- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03631303
Post-Extrasystolinen tehostuminen kammiorytmihäiriöiden ennustajana (A PRIORY)
Tausta: Potilaat, joilla on lisääntynyt sydänäkillisen kuoleman (SCD) riski, voivat saada implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD). Primaarisen ehkäisyn ICD-istutuksen ensisijainen kriteeri on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %, mutta ICD-kriteerien tarkentaminen on tärkeää, koska vain pieni osa ICD-potilaista saa asianmukaista laitehoitoa (ATP tai sokki) seurannan aikana. ylös. Post-extrasystolic potentiation (PESP) voi olla uusi riskimerkki SCD:lle. PESP määritellään tilapäiseksi supistumiskyvyn lisääntymiseksi, joka seuraa ekstrasystolista lyöntiä (ESB) ja liittyy sydänlihaksen kalsiumin käsittelyyn. Sydämen vajaatoiminnassa muutokset kalsiumin homeostaasissa voivat johtaa jälkidepolarisaatioihin ja siten altistaa SCD:lle. PESP voidaan mitata epäsuorasti ja ei-invasiivisesti post-extrasystolisen verenpaineen vahvistumisena (PESP-BP). Epänormaalin PESP-BP:n havaittiin aiemmin olevan riippumaton ennustaja lisääntyneelle kuolleisuudesta sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, joilla on alentunut LVEF. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä lisääntynyt kuolleisuus sydämen vajaatoimintapotilaiden, joilla on epänormaali PESP-BP, lisääntynyt SCD-riski.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että PESP-BP saattaa olla uusi ennustaja SCD:n esiintymiselle, ja sitä voidaan käyttää parantamaan potilaiden valintaa primaariseen ehkäisyyn ICD-hoitoon.
Suunnittelu: Suunnitellun laitteen vaihdon aikana ESB, jossa on erilaisia ekstrasystolisia ja postextrasystolisia kytkentävälejä, herätetään sähköstimulaatiolla potilaan oikean eteisen ja kammion laitejohtojen kautta. Stimulaatiotutkimuksen aikana verenpainetta mitataan ei-invasiivisesti ja tallennetaan jatkuva elektrokardiogrammi. Joko ennen toimenpidettä tai sen jälkeen potilaille tehdään spontaani ESB-arviointi 30 minuutin ajan sekä verenpaine- ja EKG-tallenteet.
Tutkimuspopulaatio: 30 potilasta, joille on suunniteltu laitteen vaihto tai uudelleenasentaminen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen; (1) 10 ICD-potilasta, jotka ovat aiemmin saaneet asianmukaista laitehoitoa (ADT); (2) 10 ICD-potilasta, joilla ei ole ADT:tä, ja (3) 10 kaksikammioista sydämentahdistinpotilasta (kontrolliryhmä).
Tulokset: (1) Kutsuttu PESP-BP (ts. verenpaineerot lähtötason, ESB:n ja ESB:n jälkeisen välillä); (2) Spontaani PESP-BP (ts. verenpaineerot lähtötason, ESB:n ja ESB:n jälkeisen välillä); (3) Ajoitusparametrit (ms): perusjakson pituusväli; Ekstra-systolinen intervalli (ESI); Post-extrasystolic interval (PESI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- VU University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Puhelinnumero: +31204443272
- Sähköposti: a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu kaksikammioisella laitteella
- ICD-potilaat: LVEF ≤ 35 % äskettäin mitattuna
- Sydämentahdistinpotilaat: LVEF > 50 %, molemmat äskettäin mitattuina
- Laitteen seuranta on oltava vähintään vuoden ajan
- Optimaalinen (stabiili) lääketieteellinen hoito
- Sinusrytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Tuntematon vasemman kammion toiminta ennen laitteen implantointia
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Dokumentoitu eteisvärinä
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaariset (AV) johtumishäiriöt;
- Potilaat, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-D) tai yksikammiolaite
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Tilat, joissa sormien verenkierto on riittämätön, esim. M. Raynaud tai olosuhteet, joissa on äärimmäistä vasokonstriktiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICD-potilaat, joilla on ATP/sokki
10 primaarisen ehkäisyn 2-kammioista ICD-potilasta (LVEF
|
Suunnitellun laitteen vaihdon aikana ekstrasystoliset lyönnit erilaisilla ekstrasystolisilla ja post-extrasystolisilla kytkentäväleillä herätetään sähköstimulaatiolla potilaan oikean eteisen ja kammion laitejohtojen kautta.
Stimulaatiotutkimuksen aikana verenpainetta mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä sormen valtimon verenpaineen fotopletysmografialaitetta ja tallennetaan jatkuva elektrokardiogrammi.
|
|
ICD-potilaat, joilla ei ole ATP/shokkia
10 primaarisen ehkäisyn 2-kammioista ICD-potilasta (LVEF
|
Suunnitellun laitteen vaihdon aikana ekstrasystoliset lyönnit erilaisilla ekstrasystolisilla ja post-extrasystolisilla kytkentäväleillä herätetään sähköstimulaatiolla potilaan oikean eteisen ja kammion laitejohtojen kautta.
Stimulaatiotutkimuksen aikana verenpainetta mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä sormen valtimon verenpaineen fotopletysmografialaitetta ja tallennetaan jatkuva elektrokardiogrammi.
|
|
Sydämentahdistin-potilaat
10 2-kammioista sydämentahdistinpotilasta (LVEF >50 %).
|
Suunnitellun laitteen vaihdon aikana ekstrasystoliset lyönnit erilaisilla ekstrasystolisilla ja post-extrasystolisilla kytkentäväleillä herätetään sähköstimulaatiolla potilaan oikean eteisen ja kammion laitejohtojen kautta.
Stimulaatiotutkimuksen aikana verenpainetta mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä sormen valtimon verenpaineen fotopletysmografialaitetta ja tallennetaan jatkuva elektrokardiogrammi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintynyt PESP-BP
Aikaikkuna: Mitattu stimulaatioprotokollan aikana
|
verenpaineerot lähtötason, ekstrasystolisen sykkeen (ESB) ja ESB:n jälkeisen välillä
|
Mitattu stimulaatioprotokollan aikana
|
|
Spontaani PESP-BP
Aikaikkuna: Mitattu levossa, ilman sydämen stimulaatiota spontaanilla ESB:llä
|
verenpaineerot lähtötason, ekstrasystolisen sykkeen (ESB) ja ESB:n jälkeisen välillä
|
Mitattu levossa, ilman sydämen stimulaatiota spontaanilla ESB:llä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .