- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631303
Potenciación Post-Extrasistólica como Predictor de Arritmias Ventriculares (A PRIORY)
Antecedentes: Los pacientes con mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (SCD) pueden recibir un desfibrilador cardioversor implantable (ICD). El criterio principal para el implante de un DAI de prevención primaria es una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del 35 %, pero es importante refinar los criterios del DAI, ya que solo una pequeña proporción de pacientes con DAI recibe la terapia adecuada del dispositivo (ATP o una descarga) durante el seguimiento. hasta. La potenciación post-extrasistólica (PESP) puede ser un nuevo marcador de riesgo para MSC. PESP se define como un aumento temporal de la contractilidad que sigue a un latido extrasistólico (ESB) y se asocia con el manejo del calcio miocárdico. En la insuficiencia cardiaca, los cambios en la homeostasis del calcio pueden provocar posdespolarizaciones y, por lo tanto, predisponer a la MSC. La PESP se puede medir de forma indirecta y no invasiva como potenciación de la presión arterial postextrasistólica (PESP-BP). Previamente, se descubrió que la PESP-PA anormal es un predictor independiente de aumento de la mortalidad en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y tienen una FEVI reducida. Sin embargo, se desconoce si este aumento de la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca y PESP-PA anormal se debe a un mayor riesgo de MSC.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que PESP-BP podría ser un nuevo predictor de la aparición de SCD y puede usarse para mejorar la selección de pacientes para la terapia de ICD de prevención primaria.
Diseño: Durante el reemplazo programado del dispositivo, la ESB con varios intervalos de acoplamiento extrasistólicos y postextrasistólicos será provocada por estimulación eléctrica a través de los cables del dispositivo auricular y ventricular derechos del paciente. A lo largo del estudio de estimulación se medirá la presión arterial de forma no invasiva y se registrará un electrocardiograma continuo. Ya sea antes o después del procedimiento, los pacientes se someterán a una evaluación de 30 minutos de ESB espontánea, nuevamente con registros de presión arterial y ECG.
Población de estudio: 30 pacientes que están programados para el reemplazo o la reposición del dispositivo son elegibles para este estudio; (1) 10 pacientes con ICD que previamente recibieron terapia de dispositivo adecuada (ADT); (2) 10 pacientes con ICD que no tienen ADT y (3) 10 pacientes con marcapasos bicameral (grupo de control).
Resultados: (1) PESP-BP evocado (es decir, diferencias de presión arterial entre basal, ESB y post-ESB); (2) PESP-BP espontáneo (es decir, diferencias de presión arterial entre basal, ESB y post-ESB); (3) Parámetros de temporización (en ms): el intervalo de duración del ciclo básico; Intervalo extrasistólico (ESI); Intervalo post-extrasistólico (PESI).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- VU University Medical Center
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Contacto:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Número de teléfono: +31204443272
- Correo electrónico: a.vanderlingen@vumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con un dispositivo bicameral
- Para pacientes con DAI: una FEVI ≤35 %, medida recientemente
- Para pacientes con marcapasos: una FEVI > 50 % medida recientemente
- Debe estar disponible un seguimiento del dispositivo de al menos un año.
- Terapia médica óptima (estable)
- Ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Años
- Función ventricular izquierda desconocida antes de la implantación del dispositivo
- Pacientes que no desean participar
- Fibrilación auricular documentada
- Trastornos de la conducción auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado;
- Pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) o dispositivo monocameral
- Miocardiopatía hipertrófica
- Condiciones con flujo de sangre insuficiente a los dedos, p. M. Raynaud o condiciones con vasoconstricción extrema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes DAI con ATP/shock
10 pacientes con CDI de 2 cámaras de prevención primaria (FEVI)
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Durante el reemplazo programado del dispositivo, se provocarán latidos extrasistólicos con varios intervalos de acoplamiento extrasistólicos y postextrasistólicos mediante estimulación eléctrica a través de los cables del dispositivo auricular y ventricular derecho del paciente.
A lo largo del estudio de estimulación, la presión arterial se medirá de forma no invasiva utilizando un dispositivo fotopletismográfico de presión arterial en el dedo y se registrará un electrocardiograma continuo.
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Pacientes con DAI sin ATP/Shock
10 pacientes con CDI de 2 cámaras de prevención primaria (FEVI)
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Durante el reemplazo programado del dispositivo, se provocarán latidos extrasistólicos con varios intervalos de acoplamiento extrasistólicos y postextrasistólicos mediante estimulación eléctrica a través de los cables del dispositivo auricular y ventricular derecho del paciente.
A lo largo del estudio de estimulación, la presión arterial se medirá de forma no invasiva utilizando un dispositivo fotopletismográfico de presión arterial en el dedo y se registrará un electrocardiograma continuo.
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Pacientes con marcapasos
10 pacientes con marcapasos de 2 cámaras (FEVI >50%).
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Durante el reemplazo programado del dispositivo, se provocarán latidos extrasistólicos con varios intervalos de acoplamiento extrasistólicos y postextrasistólicos mediante estimulación eléctrica a través de los cables del dispositivo auricular y ventricular derecho del paciente.
A lo largo del estudio de estimulación, la presión arterial se medirá de forma no invasiva utilizando un dispositivo fotopletismográfico de presión arterial en el dedo y se registrará un electrocardiograma continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PESP-BP evocado
Periodo de tiempo: Medido durante el protocolo de estimulación
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diferencias de presión arterial entre la línea de base, el latido extrasistólico (ESB) y post-ESB
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Medido durante el protocolo de estimulación
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PESP-BP espontánea
Periodo de tiempo: Medido en reposo, sin estimulación cardiaca con ESB espontáneo
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diferencias de presión arterial entre la línea de base, el latido extrasistólico (ESB) y post-ESB
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Medido en reposo, sin estimulación cardiaca con ESB espontáneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.246
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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