Ikke-invasiv anordning til screening og diagnosticering af søvnapnøsyndrom (Episas)
9. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Denne prospektive undersøgelse har til formål at etablere og evaluere en prædiktiv model til at diagnosticere OSA med 3D-opnåelse af maxillofacial karakteristika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polysomnografi er guldstandarden for obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnose.
OSA er dog stadig udiagnosticeret.
Maxillofacial profil kan påvirke OSA sværhedsgrad.
Morfologiske karakteristika kan identificeres, men er ikke nok målbare og analyserbare af læger.
3D-indsamling af maxillofacial karakteristika med et brugervenligt værktøj, hurtigt og billigt kunne bruges til at opnå en forudsigelig model som en OSA-risikoindikator.
Formålet med denne undersøgelse er således at etablere og evaluere en prædiktiv model til at diagnosticere OSA med 3D-opnåelse af maxillofacial karakteristika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI < 35 kg/m²
- kaukasiske mænd
- patienter fra søvnlaboratoriet (CHU Grenoble Alpes) indlagt til polysomnografi
- Patient, der har givet frit og informeret samtykke skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- historie med kæbekirurgi
- dental maloklusion
- patient involveret i et andet klinisk forskningsstudie
- patient, der ikke er tilknyttet social sikring
- patient frihedsberøvet eller indlagt uden samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: OSA-diagnose med 3D-optagelse
|
En 3D-indsamling af maxillofacial karakteristika vil blive udført for hver patient for at validere en prædiktiv model, der kan sammenlignes med data opnået ved polysomnografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere og evaluere en prædiktiv model for OSA-diagnose ved 3D-erhvervelse af karakteristika maxillofacial
Tidsramme: 1 mål ved inklusion
|
apnø hypopnø-indeks vil blive målt ved polysomnografi for hver patient og sammenlignet med en forudsigelig model, der bestemmes ud fra body mass index og 3D-opsamling (kritisk afstand...)
|
1 mål ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsundersøgelse fra forskellige stadier af OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 1 mål ved inklusion
|
OSA sværhedsgradsstadier vil være apnø hypopnø indeks <5, <10, <15
|
1 mål ved inklusion
|
|
Sammenlign diagnosepræstationer for prædiktiv model og Berlin- eller NoSAS-spørgeskemaer
Tidsramme: 1 mål ved inklusion
|
Korrelation mellem Berlin- eller NoSAS-scoren og de prædiktive modelresultater
|
1 mål ved inklusion
|
|
Evaluer kombinationens ydeevne (Berlin-spørgeskema + prædiktiv model) for at estimere OSA-risikoen
Tidsramme: 1 mål ved inklusion
|
Beregn kombinationens sensitivitet, specificitet, forudsigelige positive værdi og forudsigelige negative værdi
|
1 mål ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Louis PEPIN, Chu Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .