- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03631303
Postextrasystolická potenciace jako prediktor komorových arytmií (A PRIORY)
Pozadí: Pacienti se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti (SCD) mohou obdržet implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD). Primárním kritériem pro primární prevenci implantace ICD je ejekční frakce levé komory (LVEF) pod 35 %, ale upřesnění kritérií ICD je důležité, protože pouze malá část pacientů s ICD dostává vhodnou přístrojovou terapii (ATP nebo výboj) během sledování. nahoru. Postextrasystolická potenciace (PESP) může být novým rizikovým markerem SCD. PESP je definována jako dočasné zvýšení kontraktility, které následuje po extrasystolickém tepu (ESB) a je spojeno s manipulací s vápníkem v myokardu. Při srdečním selhání mohou změny v homeostáze vápníku vést k následným depolarizacím, a tak předisponovat k SCD. PESP lze měřit nepřímo a neinvazivně jako postextrasystolické zesílení krevního tlaku (PESP-BP). Již dříve bylo zjištěno, že abnormální PESP-BP je nezávislým prediktorem zvýšené mortality u pacientů po infarktu myokardu se sníženou LVEF. Není však známo, zda je tato zvýšená mortalita u pacientů se srdečním selháním s abnormálním PESP-BP způsobena zvýšeným rizikem SCD.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že PESP-BP může být novým prediktorem výskytu SCD a může být použit ke zlepšení výběru pacientů pro primární prevenci ICD terapie.
Provedení: Při plánované výměně přístroje bude ESB s různými extrasystolickými a postextrasystolickými spojovacími intervaly vyvolán elektrickou stimulací přes svody přístroje pravé síně a komory pacienta. Během stimulační studie bude krevní tlak měřen neinvazivně a bude zaznamenáván kontinuální elektrokardiogram. Před nebo po zákroku pacienti podstoupí 30minutové hodnocení spontánního ESB, opět se záznamem krevního tlaku a EKG.
Populace studie: 30 pacientů, u kterých je plánována výměna nebo přemístění zařízení, je způsobilých pro tuto studii; (1) 10 pacientů s ICD, kteří dříve dostávali vhodnou přístrojovou terapii (ADT); (2) 10 pacientů s ICD, kteří nemají ADT, a (3) 10 pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem (kontrolní skupina).
Výsledky: (1) Vyvolaný PESP-BP (tj. rozdíly krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, ESB a po ESB); (2) Spontánní PESP-BP (tj. rozdíly krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, ESB a po ESB); (3) Parametry časování (v ms): interval délky základního cyklu; Extrasystolický interval (ESI); Postextrasystolický interval (PESI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- Nábor
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Telefonní číslo: +31204443272
- E-mail: a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantováno dvoukomorovým zařízením
- U pacientů s ICD: LVEF ≤ 35 %, měřeno nedávno
- U pacientů s kardiostimulátorem: LVEF > 50 % naměřeno nedávno
- Musí být k dispozici sledování zařízení po dobu alespoň jednoho roku
- Optimální (stabilní) léčebná terapie
- Sinusový rytmus
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Neznámá funkce levé komory před implantací přístroje
- Pacienti neochotní se zúčastnit
- Dokumentovaná fibrilace síní
- poruchy atrioventrikulárního (AV) vedení druhého nebo třetího stupně;
- Pacienti se srdeční resynchronizační terapií (CRT-D) nebo jednokomorovým přístrojem
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Stavy s nedostatečným prokrvením prstů, např. M. Raynaud nebo stavy s extrémní vazokonstrikcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ICD s ATP/šokem
10 pacientů primární prevence s 2komorovým ICD (LVEF
|
Během plánované výměny přístroje budou extrasystolické tepy s různými extrasystolickými a postextrasystolickými spojovacími intervaly vyvolány elektrickou stimulací přes svody přístroje pravé síně a komory pacienta.
V průběhu stimulační studie bude krevní tlak měřen neinvazivně pomocí prstového fotopletysmografického zařízení pro arteriální krevní tlak a bude zaznamenáván kontinuální elektrokardiogram.
|
|
Pacienti s ICD bez ATP/šoku
10 pacientů primární prevence s 2komorovým ICD (LVEF
|
Během plánované výměny přístroje budou extrasystolické tepy s různými extrasystolickými a postextrasystolickými spojovacími intervaly vyvolány elektrickou stimulací přes svody přístroje pravé síně a komory pacienta.
V průběhu stimulační studie bude krevní tlak měřen neinvazivně pomocí prstového fotopletysmografického zařízení pro arteriální krevní tlak a bude zaznamenáván kontinuální elektrokardiogram.
|
|
Kardiostimulátor-pacienti
10 pacientů s 2komorovým kardiostimulátorem (LVEF >50 %).
|
Během plánované výměny přístroje budou extrasystolické tepy s různými extrasystolickými a postextrasystolickými spojovacími intervaly vyvolány elektrickou stimulací přes svody přístroje pravé síně a komory pacienta.
V průběhu stimulační studie bude krevní tlak měřen neinvazivně pomocí prstového fotopletysmografického zařízení pro arteriální krevní tlak a bude zaznamenáván kontinuální elektrokardiogram.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvolal PESP-BP
Časové okno: Měřeno během stimulačního protokolu
|
rozdíly krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, extrasystolickým tepem (ESB) a po ESB
|
Měřeno během stimulačního protokolu
|
|
Spontánní PESP-BP
Časové okno: Měřeno v klidu, bez srdeční stimulace se spontánním ESB
|
rozdíly krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, extrasystolickým tepem (ESB) a po ESB
|
Měřeno v klidu, bez srdeční stimulace se spontánním ESB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steger A, Sinnecker D, Barthel P, Muller A, Gebhardt J, Schmidt G. Post-extrasystolic Blood Pressure Potentiation as a Risk Predictor in Cardiac Patients. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):27-30. doi: 10.15420/aer.2016.14.2.
- Sinnecker D, Dirschinger RJ, Barthel P, Muller A, Morley-Davies A, Hapfelmeier A, Dommasch M, Huster KM, Hasenfuss G, Laugwitz KL, Malik M, Schmidt G. Postextrasystolic blood pressure potentiation predicts poor outcome of cardiac patients. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 3;3(3):e000857. doi: 10.1161/JAHA.114.000857.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .