- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03631303
Post-ekstrasystolisk potensering som en prædiktor for ventrikulære arytmier (A PRIORY)
Baggrund: Patienter med øget risiko for pludselig hjertedød (SCD) kan få en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Det primære kriterium for en primær forebyggende ICD-implantation er en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 35 %, men forfining af ICD-kriterierne er vigtig, da kun en lille del af ICD-patienter modtager passende enhedsbehandling (ATP eller et shock) under opfølgningen. op. Post-ekstrasystolisk potensering (PESP) kan være en ny risikomarkør for SCD. PESP er defineret som en midlertidig stigning i kontraktilitet, der følger et ekstrasystolisk slag (ESB) og er forbundet med myokardiekalciumhåndtering. Ved hjertesvigt kan ændringer i calciumhomeostase føre til efterdepolariseringer og dermed disponere for SCD. PESP kan måles indirekte og ikke-invasivt som post-ekstrasystolisk blodtrykspotentiering (PESP-BP). Unormal PESP-BP har tidligere vist sig at være en uafhængig prædiktor for øget dødelighed hos post-myokardieinfarktpatienter med nedsat LVEF. Det er dog ukendt, om denne øgede dødelighed hos hjertesvigtspatienter med unormal PESP-BP er forårsaget af en øget risiko for SCD.
Hypotese: Efterforskerne antager, at PESP-BP kan være en ny forudsigelse for forekomsten af SCD og kan bruges til at forbedre patientvalg til primær forebyggende ICD-terapi.
Design: Under planlagt enhedsudskiftning vil ESB med forskellige ekstrasystoliske og post-ekstrasystoliske koblingsintervaller blive fremkaldt af elektrisk stimulation via patientens højre atrielle og ventrikulære enhedsledninger. Under hele stimulationsundersøgelsen vil blodtrykket blive målt non-invasivt, et kontinuerligt elektrokardiogram vil blive registreret. Enten før eller efter proceduren vil patienterne gennemgå en 30-minutters vurdering af spontan ESB, igen med blodtryk og EKG-optagelser.
Undersøgelsespopulation: 30 patienter, som er planlagt til udskiftning eller genplacering af enheden, er kvalificerede til denne undersøgelse; (1) 10 ICD-patienter, som tidligere modtog passende enhedsterapi (ADT); (2) 10 ICD-patienter, der er fri for ADT og (3) 10 pacemakerpatienter med to kammer (kontrolgruppe).
Resultater: (1) Fremkaldt PESP-BP (dvs. blodtryksforskelle mellem baseline, ESB og post-ESB); (2) Spontan PESP-BP (dvs. blodtryksforskelle mellem baseline, ESB og post-ESB); (3) Tidsparametre (i ms): det grundlæggende cykluslængdeinterval; Ekstrasystolisk interval (ESI); Post-ekstrasystolisk interval (PESI).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081HV
- Rekruttering
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Telefonnummer: +31204443272
- E-mail: a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implanteret med en dobbeltkammerenhed
- For ICD-patienter: en LVEF ≤35 %, målt for nylig
- For pacemakerpatienter: en LVEF > 50 % målt begge for nylig
- En enhedsopfølgning på mindst et år skal være tilgængelig
- Optimal (stabil) medicinsk terapi
- Sinus rytme
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Ukendt venstre ventrikelfunktion før implantation af enheden
- Patienter, der ikke ønsker at deltage
- Dokumenteret atrieflimren
- Anden eller tredje grads atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser;
- Patienter med en kardial resynkroniseringsterapi (CRT-D) eller en-kammer enhed
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Tilstande med utilstrækkelig blodgennemstrømning til fingrene, f.eks. M. Raynaud eller tilstande med ekstrem vasokonstriktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICD-patienter med ATP/chok
10 primær forebyggende 2-kammer ICD-patienter (LVEF
|
Under planlagt enhedsudskiftning vil ekstrasystoliske slag med forskellige ekstrasystoliske og post-ekstrasystoliske koblingsintervaller blive fremkaldt af elektrisk stimulation via patientens højre atrielle og ventrikulære enhedsledninger.
Gennem hele stimulationsstudiet vil blodtrykket blive målt non-invasivt ved hjælp af en fotoplethysmografisk finger arteriel blodtryksanordning, og et kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget.
|
|
ICD-patienter uden ATP/chok
10 primær forebyggende 2-kammer ICD-patienter (LVEF
|
Under planlagt enhedsudskiftning vil ekstrasystoliske slag med forskellige ekstrasystoliske og post-ekstrasystoliske koblingsintervaller blive fremkaldt af elektrisk stimulation via patientens højre atrielle og ventrikulære enhedsledninger.
Gennem hele stimulationsstudiet vil blodtrykket blive målt non-invasivt ved hjælp af en fotoplethysmografisk finger arteriel blodtryksanordning, og et kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget.
|
|
Pacemaker-patienter
10 2-kammer pacemaker-patienter (LVEF >50%).
|
Under planlagt enhedsudskiftning vil ekstrasystoliske slag med forskellige ekstrasystoliske og post-ekstrasystoliske koblingsintervaller blive fremkaldt af elektrisk stimulation via patientens højre atrielle og ventrikulære enhedsledninger.
Gennem hele stimulationsstudiet vil blodtrykket blive målt non-invasivt ved hjælp af en fotoplethysmografisk finger arteriel blodtryksanordning, og et kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkaldt PESP-BP
Tidsramme: Målt under stimuleringsprotokol
|
blodtryksforskelle mellem baseline, ekstrasystolisk beat (ESB) og post-ESB
|
Målt under stimuleringsprotokol
|
|
Spontan PESP-BP
Tidsramme: Målt i hvile, uden hjertestimulering med spontan ESB
|
blodtryksforskelle mellem baseline, ekstrasystolisk beat (ESB) og post-ESB
|
Målt i hvile, uden hjertestimulering med spontan ESB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .