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Potenciação pós-extra-sistólica como preditor de arritmias ventriculares (A PRIORY)

19 de novembro de 2018 atualizado por: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Fundamento: Pacientes com risco aumentado de morte súbita cardíaca (MSC) podem receber um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). O critério primário para a implantação de um CDI de prevenção primária é uma fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) abaixo de 35%, mas o refinamento dos critérios do CDI é importante, pois apenas uma pequena proporção de pacientes com CDI recebe terapia apropriada com dispositivo (ATP ou choque) durante o acompanhamento. acima. A potencialização pós-extra-sistólica (PESP) pode ser um novo marcador de risco para MSC. A PESP é definida como um aumento temporário da contratilidade que segue um batimento extra-sistólico (ESB) e está associada ao controle do cálcio miocárdico. Na insuficiência cardíaca, alterações na homeostase do cálcio podem levar a pós-despolarizações e, assim, predispor à MSC. A PESP pode ser medida de forma indireta e não invasiva como potencialização da pressão arterial pós-extra-sistólica (PESP-BP). Anteriormente, descobriu-se que a PESP-BP anormal era um preditor independente de aumento da mortalidade em pacientes pós-infarto do miocárdio com FEVE reduzida. No entanto, não se sabe se esse aumento da mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca com PESP-BP anormal é causado por um risco aumentado de MSC.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o PESP-BP pode ser um novo preditor da ocorrência de MSC e pode ser usado para melhorar a seleção de pacientes para terapia com CDI de prevenção primária.

Projeto: Durante a substituição programada do dispositivo, o ESB com vários intervalos de acoplamento extra-sistólicos e pós-extra-sistólicos será evocado por estimulação elétrica através dos eletrodos do dispositivo atrial e ventricular direito do paciente. Ao longo do estudo de estimulação, a pressão arterial será medida de forma não invasiva e um eletrocardiograma contínuo será registrado. Antes ou depois do procedimento, os pacientes serão submetidos a uma avaliação de 30 minutos de ESB espontânea, novamente com pressão arterial e registros de ECG.

População do estudo: 30 pacientes agendados para substituição ou reposicionamento do dispositivo são elegíveis para este estudo; (1) 10 pacientes com CDI que receberam previamente terapia com dispositivo apropriado (ADT); (2) 10 pacientes com CDI livres de ADT e (3) 10 pacientes com marca-passo de câmara dupla (grupo controle).

Resultados: (1) PESP-BP evocado (i.e. diferenças de pressão arterial entre linha de base, ESB e pós-ESB); (2) PESP-BP espontâneo (ou seja, diferenças de pressão arterial entre linha de base, ESB e pós-ESB); (3) Parâmetros de temporização (em ms): o intervalo básico de duração do ciclo; intervalo extra-sistólico (ESI); Intervalo pós-extra-sistólico (PESI).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Recrutamento
        • VU University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

30 pacientes agendados para substituição ou reposicionamento do dispositivo são elegíveis para este estudo; (1) 10 pacientes com CDI que receberam previamente terapia com dispositivo apropriado (ATP/choque); (2) 10 pacientes com CDI livres de ADT e (3) 10 pacientes com marca-passo de câmara dupla (grupo controle)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com um dispositivo de câmara dupla
  • Para pacientes com CDI: FEVE ≤35%, medida recentemente
  • Para pacientes com marcapasso: uma FEVE > 50% medida recentemente
  • Um acompanhamento do dispositivo de pelo menos um ano deve estar disponível
  • Terapia médica ótima (estável)
  • Ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Função ventricular esquerda desconhecida antes da implantação do dispositivo
  • Pacientes que não querem participar
  • Fibrilação atrial documentada
  • Distúrbios da condução atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau;
  • Pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC-D) ou dispositivo de uma câmara
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Condições com fluxo sanguíneo insuficiente para os dedos, por ex. M. Raynaud ou condições com vasoconstrição extrema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CDI com ATP/choque
10 pacientes com CDI de 2 câmaras de prevenção primária (FEVE
Durante a substituição programada do dispositivo, batimentos extra-sistólicos com vários intervalos de acoplamento extra-sistólicos e pós-extra-sistólicos serão evocados por estimulação elétrica através dos eletrodos do dispositivo atrial e ventricular direito do paciente. Ao longo do estudo de estimulação, a pressão arterial será medida de forma não invasiva usando um dispositivo fotopletismográfico de pressão arterial do dedo e um eletrocardiograma contínuo será registrado.
Pacientes com CDI sem ATP/Choque
10 pacientes com CDI de 2 câmaras de prevenção primária (FEVE
Durante a substituição programada do dispositivo, batimentos extra-sistólicos com vários intervalos de acoplamento extra-sistólicos e pós-extra-sistólicos serão evocados por estimulação elétrica através dos eletrodos do dispositivo atrial e ventricular direito do paciente. Ao longo do estudo de estimulação, a pressão arterial será medida de forma não invasiva usando um dispositivo fotopletismográfico de pressão arterial do dedo e um eletrocardiograma contínuo será registrado.
Pacientes com marcapasso
10 pacientes com marcapasso 2 câmaras (FEVE >50%).
Durante a substituição programada do dispositivo, batimentos extra-sistólicos com vários intervalos de acoplamento extra-sistólicos e pós-extra-sistólicos serão evocados por estimulação elétrica através dos eletrodos do dispositivo atrial e ventricular direito do paciente. Ao longo do estudo de estimulação, a pressão arterial será medida de forma não invasiva usando um dispositivo fotopletismográfico de pressão arterial do dedo e um eletrocardiograma contínuo será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PESP-BP evocado
Prazo: Medido durante o protocolo de estimulação
diferenças de pressão arterial entre a linha de base, batimento extra-sistólico (ESB) e pós-ESB
Medido durante o protocolo de estimulação
PESP-BP Espontânea
Prazo: Medido em repouso, sem estimulação cardíaca com ESB espontânea
diferenças de pressão arterial entre a linha de base, batimento extra-sistólico (ESB) e pós-ESB
Medido em repouso, sem estimulação cardíaca com ESB espontânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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