- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03631303
Постэкстрасистолическая потенциация как предиктор желудочковых аритмий (A PRIORY)
Актуальность: Пациенты с повышенным риском внезапной сердечной смерти (ВСС) могут получить имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД). Первичным критерием первичной профилактики имплантации ИКД является фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 35%, но уточнение критериев ИКД важно, поскольку только небольшая часть пациентов с ИКД получает соответствующую терапию устройством (АТФ или разряд) в последующем. вверх. Постэкстрасистолическая потенциация (ПЭСП) может быть новым маркером риска ВСС. PESP определяется как временное увеличение сократимости, которое следует за экстрасистолическим сокращением (ESB) и связано с обработкой кальция миокардом. При сердечной недостаточности изменения гомеостаза кальция могут привести к постдеполяризации и, таким образом, предрасполагать к ВСС. PESP можно измерить косвенно и неинвазивно как постэкстрасистолическое потенцирование артериального давления (PESP-BP). Ранее было обнаружено, что аномальное PESP-BP является независимым предиктором повышенной смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, со сниженной ФВ ЛЖ. Однако неизвестно, вызвана ли повышенная смертность у пациентов с сердечной недостаточностью с аномальным PESP-BP повышенным риском внезапной сердечной смерти.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что PESP-BP может быть новым предиктором возникновения ВСС и может использоваться для улучшения отбора пациентов для первичной профилактики терапии ИКД.
Дизайн: Во время плановой замены устройства ESB с различными экстрасистолическими и постэкстрасистолическими интервалами сцепления будет вызываться электрической стимуляцией через отведения устройства правого предсердия и желудочка пациента. Во время исследования стимуляции артериальное давление будет измеряться неинвазивно, будет записываться непрерывная электрокардиограмма. Либо до, либо после процедуры пациенты будут проходить 30-минутную оценку спонтанного ESB, снова с записью артериального давления и ЭКГ.
Исследуемая популяция: 30 пациентов, которым запланирована замена или изменение положения устройства, имеют право на участие в этом исследовании; (1) 10 пациентов с ИКД, ранее получавших соответствующую аппаратную терапию (АДТ); (2) 10 пациентов с ИКД без ГТ и (3) 10 пациентов с двухкамерным кардиостимулятором (контрольная группа).
Исходы: (1) Вызванный PESP-BP (т.е. разница артериального давления между исходным уровнем, ESB и пост-ESB); (2) Спонтанный PESP-BP (т.е. разница артериального давления между исходным уровнем, ESB и пост-ESB); (3) Временные параметры (в мс): основной интервал длины цикла; экстрасистолический интервал (ESI); Постэкстрасистолический интервал (PESI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- Рекрутинг
- VU University Medical Center
-
Контакт:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Номер телефона: +31204443272
- Электронная почта: a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имплантировано двухкамерное устройство
- Для пациентов с ИКД: ФВ ЛЖ ≤35%, измеренная недавно.
- Для пациентов с кардиостимулятором: ФВ ЛЖ > 50 %
- Должно быть доступно последующее наблюдение за устройством в течение как минимум одного года.
- Оптимальная (стабильная) медикаментозная терапия
- Синусовый ритм
Критерий исключения:
- Возраст
- Неизвестная функция левого желудочка до имплантации устройства
- Пациенты, не желающие участвовать
- Документально подтвержденная фибрилляция предсердий
- Нарушения атриовентрикулярной (АВ) проводимости второй или третьей степени;
- Пациенты с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT-D) или однокамерным устройством
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Состояния с недостаточным притоком крови к пальцам, например. М. Рейно или состояния с выраженной вазоконстрикцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ИКД с АТФ/шоком
10 пациентов с 2-камерным ИКД для первичной профилактики (ФВ ЛЖ
|
Во время запланированной замены устройства экстрасистолические сокращения с различными экстрасистолическими и постэкстрасистолическими интервалами связи будут вызываться электрической стимуляцией через отведения устройства правого предсердия и желудочка пациента.
Во время исследования стимуляции артериальное давление будет измеряться неинвазивно с использованием фотоплетизмографического устройства артериального давления на пальце, и будет записываться непрерывная электрокардиограмма.
|
Пациенты с ИКД без АТФ/шока
10 пациентов с 2-камерным ИКД для первичной профилактики (ФВ ЛЖ
|
Во время запланированной замены устройства экстрасистолические сокращения с различными экстрасистолическими и постэкстрасистолическими интервалами связи будут вызываться электрической стимуляцией через отведения устройства правого предсердия и желудочка пациента.
Во время исследования стимуляции артериальное давление будет измеряться неинвазивно с использованием фотоплетизмографического устройства артериального давления на пальце, и будет записываться непрерывная электрокардиограмма.
|
Пациенты с кардиостимуляторами
10 пациентов с двухкамерным кардиостимулятором (ФВ ЛЖ >50%).
|
Во время запланированной замены устройства экстрасистолические сокращения с различными экстрасистолическими и постэкстрасистолическими интервалами связи будут вызываться электрической стимуляцией через отведения устройства правого предсердия и желудочка пациента.
Во время исследования стимуляции артериальное давление будет измеряться неинвазивно с использованием фотоплетизмографического устройства артериального давления на пальце, и будет записываться непрерывная электрокардиограмма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вызванный PESP-BP
Временное ограничение: Измерено во время протокола стимуляции
|
разница артериального давления между исходным уровнем, экстрасистолическим ритмом (ESB) и пост-ESB
|
Измерено во время протокола стимуляции
|
Спонтанный PESP-BP
Временное ограничение: Измерено в покое, без сердечной стимуляции со спонтанным ESB
|
разница артериального давления между исходным уровнем, экстрасистолическим ритмом (ESB) и пост-ESB
|
Измерено в покое, без сердечной стимуляции со спонтанным ESB
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .