Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-ekstrasystolisk potensering som en prædiktor for ventrikulære arytmier (A PRIORY)

19. november 2018 opdateret af: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Baggrund: Patienter med øget risiko for pludselig hjertedød (SCD) kan få en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Det primære kriterium for en primær forebyggende ICD-implantation er en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 35 %, men forfining af ICD-kriterierne er vigtig, da kun en lille del af ICD-patienter modtager passende enhedsbehandling (ATP eller et shock) under opfølgningen. op. Post-ekstrasystolisk potensering (PESP) kan være en ny risikomarkør for SCD. PESP er defineret som en midlertidig stigning i kontraktilitet, der følger et ekstrasystolisk slag (ESB) og er forbundet med myokardiekalciumhåndtering. Ved hjertesvigt kan ændringer i calciumhomeostase føre til efterdepolariseringer og dermed disponere for SCD. PESP kan måles indirekte og ikke-invasivt som post-ekstrasystolisk blodtrykspotentiering (PESP-BP). Unormal PESP-BP har tidligere vist sig at være en uafhængig prædiktor for øget dødelighed hos post-myokardieinfarktpatienter med nedsat LVEF. Det er dog ukendt, om denne øgede dødelighed hos hjertesvigtspatienter med unormal PESP-BP er forårsaget af en øget risiko for SCD.

Hypotese: Efterforskerne antager, at PESP-BP kan være en ny forudsigelse for forekomsten af ​​SCD og kan bruges til at forbedre patientvalg til primær forebyggende ICD-terapi.

Design: Under planlagt enhedsudskiftning vil ESB med forskellige ekstrasystoliske og post-ekstrasystoliske koblingsintervaller blive fremkaldt af elektrisk stimulation via patientens højre atrielle og ventrikulære enhedsledninger. Under hele stimulationsundersøgelsen vil blodtrykket blive målt non-invasivt, et kontinuerligt elektrokardiogram vil blive registreret. Enten før eller efter proceduren vil patienterne gennemgå en 30-minutters vurdering af spontan ESB, igen med blodtryk og EKG-optagelser.

Undersøgelsespopulation: 30 patienter, som er planlagt til udskiftning eller genplacering af enheden, er kvalificerede til denne undersøgelse; (1) 10 ICD-patienter, som tidligere modtog passende enhedsterapi (ADT); (2) 10 ICD-patienter, der er fri for ADT og (3) 10 pacemakerpatienter med to kammer (kontrolgruppe).

Resultater: (1) Fremkaldt PESP-BP (dvs. blodtryksforskelle mellem baseline, ESB og post-ESB); (2) Spontan PESP-BP (dvs. blodtryksforskelle mellem baseline, ESB og post-ESB); (3) Tidsparametre (i ms): det grundlæggende cykluslængdeinterval; Ekstrasystolisk interval (ESI); Post-ekstrasystolisk interval (PESI).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter, der er planlagt til udskiftning eller genplacering af enheden, er kvalificerede til denne undersøgelse; (1) 10 ICD-patienter, som tidligere har modtaget passende enhedsbehandling (ATP/chok); (2) 10 ICD-patienter, der er fri for ADT og (3) 10 pacemakerpatienter med to kammer (kontrolgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med en dobbeltkammerenhed
  • For ICD-patienter: en LVEF ≤35 %, målt for nylig
  • For pacemakerpatienter: en LVEF > 50 % målt begge for nylig
  • En enhedsopfølgning på mindst et år skal være tilgængelig
  • Optimal (stabil) medicinsk terapi
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Ukendt venstre ventrikelfunktion før implantation af enheden
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage
  • Dokumenteret atrieflimren
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser;
  • Patienter med en kardial resynkroniseringsterapi (CRT-D) eller en-kammer enhed
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Tilstande med utilstrækkelig blodgennemstrømning til fingrene, f.eks. M. Raynaud eller tilstande med ekstrem vasokonstriktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD-patienter med ATP/chok
10 primær forebyggende 2-kammer ICD-patienter (LVEF
Under planlagt enhedsudskiftning vil ekstrasystoliske slag med forskellige ekstrasystoliske og post-ekstrasystoliske koblingsintervaller blive fremkaldt af elektrisk stimulation via patientens højre atrielle og ventrikulære enhedsledninger. Gennem hele stimulationsstudiet vil blodtrykket blive målt non-invasivt ved hjælp af en fotoplethysmografisk finger arteriel blodtryksanordning, og et kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget.
ICD-patienter uden ATP/chok
10 primær forebyggende 2-kammer ICD-patienter (LVEF
Under planlagt enhedsudskiftning vil ekstrasystoliske slag med forskellige ekstrasystoliske og post-ekstrasystoliske koblingsintervaller blive fremkaldt af elektrisk stimulation via patientens højre atrielle og ventrikulære enhedsledninger. Gennem hele stimulationsstudiet vil blodtrykket blive målt non-invasivt ved hjælp af en fotoplethysmografisk finger arteriel blodtryksanordning, og et kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget.
Pacemaker-patienter
10 2-kammer pacemaker-patienter (LVEF >50%).
Under planlagt enhedsudskiftning vil ekstrasystoliske slag med forskellige ekstrasystoliske og post-ekstrasystoliske koblingsintervaller blive fremkaldt af elektrisk stimulation via patientens højre atrielle og ventrikulære enhedsledninger. Gennem hele stimulationsstudiet vil blodtrykket blive målt non-invasivt ved hjælp af en fotoplethysmografisk finger arteriel blodtryksanordning, og et kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldt PESP-BP
Tidsramme: Målt under stimuleringsprotokol
blodtryksforskelle mellem baseline, ekstrasystolisk beat (ESB) og post-ESB
Målt under stimuleringsprotokol
Spontan PESP-BP
Tidsramme: Målt i hvile, uden hjertestimulering med spontan ESB
blodtryksforskelle mellem baseline, ekstrasystolisk beat (ESB) og post-ESB
Målt i hvile, uden hjertestimulering med spontan ESB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner