Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магний и сосудистая жесткость

13 августа 2018 г. обновлено: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen

Влияние солей магния на жесткость сосудов: рандомизированное контролируемое исследование у здоровых мужчин и женщин с избыточным весом и легким ожирением

Это рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами было разработано для изучения влияния добавок магния (общая суточная доза: 450 мг элементарного магния) на жесткость сосудов у здоровых мужчин и женщин с избыточным весом и легким ожирением. Кроме того, будет оцениваться влияние добавок магния на кровяное давление и микробиоту кишечника. Три группы будут получать добавки магния (оксид магния, цитрат магния или сульфат магния), а одна группа получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационные эпидемиологические исследования выявили обратную зависимость между ежедневным потреблением магния с пищей и артериальным давлением. Помимо артериального давления, магний также может благотворно влиять на другие маркеры сердечно-сосудистого риска. Неизвестно, приводят ли все эти эффекты к улучшению сосудистой функции. Существуют различные маркеры сосудистой функции на разных стадиях пути между диетой и болезнью. Один из этих маркеров, сосудистая жесткость, тесно связан с процессом атеросклероза, является независимым сердечно-сосудистым фактором риска и предиктором будущих сердечно-сосудистых событий и смертности. Недавно опубликованное интервенционное исследование показало, что пероральный прием цитрата магния в дозе 350 мг в день в течение 24 недель хорошо переносится и снижает жесткость сосудов на 1,0 м/с. Важно отметить, что не было установлено, связано ли положительное влияние на жесткость сосудов с добавлением магния или с цитратом. Это может включать воздействие на микробиоту кишечника и системные метаболические эффекты. Настоящее исследование было разработано для (1) воспроизведения результатов более раннего исследования и (2) изучения различий между различными широко используемыми солями магния (цитратом магния, сульфатом магния и оксидом магния) с точки зрения влияния на жесткость сосудов. , кровяное давление и микробиота кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joëlle C Schutten, MSc
  • Номер телефона: +31 50 3612679
  • Электронная почта: j.c.schutten@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Joëlle C Schutten, MSc
          • Номер телефона: +31 50 3612679
          • Электронная почта: j.c.schutten@umcg.nl
        • Контакт:
          • Stephan JL Bakker, MD-PhD
          • Номер телефона: +31 50 3613677
          • Электронная почта: s.j.l.bakker@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 45 до 70 лет
  • Женщины в постменопаузе: два или более года после последней менструации
  • ИМТ от 25 до 35 кг/м2 (избыточный вес и небольшое ожирение)
  • Глюкоза плазмы < 7,0 ммоль/л
  • Общий холестерин сыворотки < 8,0 ммоль/л (рекомендуется дальнейшее обследование при чрезмерной гиперлипидемии (общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л) в соответствии со Стандартом управления рисками сердечно-сосудистых заболеваний Голландского сообщества врачей общей практики (NHG))
  • Триацилглицерин сыворотки < 4,5 ммоль/л (формула Фридевальда)
  • Нет текущего курильщика
  • Нет больных диабетом
  • Отсутствие семейной гиперхолестеринемии
  • Нет злоупотребления наркотиками
  • Менее 21 употребления алкоголя в неделю
  • Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела <3 кг за последние три месяца)
  • Не использовать ингибиторы протонной помпы
  • Не использовать добавки магния
  • Отсутствие тяжелых заболеваний, которые могут помешать исследованию, таких как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Отсутствие активных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Готовность отказаться от донорства крови (или сдачи крови) за 8 недель до начала исследования и во время исследования
  • Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Высокое привычное потребление магния с пищей (определяемое как экскреция магния с мочой 7,0 или 5,9 ммоль/24 часа или более для мужчин и женщин соответственно)
  • Глюкоза плазмы ≥ 7,0 ммоль/л
  • Общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л
  • Триацилглицерин сыворотки ≥ 4,5 ммоль/л
  • Текущий курильщик или отказ от курения <12 месяцев
  • Больные сахарным диабетом
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Более 21 употребления алкоголя в неделю
  • Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
  • Применение ингибиторов протонной помпы
  • Использование добавок магния
  • Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Нежелание отказываться от донорства крови (или сдачи крови) за 8 недель до начала исследования и во время исследования
  • Венепункция отсутствует или затруднена, что подтверждается во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут содержать крахмал (Amylum solani) в течение 24 недель.
Экспериментальный: Цитрат магния
450 мг цитрата магния в день
Диетическая добавка: Цитрат магния
450 мг цитрата магния в день (6 капсул в день) в течение 24 недель.
Экспериментальный: Сульфат магния
450 мг сульфата магния в день
Диетическая добавка: Сульфат магния
450 мг сульфата магния в день (6 капсул в день) в течение 24 недель.
Экспериментальный: Оксид магния
450 мг оксида магния в день
Диетическая добавка: Оксид магния
450 мг оксида магния в день (6 капсул в день) в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, FU-1 (2 недели), FU-2 (12 недель) и FU-3 (24 недели)
Измеряется по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (СРПВ). Для этой оценки будет использоваться SphygmoCor (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
Исходный уровень, FU-1 (2 недели), FU-2 (12 недель) и FU-3 (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, FU-1 (2 недели), FU-2 (12 недель) и FU-3 (24 недели)
Измерено полунепрерывным устройством для мониторинга артериального давления.
Исходный уровень, FU-1 (2 недели), FU-2 (12 недель) и FU-3 (24 недели)
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, FU-1 (2 недели), FU-2 (12 недель) и FU-3 (24 недели)
Измерено по образцам фекалий
Исходный уровень, FU-1 (2 недели), FU-2 (12 недель) и FU-3 (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Nedmag Industries Mining and Manufacturing B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METc2017/220

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитрат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться