Ikke-invasiv enhet for screening og diagnose av søvnapnésyndrom (Episas)
9. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Denne prospektive studien tar sikte på å etablere og evaluere en prediktiv modell for å diagnostisere OSA med 3D-oppkjøp av maxillofacial karakteristikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polysomnografi er gullstandarden for obstruktiv søvnapné (OSA) diagnose.
Imidlertid er OSA fortsatt udiagnostisert.
Maksillofacial profil kan påvirke alvorlighetsgraden av OSA.
Morfologiske egenskaper kan identifiseres, men er ikke nok målbare og analyserbare av leger.
3D-anskaffelse av maxillofacial-karakteristikker med et brukervennlig verktøy, raskt og lavt priset kan brukes for å få en prediktiv modell som en OSA-risikoindikator.
Målet med denne studien er derfor å etablere og evaluere en prediktiv modell for å diagnostisere OSA med 3D-oppnåelse av maxillofacial karakteristikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI < 35 kg/m²
- kaukasiske menn
- pasienter fra søvnlaboratoriet (CHU Grenoble Alpes) innlagt for polysomnografi
- Pasient som har gitt fritt og informert samtykke skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- historie med maxillofacial kirurgi
- dental malokklusjon
- pasient involvert i en annen klinisk forskningsstudie
- pasient som ikke er tilknyttet trygd
- pasient frihetsberøvet eller innlagt på sykehus uten samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: OSA-diagnose med 3D-innsamling
|
En 3D-innsamling av maxillofacial karakteristikker vil bli utført for hver pasient for å validere en prediktiv modell som kan sammenlignes med data oppnådd ved polysomnografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere og evaluere en prediktiv modell for OSA-diagnose ved 3D-ervervelse av egenskaper maxillofacial
Tidsramme: 1 tiltak ved inkludering
|
apnea hypopnea indeks vil bli målt ved polysomnografi for hver pasient og sammenlignet med en prediktiv modell etablere fra kroppsmasseindeks og 3D-innsamling (kritisk avstand...)
|
1 tiltak ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsstudie fra ulike stadier av OSA-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 tiltak ved inkludering
|
OSA alvorlighetsstadier vil være apné hypopnea indeks <5, <10, <15
|
1 tiltak ved inkludering
|
|
Sammenlign diagnoseytelser for prediktiv modell og spørreskjemaer fra Berlin eller NoSAS
Tidsramme: 1 tiltak ved inkludering
|
Korrelasjon mellom Berlin- eller NoSAS-skåren og resultatene av prediktiv modell
|
1 tiltak ved inkludering
|
|
Evaluer ytelsen til kombinasjonen (Berlin spørreskjema + prediktiv modell) for å estimere OSA-risikoen
Tidsramme: 1 tiltak ved inkludering
|
Beregn sensitivitet, spesifisitet, prediktiv positiv verdi og prediktiv negativ verdi for kombinasjonen
|
1 tiltak ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .