デバイスの交換または再配置が予定されている 30 人の患者が、この研究の対象となります。 (1) 以前に適切なデバイス療法 (ADT) を受けた 10 人の ICD 患者。 (2) ADT のない 10 人の ICD 患者と (3) 10 人のデュアル チャンバー ペースメーカー患者 (対照群)。

結果: (1) 誘発された PESP-BP (すなわち、 ベースライン、ESB、ESB後の血圧の差); (2) 自発的 PESP-BP (すなわち ベースライン、ESB、ESB後の血圧の差); (3) タイミングパラメータ (ミリ秒単位): 基本的なサイクル長の間隔。期外収縮間隔 (ESI);期外収縮後間隔 (PESI)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • 募集
        • VU University Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デバイスの交換または再配置が予定されている 30 人の患者がこの研究に適格です。 (1) 以前に適切なデバイス療法 (ATP/ショック) を受けた 10 人の ICD 患者。 (2) ADT のない ICD 患者 10 人、および (3) デュアルチャンバーペースメーカー患者 10 人 (対照群)

説明

包含基準:

  • デュアルチャンバーデバイスを移植
  • ICD 患者の場合: 最近測定された LVEF ≤35%
  • ペースメーカー患者の場合: 両方とも最近測定された LVEF > 50%
  • 少なくとも 1 年間のデバイス フォローアップが利用可能である必要があります
  • 最適な(安定した)治療
  • 洞調律

除外基準:

  • 年
  • -デバイス移植前の未知の左心室機能
  • 参加を希望しない患者
  • 文書化された心房細動
  • 2度または3度の房室(AV)伝導障害;
  • -心臓再同期療法(CRT-D)またはワンチャンバー装置を使用している患者
  • 肥大型心筋症
  • 指への血流が不十分な状態。 M.レイノーまたは極度の血管収縮を伴う状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ATP/ショックを伴うICD患者
10 例の一次予防 2 チャンバー ICD 患者 (LVEF
予定されたデバイス交換中に、患者の右心房および心室デバイスリードを介した電気刺激によって、さまざまな期外収縮および期外収縮後の結合間隔を伴う期外収縮拍動が誘発される。 刺激研究を通して血圧は、指動脈血圧フォトプレチスモグラフ装置を使用して非侵襲的に測定され、連続心電図が記録されます。
ATP/ショックのない ICD 患者
10 例の一次予防 2 チャンバー ICD 患者 (LVEF
予定されたデバイス交換中に、患者の右心房および心室デバイスリードを介した電気刺激によって、さまざまな期外収縮および期外収縮後の結合間隔を伴う期外収縮拍動が誘発される。 刺激研究を通して血圧は、指動脈血圧フォトプレチスモグラフ装置を使用して非侵襲的に測定され、連続心電図が記録されます。
ペースメーカー患者
10 2 室ペースメーカー患者 (LVEF > 50%)。
予定されたデバイス交換中に、患者の右心房および心室デバイスリードを介した電気刺激によって、さまざまな期外収縮および期外収縮後の結合間隔を伴う期外収縮拍動が誘発される。 刺激研究を通して血圧は、指動脈血圧フォトプレチスモグラフ装置を使用して非侵襲的に測定され、連続心電図が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発PESP-BP
時間枠:刺激プロトコル中に測定
ベースライン、期外収縮拍動 (ESB)、ESB 後の血圧差
刺激プロトコル中に測定
自発的PESP-BP
時間枠:自発 ESB による心臓刺激なしの安静時に測定
ベースライン、期外収縮拍動 (ESB)、ESB 後の血圧差
自発 ESB による心臓刺激なしの安静時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cornelis P. Allaart, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月19日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する