心室性不整脈の予測因子としての期外収縮後増強 (A PRIORY)
背景: 心臓突然死 (SCD) のリスクが高い患者は、植込み型除細動器 (ICD) を受ける可能性があります。 一次予防 ICD 移植の主な基準は、左室駆出率 (LVEF) が 35% 未満であることですが、フォローアップ中に適切なデバイス療法 (ATP またはショック) を受ける ICD 患者の割合はごくわずかであるため、ICD 基準の改良が重要です。上。 期外収縮後増強 (PESP) は、SCD の新しいリスク マーカーである可能性があります。 PESP は、期外収縮拍動 (ESB) に続く収縮性の一時的な増加として定義され、心筋のカルシウム処理に関連しています。 心不全では、カルシウム恒常性の変化が後脱分極を引き起こし、SCD の素因となる可能性があります。 PESP は、期外収縮後血圧増強 (PESP-BP) として間接的かつ非侵襲的に測定できます。 異常な PESP-BP は、LVEF が低下した心筋梗塞後の患者における死亡率の増加の独立した予測因子であることが以前に発見されました。 しかし、異常なPESP-BPを有する心不全患者のこの死亡率の増加がSCDのリスク増加に起因するかどうかは不明です.
仮説: 研究者らは、PESP-BP が SCD 発生の新しい予測因子である可能性があり、一次予防 ICD 療法の患者選択を強化するために使用できるという仮説を立てています。
設計: 予定されたデバイス交換中に、患者の右心房および心室デバイス リードを介した電気刺激によって、さまざまな期外収縮および期外収縮後の結合間隔を持つ ESB が誘発されます。 刺激研究を通して、血圧は非侵襲的に測定され、連続的な心電図が記録されます。 処置の前または後に、患者は自発的な ESB の 30 分間の評価を受け、再び血圧と心電図が記録されます。
研究集団: デバイスの交換または再配置が予定されている 30 人の患者が、この研究の対象となります。 (1) 以前に適切なデバイス療法 (ADT) を受けた 10 人の ICD 患者。 (2) ADT のない 10 人の ICD 患者と (3) 10 人のデュアル チャンバー ペースメーカー患者 (対照群)。
結果: (1) 誘発された PESP-BP (すなわち、 ベースライン、ESB、ESB後の血圧の差); (2) 自発的 PESP-BP (すなわち ベースライン、ESB、ESB後の血圧の差); (3) タイミングパラメータ (ミリ秒単位): 基本的なサイクル長の間隔。期外収縮間隔 (ESI);期外収縮後間隔 (PESI)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081HV
- 募集
- VU University Medical Center
-
コンタクト:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- 電話番号:+31204443272
- メール:a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- デュアルチャンバーデバイスを移植
- ICD 患者の場合: 最近測定された LVEF ≤35%
- ペースメーカー患者の場合: 両方とも最近測定された LVEF > 50%
- 少なくとも 1 年間のデバイス フォローアップが利用可能である必要があります
- 最適な(安定した)治療
- 洞調律
除外基準:
- 年
- -デバイス移植前の未知の左心室機能
- 参加を希望しない患者
- 文書化された心房細動
- 2度または3度の房室(AV)伝導障害;
- -心臓再同期療法(CRT-D)またはワンチャンバー装置を使用している患者
- 肥大型心筋症
- 指への血流が不十分な状態。 M.レイノーまたは極度の血管収縮を伴う状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ATP/ショックを伴うICD患者
10 例の一次予防 2 チャンバー ICD 患者 (LVEF
|
予定されたデバイス交換中に、患者の右心房および心室デバイスリードを介した電気刺激によって、さまざまな期外収縮および期外収縮後の結合間隔を伴う期外収縮拍動が誘発される。
刺激研究を通して血圧は、指動脈血圧フォトプレチスモグラフ装置を使用して非侵襲的に測定され、連続心電図が記録されます。
|
|
ATP/ショックのない ICD 患者
10 例の一次予防 2 チャンバー ICD 患者 (LVEF
|
予定されたデバイス交換中に、患者の右心房および心室デバイスリードを介した電気刺激によって、さまざまな期外収縮および期外収縮後の結合間隔を伴う期外収縮拍動が誘発される。
刺激研究を通して血圧は、指動脈血圧フォトプレチスモグラフ装置を使用して非侵襲的に測定され、連続心電図が記録されます。
|
|
ペースメーカー患者
10 2 室ペースメーカー患者 (LVEF > 50%)。
|
予定されたデバイス交換中に、患者の右心房および心室デバイスリードを介した電気刺激によって、さまざまな期外収縮および期外収縮後の結合間隔を伴う期外収縮拍動が誘発される。
刺激研究を通して血圧は、指動脈血圧フォトプレチスモグラフ装置を使用して非侵襲的に測定され、連続心電図が記録されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘発PESP-BP
時間枠:刺激プロトコル中に測定
|
ベースライン、期外収縮拍動 (ESB)、ESB 後の血圧差
|
刺激プロトコル中に測定
|
|
自発的PESP-BP
時間枠:自発 ESB による心臓刺激なしの安静時に測定
|
ベースライン、期外収縮拍動 (ESB)、ESB 後の血圧差
|
自発 ESB による心臓刺激なしの安静時に測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cornelis P. Allaart, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。