睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングと診断のための非侵襲的デバイス (Episas)
2021年2月9日 更新者：University Hospital, Grenoble
この前向き研究は、顎顔面特性の 3D 取得により OSA を診断するための予測モデルを確立および評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
睡眠ポリグラフ検査は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 診断のゴールド スタンダードです。
ただし、OSA はまだ診断されていません。
顎顔面のプロファイルは、OSA の重症度に影響を与える可能性があります。
形態学的特徴は特定できますが、医師による測定と分析には十分ではありません。
ユーザーフレンドリーなツールを使用した顎顔面の特徴の 3D 取得は、迅速かつ低価格であり、OSA リスク指標としての予測モデルを取得するために使用できます。
したがって、この研究の目的は、顎顔面特性の 3D 取得で OSA を診断するための予測モデルを確立して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI < 35 kg/m²
- 白人男性
- 睡眠検査室 (CHU Grenoble Alpes) の患者が睡眠ポリグラフィーのために入院
- -書面で自由かつインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 顎顔面外科手術の歴史
- 歯の不正咬合
- 別の臨床研究に関与している患者
- 社会保障に加入していない患者
- 自由を奪われた、または同意なしに入院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：3D 取得による OSA 診断
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睡眠ポリグラフで得られたデータに匹敵する予測モデルを検証するために、顎顔面特性の3D取得が各患者に対して実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎顔面の特徴の 3D 取得による OSA 診断の予測モデルの確立と評価
時間枠：包含時の1つのメジャー
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無呼吸低呼吸指数は、各患者のポリソムノグラフィーによって測定され、ボディマス指数および3D取得から確立された予測モデルと比較されます（クリコメンタル距離...）
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包含時の1つのメジャー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSA 重症度のさまざまな段階からの感度調査
時間枠：包含時の1つのメジャー
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OSA 重症度ステージは、無呼吸低呼吸指数 <5、<10、<15 になります。
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包含時の1つのメジャー
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予測モデルとベルリンまたは NoSAS アンケートの診断性能を比較する
時間枠：包含時の1つのメジャー
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Berlin または NoSAS スコアと予測モデルの結果との相関関係
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包含時の1つのメジャー
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OSA リスクを推定するための組み合わせ (ベルリン アンケート + 予測モデル) のパフォーマンスを評価する
時間枠：包含時の1つのメジャー
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組み合わせの感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値を計算する
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包含時の1つのメジャー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis PEPIN、CHU Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月27日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。