- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03631303
Potenciação pós-extra-sistólica como preditor de arritmias ventriculares (A PRIORY)
Fundamento: Pacientes com risco aumentado de morte súbita cardíaca (MSC) podem receber um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). O critério primário para a implantação de um CDI de prevenção primária é uma fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) abaixo de 35%, mas o refinamento dos critérios do CDI é importante, pois apenas uma pequena proporção de pacientes com CDI recebe terapia apropriada com dispositivo (ATP ou choque) durante o acompanhamento. acima. A potencialização pós-extra-sistólica (PESP) pode ser um novo marcador de risco para MSC. A PESP é definida como um aumento temporário da contratilidade que segue um batimento extra-sistólico (ESB) e está associada ao controle do cálcio miocárdico. Na insuficiência cardíaca, alterações na homeostase do cálcio podem levar a pós-despolarizações e, assim, predispor à MSC. A PESP pode ser medida de forma indireta e não invasiva como potencialização da pressão arterial pós-extra-sistólica (PESP-BP). Anteriormente, descobriu-se que a PESP-BP anormal era um preditor independente de aumento da mortalidade em pacientes pós-infarto do miocárdio com FEVE reduzida. No entanto, não se sabe se esse aumento da mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca com PESP-BP anormal é causado por um risco aumentado de MSC.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o PESP-BP pode ser um novo preditor da ocorrência de MSC e pode ser usado para melhorar a seleção de pacientes para terapia com CDI de prevenção primária.
Projeto: Durante a substituição programada do dispositivo, o ESB com vários intervalos de acoplamento extra-sistólicos e pós-extra-sistólicos será evocado por estimulação elétrica através dos eletrodos do dispositivo atrial e ventricular direito do paciente. Ao longo do estudo de estimulação, a pressão arterial será medida de forma não invasiva e um eletrocardiograma contínuo será registrado. Antes ou depois do procedimento, os pacientes serão submetidos a uma avaliação de 30 minutos de ESB espontânea, novamente com pressão arterial e registros de ECG.
População do estudo: 30 pacientes agendados para substituição ou reposicionamento do dispositivo são elegíveis para este estudo; (1) 10 pacientes com CDI que receberam previamente terapia com dispositivo apropriado (ADT); (2) 10 pacientes com CDI livres de ADT e (3) 10 pacientes com marca-passo de câmara dupla (grupo controle).
Resultados: (1) PESP-BP evocado (i.e. diferenças de pressão arterial entre linha de base, ESB e pós-ESB); (2) PESP-BP espontâneo (ou seja, diferenças de pressão arterial entre linha de base, ESB e pós-ESB); (3) Parâmetros de temporização (em ms): o intervalo básico de duração do ciclo; intervalo extra-sistólico (ESI); Intervalo pós-extra-sistólico (PESI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- Recrutamento
- VU University Medical Center
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Contato:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Número de telefone: +31204443272
- E-mail: a.vanderlingen@vumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com um dispositivo de câmara dupla
- Para pacientes com CDI: FEVE ≤35%, medida recentemente
- Para pacientes com marcapasso: uma FEVE > 50% medida recentemente
- Um acompanhamento do dispositivo de pelo menos um ano deve estar disponível
- Terapia médica ótima (estável)
- Ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- Idade
- Função ventricular esquerda desconhecida antes da implantação do dispositivo
- Pacientes que não querem participar
- Fibrilação atrial documentada
- Distúrbios da condução atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau;
- Pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC-D) ou dispositivo de uma câmara
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Condições com fluxo sanguíneo insuficiente para os dedos, por ex. M. Raynaud ou condições com vasoconstrição extrema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com CDI com ATP/choque
10 pacientes com CDI de 2 câmaras de prevenção primária (FEVE
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Durante a substituição programada do dispositivo, batimentos extra-sistólicos com vários intervalos de acoplamento extra-sistólicos e pós-extra-sistólicos serão evocados por estimulação elétrica através dos eletrodos do dispositivo atrial e ventricular direito do paciente.
Ao longo do estudo de estimulação, a pressão arterial será medida de forma não invasiva usando um dispositivo fotopletismográfico de pressão arterial do dedo e um eletrocardiograma contínuo será registrado.
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Pacientes com CDI sem ATP/Choque
10 pacientes com CDI de 2 câmaras de prevenção primária (FEVE
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Durante a substituição programada do dispositivo, batimentos extra-sistólicos com vários intervalos de acoplamento extra-sistólicos e pós-extra-sistólicos serão evocados por estimulação elétrica através dos eletrodos do dispositivo atrial e ventricular direito do paciente.
Ao longo do estudo de estimulação, a pressão arterial será medida de forma não invasiva usando um dispositivo fotopletismográfico de pressão arterial do dedo e um eletrocardiograma contínuo será registrado.
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Pacientes com marcapasso
10 pacientes com marcapasso 2 câmaras (FEVE >50%).
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Durante a substituição programada do dispositivo, batimentos extra-sistólicos com vários intervalos de acoplamento extra-sistólicos e pós-extra-sistólicos serão evocados por estimulação elétrica através dos eletrodos do dispositivo atrial e ventricular direito do paciente.
Ao longo do estudo de estimulação, a pressão arterial será medida de forma não invasiva usando um dispositivo fotopletismográfico de pressão arterial do dedo e um eletrocardiograma contínuo será registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PESP-BP evocado
Prazo: Medido durante o protocolo de estimulação
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diferenças de pressão arterial entre a linha de base, batimento extra-sistólico (ESB) e pós-ESB
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Medido durante o protocolo de estimulação
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PESP-BP Espontânea
Prazo: Medido em repouso, sem estimulação cardíaca com ESB espontânea
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diferenças de pressão arterial entre a linha de base, batimento extra-sistólico (ESB) e pós-ESB
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Medido em repouso, sem estimulação cardíaca com ESB espontânea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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