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Dispositif non invasif pour le dépistage et le diagnostic du syndrome d'apnée du sommeil (Episas)

9 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Cette étude prospective vise à établir et évaluer un modèle prédictif pour diagnostiquer le SAOS avec acquisition 3D des caractéristiques maxillo-faciales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polysomnographie est l'étalon-or pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Cependant, l'AOS n'est toujours pas diagnostiquée. Le profil maxillo-facial peut influencer la sévérité de l'AOS. Les caractéristiques morphologiques peuvent être identifiées mais ne sont pas suffisamment mesurables et analysables par les médecins. L'acquisition 3D des caractéristiques maxillo-faciales avec un outil convivial, rapide et peu coûteux pourrait être utilisée pour obtenir un modèle prédictif comme indicateur de risque d'AOS. Ainsi, le but de cette étude est d'établir et d'évaluer un modèle prédictif pour diagnostiquer le SAOS avec acquisition 3D des caractéristiques maxillo-faciales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Grenoble Alpes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC < 35 kg/m²
  • hommes de race blanche
  • patients du laboratoire du sommeil (CHU Grenoble Alpes) admis pour une polysomnographie
  • Patient ayant donné son consentement libre et éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie maxillo-faciale
  • malocclusion dentaire
  • patient impliqué dans une autre étude de recherche clinique
  • patient non affilié à la sécurité sociale
  • patient privé de liberté ou hospitalisé sans consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diagnostic SAOS avec acquisition 3D
Test diagnostique: Acquisition 3D des caractéristiques maxillo-faciales
Une acquisition 3D des caractéristiques maxillo-faciales sera réalisée pour chaque patient afin de valider un modèle prédictif comparable aux données obtenues par polysomnographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir et évaluer un modèle prédictif pour le diagnostic du SAOS par acquisition 3D des caractéristiques maxillo-faciales
Délai: 1 mesure à l'inclusion
l'indice d'apnée hypopnée sera mesuré par polysomnographie pour chaque patient et comparé à un modèle prédictif établi à partir d'indice de masse corporelle et d'acquisition 3D (distance cricomentale...)
1 mesure à l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de sensibilité à différents stades de gravité du SAOS
Délai: 1 mesure à l'inclusion
Les stades de gravité de l'OSA seront l'indice d'apnée hypopnée <5, <10, <15
1 mesure à l'inclusion
Comparer les performances de diagnostic du modèle prédictif et des questionnaires de Berlin ou NoSAS
Délai: 1 mesure à l'inclusion
Corrélation entre le score de Berlin ou NoSAS et les résultats du modèle prédictif
1 mesure à l'inclusion
Évaluer les performances de la combinaison (questionnaire de Berlin + modèle prédictif) pour estimer le risque de SAOS
Délai: 1 mesure à l'inclusion
Calculer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la combinaison
1 mesure à l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

SATT Linksium GRENOBLE
ARTEHIS
ARCTIC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis PEPIN, Chu Grenoble Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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