Неинвазивное устройство для скрининга и диагностики синдрома апноэ во сне (Episas)
9 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Это проспективное исследование направлено на создание и оценку прогностической модели для диагностики СОАС с получением челюстно-лицевых характеристик 3D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полисомнография является золотым стандартом диагностики синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).
Однако ОАС до сих пор не диагностирован.
Челюстно-лицевой профиль может влиять на тяжесть СОАС.
Морфологические характеристики могут быть идентифицированы, но недостаточно поддаются измерению и анализу врачами.
Трехмерное получение челюстно-лицевых характеристик с помощью удобного, быстрого и недорогого инструмента можно использовать для получения прогностической модели в качестве индикатора риска ОАС.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы создать и оценить прогностическую модель для диагностики СОАС с помощью 3D-съемки челюстно-лицевых характеристик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ < 35 кг/м²
- кавказские мужчины
- пациенты из лаборатории сна (CHU Grenoble Alpes), госпитализированные для полисомнографии
- Пациент, который дал свободное и информированное согласие в письменной форме
Критерий исключения:
- история челюстно-лицевой хирургии
- зубной неправильный прикус
- пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- пациент, не связанный с социальным обеспечением
- пациент, лишенный свободы или госпитализированный без согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностика ОАС с помощью 3D-съемки
|
Трехмерное получение челюстно-лицевых характеристик будет выполняться для каждого пациента, чтобы подтвердить прогностическую модель, сравнимую с данными, полученными с помощью полисомнографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создайте и оцените прогностическую модель для диагностики СОАС путем получения трехмерных характеристик челюстно-лицевой области.
Временное ограничение: 1 такт при включении
|
апноэ индекс гипопноэ будет измеряться с помощью полисомнографии для каждого пациента и сравниваться с прогностической моделью, установленной на основе индекса массы тела и 3D-съемки (крикоментальное расстояние...)
|
1 такт при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование чувствительности на разных стадиях тяжести СОАС
Временное ограничение: 1 такт при включении
|
Стадии тяжести ОАС будут иметь индекс апноэ-гипопноэ <5, <10, <15
|
1 такт при включении
|
|
Сравните диагностические характеристики прогностической модели и опросников Berlin или NoSAS.
Временное ограничение: 1 такт при включении
|
Корреляция между оценкой Берлина или NoSAS и результатами прогностической модели
|
1 такт при включении
|
|
Оценить эффективность комбинации (Берлинский опросник + прогностическая модель) для оценки риска СОАС.
Временное ограничение: 1 такт при включении
|
Рассчитайте чувствительность, специфичность, прогностическое положительное значение и прогностическое отрицательное значение комбинации
|
1 такт при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .