Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postextrasystolická potenciace jako prediktor komorových arytmií (A PRIORY)

19. listopadu 2018 aktualizováno: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Pozadí: Pacienti se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti (SCD) mohou obdržet implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD). Primárním kritériem pro primární prevenci implantace ICD je ejekční frakce levé komory (LVEF) pod 35 %, ale upřesnění kritérií ICD je důležité, protože pouze malá část pacientů s ICD dostává vhodnou přístrojovou terapii (ATP nebo výboj) během sledování. nahoru. Postextrasystolická potenciace (PESP) může být novým rizikovým markerem SCD. PESP je definována jako dočasné zvýšení kontraktility, které následuje po extrasystolickém tepu (ESB) a je spojeno s manipulací s vápníkem v myokardu. Při srdečním selhání mohou změny v homeostáze vápníku vést k následným depolarizacím, a tak předisponovat k SCD. PESP lze měřit nepřímo a neinvazivně jako postextrasystolické zesílení krevního tlaku (PESP-BP). Již dříve bylo zjištěno, že abnormální PESP-BP je nezávislým prediktorem zvýšené mortality u pacientů po infarktu myokardu se sníženou LVEF. Není však známo, zda je tato zvýšená mortalita u pacientů se srdečním selháním s abnormálním PESP-BP způsobena zvýšeným rizikem SCD.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že PESP-BP může být novým prediktorem výskytu SCD a může být použit ke zlepšení výběru pacientů pro primární prevenci ICD terapie.

Provedení: Při plánované výměně přístroje bude ESB s různými extrasystolickými a postextrasystolickými spojovacími intervaly vyvolán elektrickou stimulací přes svody přístroje pravé síně a komory pacienta. Během stimulační studie bude krevní tlak měřen neinvazivně a bude zaznamenáván kontinuální elektrokardiogram. Před nebo po zákroku pacienti podstoupí 30minutové hodnocení spontánního ESB, opět se záznamem krevního tlaku a EKG.

Populace studie: 30 pacientů, u kterých je plánována výměna nebo přemístění zařízení, je způsobilých pro tuto studii; (1) 10 pacientů s ICD, kteří dříve dostávali vhodnou přístrojovou terapii (ADT); (2) 10 pacientů s ICD, kteří nemají ADT, a (3) 10 pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem (kontrolní skupina).

Výsledky: (1) Vyvolaný PESP-BP (tj. rozdíly krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, ESB a po ESB); (2) Spontánní PESP-BP (tj. rozdíly krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, ESB a po ESB); (3) Parametry časování (v ms): interval délky základního cyklu; Extrasystolický interval (ESI); Postextrasystolický interval (PESI).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů, u kterých je plánována výměna nebo přemístění zařízení, je způsobilých pro tuto studii; (1) 10 pacientů s ICD, kteří dříve dostávali vhodnou přístrojovou terapii (ATP/šok); (2) 10 pacientů s ICD, kteří nemají ADT, a (3) 10 pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem (kontrolní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno dvoukomorovým zařízením
  • U pacientů s ICD: LVEF ≤ 35 %, měřeno nedávno
  • U pacientů s kardiostimulátorem: LVEF > 50 % naměřeno nedávno
  • Musí být k dispozici sledování zařízení po dobu alespoň jednoho roku
  • Optimální (stabilní) léčebná terapie
  • Sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Neznámá funkce levé komory před implantací přístroje
  • Pacienti neochotní se zúčastnit
  • Dokumentovaná fibrilace síní
  • poruchy atrioventrikulárního (AV) vedení druhého nebo třetího stupně;
  • Pacienti se srdeční resynchronizační terapií (CRT-D) nebo jednokomorovým přístrojem
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Stavy s nedostatečným prokrvením prstů, např. M. Raynaud nebo stavy s extrémní vazokonstrikcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ICD s ATP/šokem
10 pacientů primární prevence s 2komorovým ICD (LVEF
Během plánované výměny přístroje budou extrasystolické tepy s různými extrasystolickými a postextrasystolickými spojovacími intervaly vyvolány elektrickou stimulací přes svody přístroje pravé síně a komory pacienta. V průběhu stimulační studie bude krevní tlak měřen neinvazivně pomocí prstového fotopletysmografického zařízení pro arteriální krevní tlak a bude zaznamenáván kontinuální elektrokardiogram.
Pacienti s ICD bez ATP/šoku
10 pacientů primární prevence s 2komorovým ICD (LVEF
Během plánované výměny přístroje budou extrasystolické tepy s různými extrasystolickými a postextrasystolickými spojovacími intervaly vyvolány elektrickou stimulací přes svody přístroje pravé síně a komory pacienta. V průběhu stimulační studie bude krevní tlak měřen neinvazivně pomocí prstového fotopletysmografického zařízení pro arteriální krevní tlak a bude zaznamenáván kontinuální elektrokardiogram.
Kardiostimulátor-pacienti
10 pacientů s 2komorovým kardiostimulátorem (LVEF >50 %).
Během plánované výměny přístroje budou extrasystolické tepy s různými extrasystolickými a postextrasystolickými spojovacími intervaly vyvolány elektrickou stimulací přes svody přístroje pravé síně a komory pacienta. V průběhu stimulační studie bude krevní tlak měřen neinvazivně pomocí prstového fotopletysmografického zařízení pro arteriální krevní tlak a bude zaznamenáván kontinuální elektrokardiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolal PESP-BP
Časové okno: Měřeno během stimulačního protokolu
rozdíly krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, extrasystolickým tepem (ESB) a po ESB
Měřeno během stimulačního protokolu
Spontánní PESP-BP
Časové okno: Měřeno v klidu, bez srdeční stimulace se spontánním ESB
rozdíly krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, extrasystolickým tepem (ESB) a po ESB
Měřeno v klidu, bez srdeční stimulace se spontánním ESB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis P. Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit