Dispositivo não invasivo para triagem e diagnóstico da síndrome da apnéia do sono (Episas)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudo prospectivo visa estabelecer e avaliar um modelo preditivo para diagnosticar AOS com aquisição 3D das características maxilofaciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polissonografia é o padrão-ouro para o diagnóstico da apneia obstrutiva do sono (AOS).
No entanto, a AOS ainda não foi diagnosticada.
O perfil maxilofacial pode influenciar a gravidade da AOS.
As características morfológicas podem ser identificadas, mas não são suficientemente mensuráveis e analisáveis pelos médicos.
A aquisição 3D das características maxilofaciais com uma ferramenta amigável, rápida e de baixo custo pode ser usada para obter um modelo preditivo como um indicador de risco de OSA.
Assim, o objetivo deste estudo é estabelecer e avaliar um modelo preditivo para diagnosticar AOS com aquisição 3D das características maxilofaciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Grenoble, França
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 35 kg/m²
- homens caucasianos
- pacientes do laboratório do sono (CHU Grenoble Alpes) internados para polissonografia
- Paciente que deu consentimento livre e informado por escrito
Critério de exclusão:
- história da cirurgia maxilofacial
- má oclusão dentária
- paciente envolvido em outro estudo de pesquisa clínica
- paciente não filiado à previdência social
- paciente privado de liberdade ou hospitalizado sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Diagnóstico de AOS com aquisição 3D
|
Uma aquisição 3D das características maxilofaciais será realizada para cada paciente, a fim de validar um modelo preditivo comparável aos dados obtidos por polissonografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer e avaliar um modelo preditivo para diagnóstico de OSA por aquisição 3D de características maxilofaciais
Prazo: 1 medida na inclusão
|
o índice de apneia e hipopneia será medido por polissonografia para cada paciente e comparado a um modelo preditivo estabelecido a partir do índice de massa corporal e aquisição 3D (distância cricomental...)
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1 medida na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de sensibilidade de diferentes estágios da gravidade da AOS
Prazo: 1 medida na inclusão
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Os estágios de gravidade da AOS serão índices de apneia e hipopneia <5, <10, <15
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1 medida na inclusão
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Compare os desempenhos de diagnóstico do modelo preditivo e dos questionários Berlin ou NoSAS
Prazo: 1 medida na inclusão
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Correlação entre a pontuação de Berlin ou NoSAS e os resultados do modelo preditivo
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1 medida na inclusão
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Avaliar o desempenho da combinação (questionário de Berlim + modelo preditivo) para estimar o risco de AOS
Prazo: 1 medida na inclusão
|
Calcule a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da combinação
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1 medida na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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