- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03631303
Wzmocnienie pozaskurczowe jako predyktor komorowych zaburzeń rytmu (A PRIORY)
Wstęp: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej (SCD) mogą otrzymać wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD). Podstawowym kryterium wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej jest frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 35%, ale doprecyzowanie kryteriów ICD jest ważne, ponieważ tylko niewielka część pacjentów z ICD otrzymuje odpowiednią terapię urządzeniem (ATP lub wstrząs) podczas obserwacji w górę. Wzmocnienie pozaskurczowe (PESP) może być nowym markerem ryzyka SCD. PESP definiuje się jako tymczasowy wzrost kurczliwości, który następuje po uderzeniu pozaskurczowym (ESB) i jest związany z obchodzeniem się z wapniem w mięśniu sercowym. W niewydolności serca zmiany homeostazy wapnia mogą prowadzić do depolaryzacji następczych, a tym samym predysponować do SCD. PESP można mierzyć pośrednio i nieinwazyjnie jako pozaskurczowe wzmocnienie ciśnienia krwi (PESP-BP). Wcześniej stwierdzono, że nieprawidłowy PESP-BP jest niezależnym predyktorem zwiększonej śmiertelności u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z obniżoną LVEF. Nie wiadomo jednak, czy ta zwiększona śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca z nieprawidłowym PESP-BP jest spowodowana zwiększonym ryzykiem SCD.
Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że PESP-BP może być nowym predyktorem wystąpienia SCD i może być wykorzystany do zwiększenia selekcji pacjentów do terapii ICD w prewencji pierwotnej.
Projekt: Podczas zaplanowanej wymiany urządzenia ESB z różnymi odstępami sprzężenia pozaskurczowego i poskurczowego będzie wywoływana przez stymulację elektryczną przez elektrody prawego przedsionka i komory pacjenta. W trakcie badania stymulacji ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób nieinwazyjny i rejestrowany będzie ciągły elektrokardiogram. Przed lub po zabiegu pacjenci zostaną poddani 30-minutowej ocenie spontanicznego ESB, ponownie z zapisem ciśnienia krwi i EKG.
Populacja badana: 30 pacjentów, u których zaplanowano wymianę lub zmianę położenia urządzenia, kwalifikuje się do tego badania; (1) 10 pacjentów z ICD, którzy otrzymali wcześniej odpowiednią terapię urządzeniem (ADT); (2) 10 pacjentów z ICD, którzy są wolni od ADT i (3) 10 pacjentów ze stymulatorem dwukomorowym (grupa kontrolna).
Wyniki: (1) Wywołane PESP-BP (tj. różnice ciśnienia krwi między wartością wyjściową, ESB i po ESB); (2) Spontaniczne PESP-BP (tj. różnice ciśnienia krwi między wartością wyjściową, ESB i po ESB); (3) Parametry czasowe (w ms): podstawowy przedział długości cyklu; Interwał pozaskurczowy (ESI); Odstęp pozaskurczowy (PESI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- Rekrutacyjny
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Numer telefonu: +31204443272
- E-mail: a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Implantowany urządzeniem dwukomorowym
- Dla pacjentów z ICD: LVEF ≤35%, zmierzona niedawno
- W przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca: LVEF > 50% zmierzona w ostatnim czasie
- Musi być dostępna co najmniej roczna obserwacja urządzenia
- Optymalna (stabilna) terapia medyczna
- Rytm zatokowy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Nieznana funkcja lewej komory przed implantacją urządzenia
- Pacjenci niechętni do udziału
- Udokumentowane migotanie przedsionków
- Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego lub trzeciego stopnia;
- Pacjenci z terapią resynchronizującą serca (CRT-D) lub urządzeniem jednokomorowym
- Kardiomiopatia przerostowa
- Stany z niedostatecznym dopływem krwi do palców, np. M. Raynaud lub stany z ekstremalnym zwężeniem naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ICD z ATP/wstrząsem
10 pacjentów z 2-komorowym ICD w prewencji pierwotnej (LVEF
|
Podczas zaplanowanej wymiany urządzenia pobudzenia pozaskurczowe z różnymi interwałami sprzężenia pozaskurczowego i poekstrasystolicznego będą wywoływane przez stymulację elektryczną przez elektrody prawego przedsionka i komory pacjenta.
Podczas badania stymulacji ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia fotopletyzmograficznego do mierzenia ciśnienia tętniczego na palcu i rejestrowany będzie ciągły elektrokardiogram.
|
|
Pacjenci z ICD bez ATP/wstrząsu
10 pacjentów z 2-komorowym ICD w prewencji pierwotnej (LVEF
|
Podczas zaplanowanej wymiany urządzenia pobudzenia pozaskurczowe z różnymi interwałami sprzężenia pozaskurczowego i poekstrasystolicznego będą wywoływane przez stymulację elektryczną przez elektrody prawego przedsionka i komory pacjenta.
Podczas badania stymulacji ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia fotopletyzmograficznego do mierzenia ciśnienia tętniczego na palcu i rejestrowany będzie ciągły elektrokardiogram.
|
|
Pacjenci z rozrusznikiem serca
10 pacjentów ze stymulatorem dwukomorowym (LVEF >50%).
|
Podczas zaplanowanej wymiany urządzenia pobudzenia pozaskurczowe z różnymi interwałami sprzężenia pozaskurczowego i poekstrasystolicznego będą wywoływane przez stymulację elektryczną przez elektrody prawego przedsionka i komory pacjenta.
Podczas badania stymulacji ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia fotopletyzmograficznego do mierzenia ciśnienia tętniczego na palcu i rejestrowany będzie ciągły elektrokardiogram.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołany PESP-BP
Ramy czasowe: Mierzone podczas protokołu stymulacji
|
różnice ciśnienia krwi między wartością wyjściową, pobudzeniem pozaskurczowym (ESB) i po ESB
|
Mierzone podczas protokołu stymulacji
|
|
Spontaniczny PESP-BP
Ramy czasowe: Mierzone w spoczynku, bez stymulacji serca ze spontanicznym ESB
|
różnice ciśnienia krwi między wartością wyjściową, pobudzeniem pozaskurczowym (ESB) i po ESB
|
Mierzone w spoczynku, bez stymulacji serca ze spontanicznym ESB
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .