Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Potenciación Post-Extrasistólica como Predictor de Arritmias Ventriculares (A PRIORY)

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Antecedentes: Los pacientes con mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (SCD) pueden recibir un desfibrilador cardioversor implantable (ICD). El criterio principal para el implante de un DAI de prevención primaria es una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del 35 %, pero es importante refinar los criterios del DAI, ya que solo una pequeña proporción de pacientes con DAI recibe la terapia adecuada del dispositivo (ATP o una descarga) durante el seguimiento. hasta. La potenciación post-extrasistólica (PESP) puede ser un nuevo marcador de riesgo para MSC. PESP se define como un aumento temporal de la contractilidad que sigue a un latido extrasistólico (ESB) y se asocia con el manejo del calcio miocárdico. En la insuficiencia cardiaca, los cambios en la homeostasis del calcio pueden provocar posdespolarizaciones y, por lo tanto, predisponer a la MSC. La PESP se puede medir de forma indirecta y no invasiva como potenciación de la presión arterial postextrasistólica (PESP-BP). Previamente, se descubrió que la PESP-PA anormal es un predictor independiente de aumento de la mortalidad en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y tienen una FEVI reducida. Sin embargo, se desconoce si este aumento de la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca y PESP-PA anormal se debe a un mayor riesgo de MSC.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que PESP-BP podría ser un nuevo predictor de la aparición de SCD y puede usarse para mejorar la selección de pacientes para la terapia de ICD de prevención primaria.

Diseño: Durante el reemplazo programado del dispositivo, la ESB con varios intervalos de acoplamiento extrasistólicos y postextrasistólicos será provocada por estimulación eléctrica a través de los cables del dispositivo auricular y ventricular derechos del paciente. A lo largo del estudio de estimulación se medirá la presión arterial de forma no invasiva y se registrará un electrocardiograma continuo. Ya sea antes o después del procedimiento, los pacientes se someterán a una evaluación de 30 minutos de ESB espontánea, nuevamente con registros de presión arterial y ECG.

Población de estudio: 30 pacientes que están programados para el reemplazo o la reposición del dispositivo son elegibles para este estudio; (1) 10 pacientes con ICD que previamente recibieron terapia de dispositivo adecuada (ADT); (2) 10 pacientes con ICD que no tienen ADT y (3) 10 pacientes con marcapasos bicameral (grupo de control).

Resultados: (1) PESP-BP evocado (es decir, diferencias de presión arterial entre basal, ESB y post-ESB); (2) PESP-BP espontáneo (es decir, diferencias de presión arterial entre basal, ESB y post-ESB); (3) Parámetros de temporización (en ms): el intervalo de duración del ciclo básico; Intervalo extrasistólico (ESI); Intervalo post-extrasistólico (PESI).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Center
        • Contacto:
          • Anne-Lotte van der Lingen, MD
          • Número de teléfono: +31204443272
          • Correo electrónico: a.vanderlingen@vumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

30 pacientes que están programados para el reemplazo o la reposición del dispositivo son elegibles para este estudio; (1) 10 pacientes con ICD que recibieron previamente la terapia adecuada del dispositivo (ATP/shock); (2) 10 pacientes con ICD que no tienen ADT y (3) 10 pacientes con marcapasos bicameral (grupo de control)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantado con un dispositivo bicameral
  • Para pacientes con DAI: una FEVI ≤35 %, medida recientemente
  • Para pacientes con marcapasos: una FEVI > 50 % medida recientemente
  • Debe estar disponible un seguimiento del dispositivo de al menos un año.
  • Terapia médica óptima (estable)
  • Ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • Años
  • Función ventricular izquierda desconocida antes de la implantación del dispositivo
  • Pacientes que no desean participar
  • Fibrilación auricular documentada
  • Trastornos de la conducción auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado;
  • Pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) o dispositivo monocameral
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Condiciones con flujo de sangre insuficiente a los dedos, p. M. Raynaud o condiciones con vasoconstricción extrema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes DAI con ATP/shock
10 pacientes con CDI de 2 cámaras de prevención primaria (FEVI)
Durante el reemplazo programado del dispositivo, se provocarán latidos extrasistólicos con varios intervalos de acoplamiento extrasistólicos y postextrasistólicos mediante estimulación eléctrica a través de los cables del dispositivo auricular y ventricular derecho del paciente. A lo largo del estudio de estimulación, la presión arterial se medirá de forma no invasiva utilizando un dispositivo fotopletismográfico de presión arterial en el dedo y se registrará un electrocardiograma continuo.
Pacientes con DAI sin ATP/Shock
10 pacientes con CDI de 2 cámaras de prevención primaria (FEVI)
Durante el reemplazo programado del dispositivo, se provocarán latidos extrasistólicos con varios intervalos de acoplamiento extrasistólicos y postextrasistólicos mediante estimulación eléctrica a través de los cables del dispositivo auricular y ventricular derecho del paciente. A lo largo del estudio de estimulación, la presión arterial se medirá de forma no invasiva utilizando un dispositivo fotopletismográfico de presión arterial en el dedo y se registrará un electrocardiograma continuo.
Pacientes con marcapasos
10 pacientes con marcapasos de 2 cámaras (FEVI >50%).
Durante el reemplazo programado del dispositivo, se provocarán latidos extrasistólicos con varios intervalos de acoplamiento extrasistólicos y postextrasistólicos mediante estimulación eléctrica a través de los cables del dispositivo auricular y ventricular derecho del paciente. A lo largo del estudio de estimulación, la presión arterial se medirá de forma no invasiva utilizando un dispositivo fotopletismográfico de presión arterial en el dedo y se registrará un electrocardiograma continuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PESP-BP evocado
Periodo de tiempo: Medido durante el protocolo de estimulación
diferencias de presión arterial entre la línea de base, el latido extrasistólico (ESB) y post-ESB
Medido durante el protocolo de estimulación
PESP-BP espontánea
Periodo de tiempo: Medido en reposo, sin estimulación cardiaca con ESB espontáneo
diferencias de presión arterial entre la línea de base, el latido extrasistólico (ESB) y post-ESB
Medido en reposo, sin estimulación cardiaca con ESB espontáneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir