Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziamento post-extrasistolico come predittore di aritmie ventricolari (A PRIORY)

19 novembre 2018 aggiornato da: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Sfondo: I pazienti ad aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD) possono ricevere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Il criterio principale per l'impianto di un ICD in prevenzione primaria è una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35%, ma il perfezionamento dei criteri ICD è importante poiché solo una piccola percentuale di pazienti con ICD riceve un'appropriata terapia del dispositivo (ATP o shock) durante il follow-up. su. Il potenziamento post-extrasistolico (PESP) può essere un nuovo marker di rischio per SCD. La PESP è definita come un aumento temporaneo della contrattilità che segue un battito extrasistolico (ESB) ed è associato alla gestione del calcio miocardico. Nell'insufficienza cardiaca, i cambiamenti nell'omeostasi del calcio possono portare a postdepolarizzazioni e quindi predisporre per SCD. La PESP può essere misurata indirettamente e in modo non invasivo come potenziamento della pressione arteriosa post-extrasistolica (PESP-BP). La PESP-BP anormale è stata precedentemente trovata essere un predittore indipendente di aumento della mortalità nei pazienti post-infarto del miocardio con una LVEF ridotta. Tuttavia, non è noto se questo aumento della mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca con PESP-BP anormale sia causato da un aumentato rischio di SCD.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che PESP-BP potrebbe essere un nuovo predittore dell'insorgenza di SCD e può essere utilizzato per migliorare la selezione dei pazienti per la terapia ICD di prevenzione primaria.

Disegno: durante la sostituzione programmata del dispositivo, l'ESB con vari intervalli di accoppiamento extrasistolico e post-extrasistolico sarà evocato dalla stimolazione elettrica attraverso le derivazioni del dispositivo atriale e ventricolare destro del paziente. Durante lo studio di stimolazione la pressione sanguigna verrà misurata in modo non invasivo verrà registrato un elettrocardiogramma continuo. Prima o dopo la procedura, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di 30 minuti dell'ESB spontaneo, sempre con registrazioni della pressione sanguigna e dell'ECG.

Popolazione in studio: 30 pazienti per i quali è prevista la sostituzione o il riposizionamento del dispositivo sono idonei per questo studio; (1) 10 pazienti con ICD che hanno ricevuto in precedenza una terapia con dispositivo appropriato (ADT); (2) 10 pazienti con ICD liberi da ADT e (3) 10 pazienti con pacemaker bicamerale (gruppo di controllo).

Risultati: (1) PESP-BP evocato (ovvero differenze di pressione arteriosa tra basale, ESB e post-ESB); (2) PESP-BP spontaneo (ovvero differenze di pressione arteriosa tra basale, ESB e post-ESB); (3) Parametri di temporizzazione (in ms): l'intervallo di durata del ciclo di base; Intervallo extrasistolico (ESI); Intervallo post-extrasistolico (PESI).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

30 pazienti per i quali è prevista la sostituzione o il riposizionamento del dispositivo sono eleggibili per questo studio; (1) 10 pazienti con ICD che hanno ricevuto in precedenza una terapia appropriata del dispositivo (ATP/shock); (2) 10 pazienti con ICD liberi da ADT e (3) 10 pazienti con pacemaker bicamerale (gruppo di controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con un dispositivo a doppia camera
  • Per i pazienti con ICD: una LVEF ≤35%, misurata di recente
  • Per i pazienti con pacemaker: una LVEF > 50% misurata entrambi di recente
  • Deve essere disponibile un follow-up del dispositivo di almeno un anno
  • Terapia medica ottimale (stabile).
  • Ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Funzione ventricolare sinistra sconosciuta prima dell'impianto del dispositivo
  • Pazienti non disposti a partecipare
  • Fibrillazione atriale documentata
  • Disturbi della conduzione atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado;
  • Pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) o dispositivo monocamerale
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Condizioni con flusso sanguigno insufficiente alle dita, ad es. M. Raynaud o condizioni con estrema vasocostrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ICD con ATP/shock
10 pazienti con ICD a 2 camere in prevenzione primaria (LVEF
Durante la sostituzione programmata del dispositivo, i battiti extrasistolici con vari intervalli di accoppiamento extrasistolico e post-extrasistolico saranno evocati dalla stimolazione elettrica attraverso le derivazioni del dispositivo atriale e ventricolare destro del paziente. Durante lo studio di stimolazione la pressione sanguigna sarà misurata in modo non invasivo utilizzando un dispositivo fotopletismografico per la pressione arteriosa del dito e verrà registrato un elettrocardiogramma continuo.
Pazienti ICD senza ATP/Shock
10 pazienti con ICD a 2 camere in prevenzione primaria (LVEF
Durante la sostituzione programmata del dispositivo, i battiti extrasistolici con vari intervalli di accoppiamento extrasistolico e post-extrasistolico saranno evocati dalla stimolazione elettrica attraverso le derivazioni del dispositivo atriale e ventricolare destro del paziente. Durante lo studio di stimolazione la pressione sanguigna sarà misurata in modo non invasivo utilizzando un dispositivo fotopletismografico per la pressione arteriosa del dito e verrà registrato un elettrocardiogramma continuo.
Pazienti con pacemaker
10 portatori di pacemaker a 2 camere (LVEF >50%).
Durante la sostituzione programmata del dispositivo, i battiti extrasistolici con vari intervalli di accoppiamento extrasistolico e post-extrasistolico saranno evocati dalla stimolazione elettrica attraverso le derivazioni del dispositivo atriale e ventricolare destro del paziente. Durante lo studio di stimolazione la pressione sanguigna sarà misurata in modo non invasivo utilizzando un dispositivo fotopletismografico per la pressione arteriosa del dito e verrà registrato un elettrocardiogramma continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evocato PESP-BP
Lasso di tempo: Misurato durante il protocollo di stimolazione
differenze di pressione sanguigna tra basale, battito extrasistolico (ESB) e post-ESB
Misurato durante il protocollo di stimolazione
PESP-BP spontaneo
Lasso di tempo: Misurato a riposo, senza stimolazione cardiaca con ESB spontaneo
differenze di pressione sanguigna tra basale, battito extrasistolico (ESB) e post-ESB
Misurato a riposo, senza stimolazione cardiaca con ESB spontaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi