Nieinwazyjne urządzenie do przesiewowego i diagnostycznego zespołu bezdechu sennego (Episas)
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
To prospektywne badanie ma na celu ustanowienie i ocenę modelu predykcyjnego do diagnozowania OSA z akwizycją 3D cech szczękowo-twarzowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złotym standardem w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest polisomnografia.
Jednak OSA jest nadal niezdiagnozowana.
Profil szczękowo-twarzowy może wpływać na nasilenie OSA.
Cechy morfologiczne można zidentyfikować, ale nie są one wystarczająco mierzalne i analizowane przez lekarzy.
Akwizycja 3D cech szczękowo-twarzowych za pomocą przyjaznego dla użytkownika narzędzia, szybkiego i niedrogiego, może zostać wykorzystana do uzyskania modelu predykcyjnego jako wskaźnika ryzyka OSA.
Dlatego celem tego badania jest ustanowienie i ocena modelu predykcyjnego do diagnozowania OBS z trójwymiarową akwizycją charakterystyki szczękowo-twarzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI < 35 kg/m²
- kaukascy mężczyźni
- pacjentów z laboratorium snu (CHU Grenoble Alpes) przyjętych na polisomnografię
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii szczękowo-twarzowej
- wada zgryzu
- pacjenta biorącego udział w innym badaniu klinicznym
- pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
- pacjent pozbawiony wolności lub hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diagnoza OSA z akwizycją 3D
|
Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona akwizycja 3D cech szczękowo-twarzowych w celu walidacji modelu predykcyjnego porównywalnego z danymi uzyskanymi za pomocą polisomnografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stwórz i oceń model predykcyjny dla diagnozy OBS poprzez trójwymiarową akwizycję cech szczękowo-twarzowych
Ramy czasowe: 1 miara przy włączeniu
|
bezdech wskaźnik spłycenia oddechu zostanie zmierzony za pomocą polisomnografii dla każdego pacjenta i porównany z modelem predykcyjnym ustalonym na podstawie wskaźnika masy ciała i akwizycji 3D (odległość krytyczna...)
|
1 miara przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wrażliwości z różnych etapów nasilenia OBS
Ramy czasowe: 1 miara przy włączeniu
|
Stopnie nasilenia OSA będą miały wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu <5, <10, <15
|
1 miara przy włączeniu
|
|
Porównaj wyniki diagnostyczne modelu predykcyjnego i kwestionariuszy berlińskich lub NoSAS
Ramy czasowe: 1 miara przy włączeniu
|
Korelacja między wynikiem Berlina lub NoSAS a wynikami modelu predykcyjnego
|
1 miara przy włączeniu
|
|
Oceń działanie kombinacji (kwestionariusz berliński + model predykcyjny), aby oszacować ryzyko OSA
Ramy czasowe: 1 miara przy włączeniu
|
Oblicz czułość, specyficzność, predykcyjną wartość dodatnią i predykcyjną wartość ujemną kombinacji
|
1 miara przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .