Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-Extrasystolinen tehostuminen kammiorytmihäiriöiden ennustajana (A PRIORY)

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Tausta: Potilaat, joilla on lisääntynyt sydänäkillisen kuoleman (SCD) riski, voivat saada implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD). Primaarisen ehkäisyn ICD-istutuksen ensisijainen kriteeri on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %, mutta ICD-kriteerien tarkentaminen on tärkeää, koska vain pieni osa ICD-potilaista saa asianmukaista laitehoitoa (ATP tai sokki) seurannan aikana. ylös. Post-extrasystolic potentiation (PESP) voi olla uusi riskimerkki SCD:lle. PESP määritellään tilapäiseksi supistumiskyvyn lisääntymiseksi, joka seuraa ekstrasystolista lyöntiä (ESB) ja liittyy sydänlihaksen kalsiumin käsittelyyn. Sydämen vajaatoiminnassa muutokset kalsiumin homeostaasissa voivat johtaa jälkidepolarisaatioihin ja siten altistaa SCD:lle. PESP voidaan mitata epäsuorasti ja ei-invasiivisesti post-extrasystolisen verenpaineen vahvistumisena (PESP-BP). Epänormaalin PESP-BP:n havaittiin aiemmin olevan riippumaton ennustaja lisääntyneelle kuolleisuudesta sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, joilla on alentunut LVEF. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä lisääntynyt kuolleisuus sydämen vajaatoimintapotilaiden, joilla on epänormaali PESP-BP, lisääntynyt SCD-riski.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että PESP-BP saattaa olla uusi ennustaja SCD:n esiintymiselle, ja sitä voidaan käyttää parantamaan potilaiden valintaa primaariseen ehkäisyyn ICD-hoitoon.

Suunnittelu: Suunnitellun laitteen vaihdon aikana ESB, jossa on erilaisia ​​ekstrasystolisia ja postextrasystolisia kytkentävälejä, herätetään sähköstimulaatiolla potilaan oikean eteisen ja kammion laitejohtojen kautta. Stimulaatiotutkimuksen aikana verenpainetta mitataan ei-invasiivisesti ja tallennetaan jatkuva elektrokardiogrammi. Joko ennen toimenpidettä tai sen jälkeen potilaille tehdään spontaani ESB-arviointi 30 minuutin ajan sekä verenpaine- ja EKG-tallenteet.

Tutkimuspopulaatio: 30 potilasta, joille on suunniteltu laitteen vaihto tai uudelleenasentaminen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen; (1) 10 ICD-potilasta, jotka ovat aiemmin saaneet asianmukaista laitehoitoa (ADT); (2) 10 ICD-potilasta, joilla ei ole ADT:tä, ja (3) 10 kaksikammioista sydämentahdistinpotilasta (kontrolliryhmä).

Tulokset: (1) Kutsuttu PESP-BP (ts. verenpaineerot lähtötason, ESB:n ja ESB:n jälkeisen välillä); (2) Spontaani PESP-BP (ts. verenpaineerot lähtötason, ESB:n ja ESB:n jälkeisen välillä); (3) Ajoitusparametrit (ms): perusjakson pituusväli; Ekstra-systolinen intervalli (ESI); Post-extrasystolic interval (PESI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • Rekrytointi
        • VU University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 potilasta, joille on suunniteltu laitteen vaihto tai uudelleenasentaminen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen; (1) 10 ICD-potilasta, jotka ovat aiemmin saaneet asianmukaista laitehoitoa (ATP/sokki); (2) 10 ICD-potilasta, joilla ei ole ADT:tä, ja (3) 10 kaksikammioista sydämentahdistinpotilasta (kontrolliryhmä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Implantoitu kaksikammioisella laitteella
  • ICD-potilaat: LVEF ≤ 35 % äskettäin mitattuna
  • Sydämentahdistinpotilaat: LVEF > 50 %, molemmat äskettäin mitattuina
  • Laitteen seuranta on oltava vähintään vuoden ajan
  • Optimaalinen (stabiili) lääketieteellinen hoito
  • Sinusrytmi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Tuntematon vasemman kammion toiminta ennen laitteen implantointia
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua
  • Dokumentoitu eteisvärinä
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaariset (AV) johtumishäiriöt;
  • Potilaat, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-D) tai yksikammiolaite
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Tilat, joissa sormien verenkierto on riittämätön, esim. M. Raynaud tai olosuhteet, joissa on äärimmäistä vasokonstriktiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICD-potilaat, joilla on ATP/sokki
10 primaarisen ehkäisyn 2-kammioista ICD-potilasta (LVEF
Suunnitellun laitteen vaihdon aikana ekstrasystoliset lyönnit erilaisilla ekstrasystolisilla ja post-extrasystolisilla kytkentäväleillä herätetään sähköstimulaatiolla potilaan oikean eteisen ja kammion laitejohtojen kautta. Stimulaatiotutkimuksen aikana verenpainetta mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä sormen valtimon verenpaineen fotopletysmografialaitetta ja tallennetaan jatkuva elektrokardiogrammi.
ICD-potilaat, joilla ei ole ATP/shokkia
10 primaarisen ehkäisyn 2-kammioista ICD-potilasta (LVEF
Suunnitellun laitteen vaihdon aikana ekstrasystoliset lyönnit erilaisilla ekstrasystolisilla ja post-extrasystolisilla kytkentäväleillä herätetään sähköstimulaatiolla potilaan oikean eteisen ja kammion laitejohtojen kautta. Stimulaatiotutkimuksen aikana verenpainetta mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä sormen valtimon verenpaineen fotopletysmografialaitetta ja tallennetaan jatkuva elektrokardiogrammi.
Sydämentahdistin-potilaat
10 2-kammioista sydämentahdistinpotilasta (LVEF >50 %).
Suunnitellun laitteen vaihdon aikana ekstrasystoliset lyönnit erilaisilla ekstrasystolisilla ja post-extrasystolisilla kytkentäväleillä herätetään sähköstimulaatiolla potilaan oikean eteisen ja kammion laitejohtojen kautta. Stimulaatiotutkimuksen aikana verenpainetta mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä sormen valtimon verenpaineen fotopletysmografialaitetta ja tallennetaan jatkuva elektrokardiogrammi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiintynyt PESP-BP
Aikaikkuna: Mitattu stimulaatioprotokollan aikana
verenpaineerot lähtötason, ekstrasystolisen sykkeen (ESB) ja ESB:n jälkeisen välillä
Mitattu stimulaatioprotokollan aikana
Spontaani PESP-BP
Aikaikkuna: Mitattu levossa, ilman sydämen stimulaatiota spontaanilla ESB:llä
verenpaineerot lähtötason, ekstrasystolisen sykkeen (ESB) ja ESB:n jälkeisen välillä
Mitattu levossa, ilman sydämen stimulaatiota spontaanilla ESB:llä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa