수면무호흡증후군의 선별 및 진단을 위한 비침습적 장치 (Episas)
2021년 2월 9일 업데이트: University Hospital, Grenoble
본 전향적 연구는 악안면 특성 3차원 획득으로 OSA를 진단하기 위한 예측 모델을 수립하고 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
수면다원검사는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 위한 금본위제입니다.
그러나 OSA는 아직 진단되지 않았습니다.
악안면 프로필은 OSA 심각도에 영향을 줄 수 있습니다.
형태학적 특성은 식별할 수 있지만 의사가 측정하고 분석할 수 있는 정도는 아닙니다.
사용자 친화적이고 빠르고 저렴한 도구로 악안면 특성의 3D 획득을 사용하여 OSA 위험 지표로 예측 모델을 얻을 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 악안면 특성 3D 획득으로 OSA를 진단하기 위한 예측 모델을 수립하고 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI < 35kg/m²
- 백인 남자
- 수면다원검사를 위해 입원한 수면 실험실(CHU Grenoble Alpes)의 환자
- 서면으로 무료 및 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 악안면 수술의 역사
- 부정교합
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 사회 보장에 가입하지 않은 환자
- 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 3D 획득으로 OSA 진단
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수면다원검사로 얻은 데이터와 비교 가능한 예측 모델을 검증하기 위해 각 환자에 대해 악안면 특성의 3D 획득이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악안면 특성의 3D 획득을 통한 OSA 진단을 위한 예측 모델 수립 및 평가
기간: 포함 시 측정값 1개
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저호흡 무호흡 지수는 각 환자에 대한 수면다원검사로 측정되고 체질량 지수 및 3D 획득(정평 거리...)으로부터 확립된 예측 모델과 비교됩니다.
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포함 시 측정값 1개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSA 심각도의 여러 단계에서 민감도 연구
기간: 포함 시 측정값 1개
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OSA 중증도 단계는 무호흡 저호흡 지수 <5, <10, <15입니다.
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포함 시 측정값 1개
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예측 모델과 Berlin 또는 NoSAS 설문지의 진단 성능 비교
기간: 포함 시 측정값 1개
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베를린 또는 NoSAS 점수와 예측 모델 결과 간의 상관관계
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포함 시 측정값 1개
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조합(베를린 설문지 + 예측 모델)의 성능을 평가하여 OSA 위험을 추정합니다.
기간: 포함 시 측정값 1개
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조합의 민감도, 특이도, 예측 양성 값 및 예측 음성 값을 계산합니다.
|
포함 시 측정값 1개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC17.359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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