- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03631303
Potenziamento post-extrasistolico come predittore di aritmie ventricolari (A PRIORY)
Sfondo: I pazienti ad aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD) possono ricevere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Il criterio principale per l'impianto di un ICD in prevenzione primaria è una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35%, ma il perfezionamento dei criteri ICD è importante poiché solo una piccola percentuale di pazienti con ICD riceve un'appropriata terapia del dispositivo (ATP o shock) durante il follow-up. su. Il potenziamento post-extrasistolico (PESP) può essere un nuovo marker di rischio per SCD. La PESP è definita come un aumento temporaneo della contrattilità che segue un battito extrasistolico (ESB) ed è associato alla gestione del calcio miocardico. Nell'insufficienza cardiaca, i cambiamenti nell'omeostasi del calcio possono portare a postdepolarizzazioni e quindi predisporre per SCD. La PESP può essere misurata indirettamente e in modo non invasivo come potenziamento della pressione arteriosa post-extrasistolica (PESP-BP). La PESP-BP anormale è stata precedentemente trovata essere un predittore indipendente di aumento della mortalità nei pazienti post-infarto del miocardio con una LVEF ridotta. Tuttavia, non è noto se questo aumento della mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca con PESP-BP anormale sia causato da un aumentato rischio di SCD.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che PESP-BP potrebbe essere un nuovo predittore dell'insorgenza di SCD e può essere utilizzato per migliorare la selezione dei pazienti per la terapia ICD di prevenzione primaria.
Disegno: durante la sostituzione programmata del dispositivo, l'ESB con vari intervalli di accoppiamento extrasistolico e post-extrasistolico sarà evocato dalla stimolazione elettrica attraverso le derivazioni del dispositivo atriale e ventricolare destro del paziente. Durante lo studio di stimolazione la pressione sanguigna verrà misurata in modo non invasivo verrà registrato un elettrocardiogramma continuo. Prima o dopo la procedura, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di 30 minuti dell'ESB spontaneo, sempre con registrazioni della pressione sanguigna e dell'ECG.
Popolazione in studio: 30 pazienti per i quali è prevista la sostituzione o il riposizionamento del dispositivo sono idonei per questo studio; (1) 10 pazienti con ICD che hanno ricevuto in precedenza una terapia con dispositivo appropriato (ADT); (2) 10 pazienti con ICD liberi da ADT e (3) 10 pazienti con pacemaker bicamerale (gruppo di controllo).
Risultati: (1) PESP-BP evocato (ovvero differenze di pressione arteriosa tra basale, ESB e post-ESB); (2) PESP-BP spontaneo (ovvero differenze di pressione arteriosa tra basale, ESB e post-ESB); (3) Parametri di temporizzazione (in ms): l'intervallo di durata del ciclo di base; Intervallo extrasistolico (ESI); Intervallo post-extrasistolico (PESI).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081HV
- Reclutamento
- VU University Medical Center
-
Contatto:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Numero di telefono: +31204443272
- Email: a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiantato con un dispositivo a doppia camera
- Per i pazienti con ICD: una LVEF ≤35%, misurata di recente
- Per i pazienti con pacemaker: una LVEF > 50% misurata entrambi di recente
- Deve essere disponibile un follow-up del dispositivo di almeno un anno
- Terapia medica ottimale (stabile).
- Ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- Età
- Funzione ventricolare sinistra sconosciuta prima dell'impianto del dispositivo
- Pazienti non disposti a partecipare
- Fibrillazione atriale documentata
- Disturbi della conduzione atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado;
- Pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) o dispositivo monocamerale
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Condizioni con flusso sanguigno insufficiente alle dita, ad es. M. Raynaud o condizioni con estrema vasocostrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ICD con ATP/shock
10 pazienti con ICD a 2 camere in prevenzione primaria (LVEF
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Durante la sostituzione programmata del dispositivo, i battiti extrasistolici con vari intervalli di accoppiamento extrasistolico e post-extrasistolico saranno evocati dalla stimolazione elettrica attraverso le derivazioni del dispositivo atriale e ventricolare destro del paziente.
Durante lo studio di stimolazione la pressione sanguigna sarà misurata in modo non invasivo utilizzando un dispositivo fotopletismografico per la pressione arteriosa del dito e verrà registrato un elettrocardiogramma continuo.
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Pazienti ICD senza ATP/Shock
10 pazienti con ICD a 2 camere in prevenzione primaria (LVEF
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Durante la sostituzione programmata del dispositivo, i battiti extrasistolici con vari intervalli di accoppiamento extrasistolico e post-extrasistolico saranno evocati dalla stimolazione elettrica attraverso le derivazioni del dispositivo atriale e ventricolare destro del paziente.
Durante lo studio di stimolazione la pressione sanguigna sarà misurata in modo non invasivo utilizzando un dispositivo fotopletismografico per la pressione arteriosa del dito e verrà registrato un elettrocardiogramma continuo.
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Pazienti con pacemaker
10 portatori di pacemaker a 2 camere (LVEF >50%).
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Durante la sostituzione programmata del dispositivo, i battiti extrasistolici con vari intervalli di accoppiamento extrasistolico e post-extrasistolico saranno evocati dalla stimolazione elettrica attraverso le derivazioni del dispositivo atriale e ventricolare destro del paziente.
Durante lo studio di stimolazione la pressione sanguigna sarà misurata in modo non invasivo utilizzando un dispositivo fotopletismografico per la pressione arteriosa del dito e verrà registrato un elettrocardiogramma continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evocato PESP-BP
Lasso di tempo: Misurato durante il protocollo di stimolazione
|
differenze di pressione sanguigna tra basale, battito extrasistolico (ESB) e post-ESB
|
Misurato durante il protocollo di stimolazione
|
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PESP-BP spontaneo
Lasso di tempo: Misurato a riposo, senza stimolazione cardiaca con ESB spontaneo
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differenze di pressione sanguigna tra basale, battito extrasistolico (ESB) e post-ESB
|
Misurato a riposo, senza stimolazione cardiaca con ESB spontaneo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.246
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