- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03631303
Post-extrasystolische Potenzierung als Prädiktor für ventrikuläre Arrhythmien (A PRIORY)
Hintergrund: Patienten mit erhöhtem Risiko für plötzlichen Herztod (SCD) können einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erhalten. Das Hauptkriterium für eine primärpräventive ICD-Implantation ist eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 35 %, aber eine Verfeinerung der ICD-Kriterien ist wichtig, da nur ein kleiner Teil der ICD-Patienten eine geeignete Gerätetherapie (ATP oder einen Schock) während der Nachsorge erhält. hoch. Post-extrasystolische Potenzierung (PESP) kann ein neuer Risikomarker für SCD sein. PESP ist definiert als eine vorübergehende Zunahme der Kontraktilität, die einem extrasystolischen Schlag (ESB) folgt und mit dem Umgang mit myokardialem Calcium assoziiert ist. Bei Herzinsuffizienz können Veränderungen der Kalziumhomöostase zu Nachdepolarisationen führen und somit für SCD prädisponieren. PESP kann indirekt und nicht-invasiv als postextrasystolische Blutdruckpotenzierung (PESP-BP) gemessen werden. Abnormales PESP-BP wurde zuvor als unabhängiger Prädiktor für eine erhöhte Sterblichkeit bei Post-Myokardinfarkt-Patienten mit reduzierter LVEF gefunden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und abnormalem PESP-BP durch ein erhöhtes Risiko für SCD verursacht wird.
Hypothese: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass PESP-BP ein neuer Prädiktor für das Auftreten von SCD sein könnte und verwendet werden kann, um die Patientenauswahl für eine primärpräventive ICD-Therapie zu verbessern.
Design: Während des planmäßigen Gerätewechsels wird ESB mit verschiedenen extrasystolischen und post-extrasystolischen Kopplungsintervallen durch elektrische Stimulation über die rechtsatrialen und ventrikulären Geräteleitungen des Patienten evoziert. Während der Stimulationsstudie wird der Blutdruck nicht-invasiv gemessen und ein kontinuierliches Elektrokardiogramm aufgezeichnet. Entweder vor oder nach dem Eingriff werden die Patienten einer 30-minütigen Beurteilung der spontanen ESB unterzogen, wiederum mit Blutdruck- und EKG-Aufzeichnungen.
Studienpopulation: 30 Patienten, bei denen ein Geräteaustausch oder eine Neupositionierung geplant ist, sind für diese Studie geeignet; (1) 10 ICD-Patienten, die zuvor eine angemessene Gerätetherapie (ADT) erhalten hatten; (2) 10 ADT-freie ICD-Patienten und (3) 10 Zweikammerschrittmacher-Patienten (Kontrollgruppe).
Ergebnisse: (1) Evoziertes PESP-BP (d.h. Blutdruckunterschiede zwischen Baseline, ESB und Post-ESB); (2) Spontaner PESP-BP (d. h. Blutdruckunterschiede zwischen Baseline, ESB und Post-ESB); (3) Zeitparameter (in ms): das grundlegende Zykluslängenintervall; Extrasystolisches Intervall (ESI); Postextrasystolisches Intervall (PESI).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Amsterdam, Niederlande, 1081HV
- Rekrutierung
- VU University Medical Center
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Kontakt:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Telefonnummer: +31204443272
- E-Mail: a.vanderlingen@vumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem Zweikammergerät implantiert
- Für ICD-Patienten: a LVEF ≤ 35 %, kürzlich gemessen
- Bei Herzschrittmacherpatienten: eine LVEF > 50 %, beides kürzlich gemessen
- Eine Gerätenachsorge von mindestens einem Jahr muss vorliegen
- Optimale (stabile) medikamentöse Therapie
- Sinusrhythmus
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Unbekannte Funktion des linken Ventrikels vor der Geräteimplantation
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
- Dokumentiertes Vorhofflimmern
- atrioventrikuläre (AV) Leitungsstörungen zweiten oder dritten Grades;
- Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-D) oder Einkammergerät
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Zustände mit unzureichender Durchblutung der Finger, z. M. Raynaud oder Zustände mit extremer Vasokonstriktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ICD-Patienten mit ATP/Schock
10 primärpräventive 2-Kammer-ICD-Patienten (LVEF
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Während des planmäßigen Austauschs des Geräts werden extrasystolische Schläge mit verschiedenen extrasystolischen und post-extrasystolischen Kopplungsintervallen durch elektrische Stimulation über die rechtsatrialen und ventrikulären Gerätekabel des Patienten hervorgerufen.
Während der Stimulationsstudie wird der Blutdruck nicht-invasiv mit einem photoplethysmographischen Fingerarterienblutdruckgerät gemessen und ein kontinuierliches Elektrokardiogramm wird aufgezeichnet.
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ICD-Patienten ohne ATP/Schock
10 primärpräventive 2-Kammer-ICD-Patienten (LVEF
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Während des planmäßigen Austauschs des Geräts werden extrasystolische Schläge mit verschiedenen extrasystolischen und post-extrasystolischen Kopplungsintervallen durch elektrische Stimulation über die rechtsatrialen und ventrikulären Gerätekabel des Patienten hervorgerufen.
Während der Stimulationsstudie wird der Blutdruck nicht-invasiv mit einem photoplethysmographischen Fingerarterienblutdruckgerät gemessen und ein kontinuierliches Elektrokardiogramm wird aufgezeichnet.
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Herzschrittmacher-Patienten
10 2-Kammer-Schrittmacher-Patienten (LVEF >50%).
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Während des planmäßigen Austauschs des Geräts werden extrasystolische Schläge mit verschiedenen extrasystolischen und post-extrasystolischen Kopplungsintervallen durch elektrische Stimulation über die rechtsatrialen und ventrikulären Gerätekabel des Patienten hervorgerufen.
Während der Stimulationsstudie wird der Blutdruck nicht-invasiv mit einem photoplethysmographischen Fingerarterienblutdruckgerät gemessen und ein kontinuierliches Elektrokardiogramm wird aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evoziertes PESP-BP
Zeitfenster: Gemessen während des Stimulationsprotokolls
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Blutdruckunterschiede zwischen Baseline, extrasystolischem Schlag (ESB) und Post-ESB
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Gemessen während des Stimulationsprotokolls
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Spontaner PESP-BP
Zeitfenster: Gemessen in Ruhe, ohne kardiale Stimulation mit spontaner ESB
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Blutdruckunterschiede zwischen Baseline, extrasystolischem Schlag (ESB) und Post-ESB
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Gemessen in Ruhe, ohne kardiale Stimulation mit spontaner ESB
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.246
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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