Neinvazivní zařízení pro screening a diagnostiku syndromu spánkové apnoe (Episas)
9. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Tato prospektivní studie si klade za cíl vytvořit a vyhodnotit prediktivní model pro diagnostiku OSA s maxilofaciálními charakteristikami 3D akvizice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polysomnografie je zlatým standardem pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (OSA).
OSA však stále není diagnostikována.
Maxilofaciální profil může ovlivnit závažnost OSA.
Morfologické charakteristiky lze identifikovat, ale nejsou dostatečně měřitelné a analyzovatelné lékaři.
3D získávání maxilofaciálních charakteristik pomocí uživatelsky přívětivého nástroje, rychlého a levného, lze použít k získání prediktivního modelu jako indikátoru rizika OSA.
Cílem této studie je tedy vytvořit a vyhodnotit prediktivní model pro diagnostiku OSA s maxilofaciálními charakteristikami 3D akvizice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI < 35 kg/m²
- kavkazští muži
- pacientů ze spánkové laboratoře (CHU Grenoble Alpes) přijatých k polysomnografii
- Pacient, který dal svobodný a informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza maxilofaciální chirurgie
- zubní malokluze
- pacient zapojený do jiné klinické výzkumné studie
- pacient, který není zapojen do sociálního zabezpečení
- pacient zbaven svobody nebo hospitalizován bez souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostika OSA s 3D akvizicí
|
U každého pacienta bude provedena 3D akvizice maxilofaciálních charakteristik za účelem ověření prediktivního modelu srovnatelného s daty získanými polysomnografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořit a vyhodnotit prediktivní model pro diagnostiku OSA 3D akvizicí maxilofaciálních charakteristik
Časové okno: 1 opatření při zařazení
|
apnoe index hypopnoe bude měřen polysomnografií pro každého pacienta a porovnán s prediktivním modelem stanoveným z indexu tělesné hmotnosti a 3D akvizice (krikomální vzdálenost...)
|
1 opatření při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie citlivosti z různých fází závažnosti OSA
Časové okno: 1 opatření při zařazení
|
Stupně závažnosti OSA budou index apnoe hypopnoe <5, <10, <15
|
1 opatření při zařazení
|
|
Porovnejte diagnostické výkony prediktivního modelu a dotazníků Berlín nebo NoSAS
Časové okno: 1 opatření při zařazení
|
Korelace mezi berlínským nebo NoSAS skóre a výsledky prediktivního modelu
|
1 opatření při zařazení
|
|
Vyhodnoťte výkony kombinace (berlínský dotazník + prediktivní model) pro odhad rizika OSA
Časové okno: 1 opatření při zařazení
|
Vypočítejte citlivost, specificitu, prediktivní pozitivní hodnotu a prediktivní negativní hodnotu kombinace
|
1 opatření při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .