Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie pozaskurczowe jako predyktor komorowych zaburzeń rytmu (A PRIORY)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Wstęp: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej (SCD) mogą otrzymać wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD). Podstawowym kryterium wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej jest frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 35%, ale doprecyzowanie kryteriów ICD jest ważne, ponieważ tylko niewielka część pacjentów z ICD otrzymuje odpowiednią terapię urządzeniem (ATP lub wstrząs) podczas obserwacji w górę. Wzmocnienie pozaskurczowe (PESP) może być nowym markerem ryzyka SCD. PESP definiuje się jako tymczasowy wzrost kurczliwości, który następuje po uderzeniu pozaskurczowym (ESB) i jest związany z obchodzeniem się z wapniem w mięśniu sercowym. W niewydolności serca zmiany homeostazy wapnia mogą prowadzić do depolaryzacji następczych, a tym samym predysponować do SCD. PESP można mierzyć pośrednio i nieinwazyjnie jako pozaskurczowe wzmocnienie ciśnienia krwi (PESP-BP). Wcześniej stwierdzono, że nieprawidłowy PESP-BP jest niezależnym predyktorem zwiększonej śmiertelności u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z obniżoną LVEF. Nie wiadomo jednak, czy ta zwiększona śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca z nieprawidłowym PESP-BP jest spowodowana zwiększonym ryzykiem SCD.

Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że PESP-BP może być nowym predyktorem wystąpienia SCD i może być wykorzystany do zwiększenia selekcji pacjentów do terapii ICD w prewencji pierwotnej.

Projekt: Podczas zaplanowanej wymiany urządzenia ESB z różnymi odstępami sprzężenia pozaskurczowego i poskurczowego będzie wywoływana przez stymulację elektryczną przez elektrody prawego przedsionka i komory pacjenta. W trakcie badania stymulacji ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób nieinwazyjny i rejestrowany będzie ciągły elektrokardiogram. Przed lub po zabiegu pacjenci zostaną poddani 30-minutowej ocenie spontanicznego ESB, ponownie z zapisem ciśnienia krwi i EKG.

Populacja badana: 30 pacjentów, u których zaplanowano wymianę lub zmianę położenia urządzenia, kwalifikuje się do tego badania; (1) 10 pacjentów z ICD, którzy otrzymali wcześniej odpowiednią terapię urządzeniem (ADT); (2) 10 pacjentów z ICD, którzy są wolni od ADT i (3) 10 pacjentów ze stymulatorem dwukomorowym (grupa kontrolna).

Wyniki: (1) Wywołane PESP-BP (tj. różnice ciśnienia krwi między wartością wyjściową, ESB i po ESB); (2) Spontaniczne PESP-BP (tj. różnice ciśnienia krwi między wartością wyjściową, ESB i po ESB); (3) Parametry czasowe (w ms): podstawowy przedział długości cyklu; Interwał pozaskurczowy (ESI); Odstęp pozaskurczowy (PESI).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kwalifikuje się 30 pacjentów, u których zaplanowano wymianę lub zmianę położenia urządzenia; (1) 10 pacjentów z ICD, którzy otrzymali wcześniej odpowiednią terapię urządzeniem (ATP/wstrząs); (2) 10 pacjentów z ICD, którzy są wolni od ADT i (3) 10 pacjentów ze stymulatorem dwukomorowym (grupa kontrolna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Implantowany urządzeniem dwukomorowym
  • Dla pacjentów z ICD: LVEF ≤35%, zmierzona niedawno
  • W przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca: LVEF > 50% zmierzona w ostatnim czasie
  • Musi być dostępna co najmniej roczna obserwacja urządzenia
  • Optymalna (stabilna) terapia medyczna
  • Rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Nieznana funkcja lewej komory przed implantacją urządzenia
  • Pacjenci niechętni do udziału
  • Udokumentowane migotanie przedsionków
  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego lub trzeciego stopnia;
  • Pacjenci z terapią resynchronizującą serca (CRT-D) lub urządzeniem jednokomorowym
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Stany z niedostatecznym dopływem krwi do palców, np. M. Raynaud lub stany z ekstremalnym zwężeniem naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ICD z ATP/wstrząsem
10 pacjentów z 2-komorowym ICD w prewencji pierwotnej (LVEF
Podczas zaplanowanej wymiany urządzenia pobudzenia pozaskurczowe z różnymi interwałami sprzężenia pozaskurczowego i poekstrasystolicznego będą wywoływane przez stymulację elektryczną przez elektrody prawego przedsionka i komory pacjenta. Podczas badania stymulacji ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia fotopletyzmograficznego do mierzenia ciśnienia tętniczego na palcu i rejestrowany będzie ciągły elektrokardiogram.
Pacjenci z ICD bez ATP/wstrząsu
10 pacjentów z 2-komorowym ICD w prewencji pierwotnej (LVEF
Podczas zaplanowanej wymiany urządzenia pobudzenia pozaskurczowe z różnymi interwałami sprzężenia pozaskurczowego i poekstrasystolicznego będą wywoływane przez stymulację elektryczną przez elektrody prawego przedsionka i komory pacjenta. Podczas badania stymulacji ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia fotopletyzmograficznego do mierzenia ciśnienia tętniczego na palcu i rejestrowany będzie ciągły elektrokardiogram.
Pacjenci z rozrusznikiem serca
10 pacjentów ze stymulatorem dwukomorowym (LVEF >50%).
Podczas zaplanowanej wymiany urządzenia pobudzenia pozaskurczowe z różnymi interwałami sprzężenia pozaskurczowego i poekstrasystolicznego będą wywoływane przez stymulację elektryczną przez elektrody prawego przedsionka i komory pacjenta. Podczas badania stymulacji ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia fotopletyzmograficznego do mierzenia ciśnienia tętniczego na palcu i rejestrowany będzie ciągły elektrokardiogram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołany PESP-BP
Ramy czasowe: Mierzone podczas protokołu stymulacji
różnice ciśnienia krwi między wartością wyjściową, pobudzeniem pozaskurczowym (ESB) i po ESB
Mierzone podczas protokołu stymulacji
Spontaniczny PESP-BP
Ramy czasowe: Mierzone w spoczynku, bez stymulacji serca ze spontanicznym ESB
różnice ciśnienia krwi między wartością wyjściową, pobudzeniem pozaskurczowym (ESB) i po ESB
Mierzone w spoczynku, bez stymulacji serca ze spontanicznym ESB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj