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マグネシウムと血管の硬さ

2018年8月13日 更新者：Stephan J.L. Bakker、University Medical Center Groningen

血管剛性に対するマグネシウム塩の影響：健康な過体重およびわずかに肥満の男性と女性を対象とした無作為対照試験

この 4 アームの無作為対照試験は、健康な過体重および軽度の肥満の男性および女性の血管剛性に対するマグネシウム サプリメント (1 日総投与量: マグネシウム元素 450 mg) の効果を研究するために設計されました。 さらに、血圧と腸内微生物叢に対するマグネシウムサプリメントの効果が評価されます. 3 つのグループにはマグネシウム サプリメント (酸化マグネシウム、クエン酸マグネシウム、または硫酸マグネシウム) が与えられ、1 つのグループにはプラセボが与えられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

観察疫学研究では、毎日の食事からのマグネシウム摂取量と血圧との間に反比例の関係があることが観察されています。 血圧を除いて、マグネシウムは他の心血管リスクマーカーにも有益な影響を与える可能性があります. これらすべての効果が血管機能の改善につながるかどうかは不明です。 食事と病気の間の経路のさまざまな段階で、さまざまな血管機能マーカーが存在します。 これらのマーカーの 1 つである血管硬化は、独立した心血管危険因子であるアテローム性動脈硬化のプロセスと密接に関連しており、将来の心血管イベントと死亡率を予測します。 最近発表された介入研究では、1 日 350 mg のクエン酸マグネシウムの経口補給を 24 週間行ったところ、忍容性が高く、血管硬化が 1.0 m/s 改善されたことが示されました。 重要なことに、血管剛性に対する有益な効果がマグネシウムの補給によるものなのか、クエン酸塩によるものなのかは確立されていません. これには、腸内微生物叢への影響と全身の代謝効果が含まれる場合があります。 現在の研究は、（1）以前の研究の結果を再現し、（2）一般的に使用されているさまざまなマグネシウム塩（クエン酸マグネシウム、硫酸マグネシウム、酸化マグネシウム）に血管剛性への影響に関して違いがあるかどうかを調べるために設計されました。 、血圧、腸内細菌叢。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45～70歳
  • 閉経後の女性：最後の月経から2年以上後
  • BMI 25 ～ 35 kg/m2 (過体重およびやや肥満)
  • 血漿グルコース < 7.0 mmol/L
  • -血清総コレステロール<8.0mmol / L（オランダの一般開業医コミュニティ（NHG）の心血管リスク管理基準によると、過剰な高脂血症（血清総コレステロール≥8.0mmol / L）にはさらなる検査が推奨されます）
  • 血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L (Friedewald formula)
  • 現在喫煙者なし
  • 糖尿病患者なし
  • 家族性高コレステロール血症ではない
  • 薬物の乱用なし
  • 週に21回未満のアルコール摂取
  • 安定した体重（過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満）
  • プロトンポンプ阻害剤不使用
  • マグネシウムサプリ不使用
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎機能不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状はありません
  • うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントのような活動性の心血管疾患がない
  • -研究開始の8週間前から研究中の献血（または献血）を放棄する意欲
  • -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 習慣的な食事によるマグネシウムの高摂取量（男性と女性でそれぞれ7.0または5.9ミリモル/24時間以上の尿中マグネシウム排泄と定義）
  • 血漿グルコース≧7.0mmol/L
  • 血清総コレステロール≧8.0mmol/L
  • 血清トリアシルグリセロール≧4.5mmol/L
  • -現在の喫煙者、または禁煙12か月未満
  • 糖尿病患者
  • 家族性高コレステロール血症
  • 薬物乱用
  • 週に 21 回以上のアルコール摂取
  • 体重が不安定（過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減）
  • プロトンポンプ阻害剤の使用
  • マグネシウムサプリメントの使用
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状
  • 急性心筋梗塞や脳血管障害などのうっ血性心不全や心血管イベントなどの活動性心血管疾患
  • -研究開始の8週間前から研究中まで、献血者であること（または献血したこと）をあきらめたくない
  • -スクリーニング訪問中に証明されたように、静脈穿刺が不可能または困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ カプセルには、デンプン (Amylum solani) が 24 週間含まれます。
実験的：クエン酸マグネシウム
1日あたり450mgのクエン酸マグネシウム
ダイエットサプリメント：クエン酸マグネシウム
1日あたり450mgのクエン酸マグネシウム（1日あたり6カプセル）を24週間
実験的：硫酸マグネシウム
1日あたり450mgの硫酸マグネシウム
ダイエットサプリメント：硫酸マグネシウム
1 日あたり 450 mg の硫酸マグネシウム (1 日あたり 6 カプセル) を 24 週間
実験的：酸化マグネシウム
1日あたり450mgの酸化マグネシウム
ダイエットサプリメント：酸化マグネシウム
1 日 450 mg の酸化マグネシウム (1 日 6 カプセル) を 24 週間摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管剛性の変化
時間枠：ベースライン、FU-1 (2 週間)、FU-2 (12 週間)、および FU-3 (24 週間)
頸動脈大腿脈波速度（PWV）から測定。 この評価では、SphygmoCor が使用されます (SphygmoCor v9、AtCor Medical)。
ベースライン、FU-1 (2 週間)、FU-2 (12 週間)、および FU-3 (24 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースライン、FU-1 (2 週間)、FU-2 (12 週間)、および FU-3 (24 週間)
半連続血圧モニタリング装置から測定
ベースライン、FU-1 (2 週間)、FU-2 (12 週間)、および FU-3 (24 週間)
腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、FU-1 (2 週間)、FU-2 (12 週間)、および FU-3 (24 週間)
糞便サンプルから測定
ベースライン、FU-1 (2 週間)、FU-2 (12 週間)、および FU-3 (24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Nedmag Industries Mining and Manufacturing B.V.

捜査官

  • 主任研究者：Stephan JL Bakker, MD-PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METc2017/220

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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