Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen laite uniapneaoireyhtymän seulomiseen ja diagnosointiin (Episas)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on luoda ja arvioida ennustemalli OSA:n diagnosoimiseksi, jolla on 3D-leuan ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polysomnografia on obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosin kultastandardi. OSA on kuitenkin edelleen diagnosoimaton. Kasvoleuan profiili voi vaikuttaa OSA:n vaikeusasteeseen. Morfologiset ominaisuudet voidaan tunnistaa, mutta lääkärit eivät ole tarpeeksi mitattavissa ja analysoitavissa. Kasvoleuan ominaisuuksien 3D-hankinta käyttäjäystävällisellä työkalulla, nopealla ja edullisella hinnalla voitaisiin saada ennakoiva malli OSA-riskin indikaattoriksi. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ja arvioida ennustava malli OSA:n diagnosoimiseksi leukaleuan ominaisuuksien 3D hankinnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Grenoble Alpes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI < 35 kg/m²
  • valkoihoisia miehiä
  • potilaita unilaboratoriosta (CHU Grenoble Alpes) otettu polysomnografiaan
  • Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • leukakirurgian historia
  • hammasvirhe
  • toisessa kliinisessä tutkimuksessa mukana oleva potilas
  • potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
  • potilas on riistetty vapaudesta tai joutunut sairaalaan ilman suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: OSA-diagnoosi 3D-kuvauksella
Diagnostinen testi: Kasvoleuan ominaisuuksien 3D-hankinta
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3D-leuan ominaisuuksien hankinta polysomnografialla saatuihin tietoihin verrattavan ennustavan mallin validoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luoda ja arvioida ennakoiva malli OSA-diagnoosille 3D-hankimalla kasvoleuan ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 toimenpide sisällyttämisen yhteydessä
apnea hypopneaindeksi mitataan polysomnografialla jokaiselle potilaalle ja sitä verrataan ennustavaan malliin, joka muodostuu kehon massaindeksistä ja 3D-kuvauksesta (kriteerietäisyys...)
1 toimenpide sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyystutkimus OSA:n vaikeusasteen eri vaiheista
Aikaikkuna: 1 toimenpide sisällyttämisen yhteydessä
OSA:n vaikeusaste on apnea hypopneaindeksi <5, <10, <15
1 toimenpide sisällyttämisen yhteydessä
Vertaa ennustavan mallin ja Berliinin tai NoSAS-kyselylomakkeiden diagnoosisuorituksia
Aikaikkuna: 1 toimenpide sisällyttämisen yhteydessä
Berliinin tai NoSAS-pisteiden ja ennustavan mallin tulosten välinen korrelaatio
1 toimenpide sisällyttämisen yhteydessä
Arvioi yhdistelmän suorituskyky (Berliinin kyselylomake + ennakoiva malli) OSA-riskin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 toimenpide sisällyttämisen yhteydessä
Laske yhdistelmän herkkyys, spesifisyys, ennakoiva positiivinen arvo ja ennakoiva negatiivinen arvo
1 toimenpide sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

SATT Linksium GRENOBLE
ARTEHIS
ARCTIC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC17.359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa