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심실성 부정맥의 예측 인자로서의 수축기외 강화 (A PRIORY)

2018년 11월 19일 업데이트: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

배경: 급성심장사(SCD) 위험이 높은 환자는 이식형 제세동기(ICD)를 받을 수 있습니다. 1차 예방 ICD 이식의 일차적 기준은 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만이지만 ICD 환자 중 소수만이 추적 관찰 동안 적절한 장치 치료(ATP 또는 충격)를 받기 때문에 ICD 기준의 개선이 중요합니다. 위로. Post-extrasystolic potentiation (PESP)은 SCD의 새로운 위험 지표가 될 수 있습니다. PESP는 수축외 박동(ESB) 이후 수축력이 일시적으로 증가하는 것으로 정의되며 심근 칼슘 취급과 관련이 있습니다. 심부전에서 칼슘 항상성의 변화는 후탈분극으로 이어져 SCD에 걸리기 쉽습니다. PESP는 수축외 혈압 상승(PESP-BP)으로 간접적이고 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 비정상적인 PESP-BP는 이전에 LVEF가 감소한 심근경색 후 환자의 사망률 증가에 대한 독립적인 예측 인자로 밝혀졌습니다. 그러나 비정상적인 PESP-BP를 가진 심부전 환자의 사망률 증가가 SCD 위험 증가로 인한 것인지는 알려지지 않았습니다.

가설: 연구원들은 PESP-BP가 SCD 발생의 새로운 예측인자일 수 있으며 일차 예방 ICD 치료를 위한 환자 선택을 향상시키는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

설계: 예정된 장치 교체 중에 다양한 수축기외 및 수축기외 커플링 간격이 있는 ESB는 환자의 우심방 및 심실 장치 리드를 통한 전기 자극에 의해 유발됩니다. 자극 연구 동안 혈압은 비침습적으로 측정되며 지속적인 심전도가 기록됩니다. 절차 전후에 환자는 혈압 및 ECG 기록과 함께 자발적인 ESB에 대한 30분 평가를 받게 됩니다.

연구 모집단: 장치 교체 또는 위치 변경이 예정된 30명의 환자가 이 연구에 적합합니다. (1) 이전에 적절한 장치 요법(ADT)을 받은 10명의 ICD 환자; (2) ADT가 없는 ICD 환자 10명 및 (3) 이중 챔버 심장박동기 환자 10명(대조군).

결과: (1) 유발된 PESP-BP(즉, 기준선, ESB 및 ESB 이후의 혈압 차이); (2) 자발적인 PESP-BP(즉, 기준선, ESB 및 ESB 이후의 혈압 차이); (3) 타이밍 매개변수(ms): 기본 사이클 길이 간격; 수축외 간격(ESI); 수축외 간격(PESI).

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
        • 모병
        • VU University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

장치 교체 또는 위치 변경이 예정된 30명의 환자가 이 연구에 적합합니다. (1) 이전에 적절한 장치 요법(ATP/쇼크)을 받은 10명의 ICD 환자; (2) ADT가 없는 ICD 환자 10명 및 (3) 이중 챔버 심장 박동기 환자 10명(대조군)

설명

포함 기준:

  • 이중 챔버 장치로 이식
  • ICD 환자의 경우: 최근에 측정한 LVEF ≤35%
  • 심박조율기 환자의 경우: 최근 둘 다 측정한 LVEF > 50%
  • 최소 1년의 기기 후속 조치가 가능해야 합니다.
  • 최적의(안정적인) 의료 요법
  • 동리듬

제외 기준:

  • 나이
  • 장치 이식 전에 알려지지 않은 좌심실 기능
  • 참여를 꺼리는 환자
  • 문서화 된 심방 세동
  • 2도 또는 3도 방실(AV) 전도 장애;
  • 심장 재동기화 요법(CRT-D) 또는 단일 챔버 장치를 사용하는 환자
  • 비대성 심근병증
  • 손가락에 혈류가 불충분한 상태, 예. M. Raynaud 또는 극심한 혈관 수축 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ATP/쇼크가 있는 ICD 환자
10명의 1차 예방 2챔버 ICD 환자(LVEF
예정된 장치 교체 동안 다양한 수축기외 및 수축기외 결합 간격이 있는 수축기외 박동은 환자의 우심방 및 심실 장치 리드를 통한 전기 자극에 의해 유발됩니다. 자극 연구 전반에 걸쳐 손가락 동맥 혈압 광용적맥파 장치를 사용하여 비침습적으로 혈압을 측정하고 지속적인 심전도를 기록합니다.
ATP/쇼크가 없는 ICD 환자
10명의 1차 예방 2챔버 ICD 환자(LVEF
예정된 장치 교체 동안 다양한 수축기외 및 수축기외 결합 간격이 있는 수축기외 박동은 환자의 우심방 및 심실 장치 리드를 통한 전기 자극에 의해 유발됩니다. 자극 연구 전반에 걸쳐 손가락 동맥 혈압 광용적맥파 장치를 사용하여 비침습적으로 혈압을 측정하고 지속적인 심전도를 기록합니다.
페이스메이커 환자
10 2챔버 심장 박동기 환자(LVEF >50%).
예정된 장치 교체 동안 다양한 수축기외 및 수축기외 결합 간격이 있는 수축기외 박동은 환자의 우심방 및 심실 장치 리드를 통한 전기 자극에 의해 유발됩니다. 자극 연구 전반에 걸쳐 손가락 동맥 혈압 광용적맥파 장치를 사용하여 비침습적으로 혈압을 측정하고 지속적인 심전도를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유발 PESP-BP
기간: 자극 프로토콜 동안 측정됨
기준선, 수축외 박동(ESB) 및 ESB 이후의 혈압 차이
자극 프로토콜 동안 측정됨
자발적인 PESP-BP
기간: 자발 ESB로 심장 자극 없이 휴식 중에 측정
기준선, 수축외 박동(ESB) 및 ESB 이후의 혈압 차이
자발 ESB로 심장 자극 없이 휴식 중에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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