- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03631303
심실성 부정맥의 예측 인자로서의 수축기외 강화 (A PRIORY)
배경: 급성심장사(SCD) 위험이 높은 환자는 이식형 제세동기(ICD)를 받을 수 있습니다. 1차 예방 ICD 이식의 일차적 기준은 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만이지만 ICD 환자 중 소수만이 추적 관찰 동안 적절한 장치 치료(ATP 또는 충격)를 받기 때문에 ICD 기준의 개선이 중요합니다. 위로. Post-extrasystolic potentiation (PESP)은 SCD의 새로운 위험 지표가 될 수 있습니다. PESP는 수축외 박동(ESB) 이후 수축력이 일시적으로 증가하는 것으로 정의되며 심근 칼슘 취급과 관련이 있습니다. 심부전에서 칼슘 항상성의 변화는 후탈분극으로 이어져 SCD에 걸리기 쉽습니다. PESP는 수축외 혈압 상승(PESP-BP)으로 간접적이고 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 비정상적인 PESP-BP는 이전에 LVEF가 감소한 심근경색 후 환자의 사망률 증가에 대한 독립적인 예측 인자로 밝혀졌습니다. 그러나 비정상적인 PESP-BP를 가진 심부전 환자의 사망률 증가가 SCD 위험 증가로 인한 것인지는 알려지지 않았습니다.
가설: 연구원들은 PESP-BP가 SCD 발생의 새로운 예측인자일 수 있으며 일차 예방 ICD 치료를 위한 환자 선택을 향상시키는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
설계: 예정된 장치 교체 중에 다양한 수축기외 및 수축기외 커플링 간격이 있는 ESB는 환자의 우심방 및 심실 장치 리드를 통한 전기 자극에 의해 유발됩니다. 자극 연구 동안 혈압은 비침습적으로 측정되며 지속적인 심전도가 기록됩니다. 절차 전후에 환자는 혈압 및 ECG 기록과 함께 자발적인 ESB에 대한 30분 평가를 받게 됩니다.
연구 모집단: 장치 교체 또는 위치 변경이 예정된 30명의 환자가 이 연구에 적합합니다. (1) 이전에 적절한 장치 요법(ADT)을 받은 10명의 ICD 환자; (2) ADT가 없는 ICD 환자 10명 및 (3) 이중 챔버 심장박동기 환자 10명(대조군).
결과: (1) 유발된 PESP-BP(즉, 기준선, ESB 및 ESB 이후의 혈압 차이); (2) 자발적인 PESP-BP(즉, 기준선, ESB 및 ESB 이후의 혈압 차이); (3) 타이밍 매개변수(ms): 기본 사이클 길이 간격; 수축외 간격(ESI); 수축외 간격(PESI).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- VU University Medical Center
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연락하다:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- 전화번호: +31204443272
- 이메일: a.vanderlingen@vumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이중 챔버 장치로 이식
- ICD 환자의 경우: 최근에 측정한 LVEF ≤35%
- 심박조율기 환자의 경우: 최근 둘 다 측정한 LVEF > 50%
- 최소 1년의 기기 후속 조치가 가능해야 합니다.
- 최적의(안정적인) 의료 요법
- 동리듬
제외 기준:
- 나이
- 장치 이식 전에 알려지지 않은 좌심실 기능
- 참여를 꺼리는 환자
- 문서화 된 심방 세동
- 2도 또는 3도 방실(AV) 전도 장애;
- 심장 재동기화 요법(CRT-D) 또는 단일 챔버 장치를 사용하는 환자
- 비대성 심근병증
- 손가락에 혈류가 불충분한 상태, 예. M. Raynaud 또는 극심한 혈관 수축 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATP/쇼크가 있는 ICD 환자
10명의 1차 예방 2챔버 ICD 환자(LVEF
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예정된 장치 교체 동안 다양한 수축기외 및 수축기외 결합 간격이 있는 수축기외 박동은 환자의 우심방 및 심실 장치 리드를 통한 전기 자극에 의해 유발됩니다.
자극 연구 전반에 걸쳐 손가락 동맥 혈압 광용적맥파 장치를 사용하여 비침습적으로 혈압을 측정하고 지속적인 심전도를 기록합니다.
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ATP/쇼크가 없는 ICD 환자
10명의 1차 예방 2챔버 ICD 환자(LVEF
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예정된 장치 교체 동안 다양한 수축기외 및 수축기외 결합 간격이 있는 수축기외 박동은 환자의 우심방 및 심실 장치 리드를 통한 전기 자극에 의해 유발됩니다.
자극 연구 전반에 걸쳐 손가락 동맥 혈압 광용적맥파 장치를 사용하여 비침습적으로 혈압을 측정하고 지속적인 심전도를 기록합니다.
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페이스메이커 환자
10 2챔버 심장 박동기 환자(LVEF >50%).
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예정된 장치 교체 동안 다양한 수축기외 및 수축기외 결합 간격이 있는 수축기외 박동은 환자의 우심방 및 심실 장치 리드를 통한 전기 자극에 의해 유발됩니다.
자극 연구 전반에 걸쳐 손가락 동맥 혈압 광용적맥파 장치를 사용하여 비침습적으로 혈압을 측정하고 지속적인 심전도를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발 PESP-BP
기간: 자극 프로토콜 동안 측정됨
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기준선, 수축외 박동(ESB) 및 ESB 이후의 혈압 차이
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자극 프로토콜 동안 측정됨
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자발적인 PESP-BP
기간: 자발 ESB로 심장 자극 없이 휴식 중에 측정
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기준선, 수축외 박동(ESB) 및 ESB 이후의 혈압 차이
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자발 ESB로 심장 자극 없이 휴식 중에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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