Niet-invasief apparaat voor de screening en diagnose van het slaapapneusyndroom (Episas)
9 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Deze prospectieve studie heeft tot doel een voorspellend model op te stellen en te evalueren om OSA met maxillofaciale kenmerken 3D-acquisitie te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polysomnografie is de gouden standaard voor de diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA).
OSA is echter nog steeds niet gediagnosticeerd.
Het maxillofaciale profiel kan de ernst van OSA beïnvloeden.
Morfologische kenmerken kunnen worden geïdentificeerd, maar zijn onvoldoende meetbaar en analyseerbaar voor artsen.
3D-acquisitie van maxillofaciale kenmerken met een gebruiksvriendelijke tool, snel en goedkoop, kan worden gebruikt om een voorspellend model te verkrijgen als OSA-risico-indicator.
Het doel van deze studie is dus om een voorspellend model vast te stellen en te evalueren om OSA met maxillofaciale kenmerken 3D-acquisitie te diagnosticeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI < 35kg/m²
- kaukasische mannen
- patiënten van het slaaplaboratorium (CHU Grenoble Alpes) opgenomen voor een polysomnografie
- Patiënt die schriftelijk vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van maxillofaciale chirurgie
- tandheelkundige malocclusie
- patiënt die betrokken is bij een andere klinische onderzoeksstudie
- patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- patiënt van vrijheid beroofd of zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OSA-diagnose met 3D-acquisitie
|
Voor elke patiënt zal een 3D-acquisitie van maxillofaciale kenmerken worden uitgevoerd om een voorspellend model te valideren dat vergelijkbaar is met gegevens verkregen door polysomnografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opzetten en evalueren van een voorspellend model voor OSA-diagnose door 3D-acquisitie van maxillofaciale kenmerken
Tijdsspanne: 1 maat bij opname
|
apneu hypopneu-index zal worden gemeten door middel van polysomnografie voor elke patiënt en vergeleken met een voorspellend model dat wordt vastgesteld op basis van de body mass index en 3D-acquisitie (cricomentale afstand...)
|
1 maat bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsstudie van verschillende stadia van OSA-ernst
Tijdsspanne: 1 maat bij opname
|
OSA-ernststadia zijn apneu-hypopneu-index <5, <10, <15
|
1 maat bij opname
|
|
Vergelijk de diagnoseprestaties van het voorspellende model en de vragenlijsten van Berlin of NoSAS
Tijdsspanne: 1 maat bij opname
|
Correlatie tussen de Berlin- of NoSAS-score en de resultaten van het voorspellende model
|
1 maat bij opname
|
|
Evalueer de prestaties van de combinatie (Berlin-vragenlijst + voorspellend model) om het OSA-risico in te schatten
Tijdsspanne: 1 maat bij opname
|
Bereken de sensitiviteit, specificiteit, voorspellende positieve waarde en voorspellende negatieve waarde van de combinatie
|
1 maat bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .