- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03632590
Magnésio e Rigidez Vascular
13 de agosto de 2018 atualizado por: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Os efeitos dos sais de magnésio na rigidez vascular: um estudo controlado randomizado em homens e mulheres saudáveis com sobrepeso e ligeiramente obesos
Este estudo controlado randomizado de quatro braços foi projetado para estudar os efeitos dos suplementos de magnésio (dose diária total: 450 mg de magnésio elementar) na rigidez vascular em homens e mulheres saudáveis com sobrepeso e ligeiramente obesos.
Além disso, serão avaliados os efeitos dos suplementos de magnésio na pressão arterial e na microbiota intestinal.
Três grupos receberão suplementos de magnésio (óxido de magnésio, citrato de magnésio ou sulfato de magnésio) e um grupo receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos observacionais observaram uma relação inversa entre a ingestão diária de magnésio na dieta e a pressão arterial.
Com exceção da pressão arterial, o magnésio também pode afetar beneficamente outros marcadores de risco cardiovascular.
Não se sabe se todos esses efeitos se traduzem em melhora da função vascular.
Existem diferentes marcadores de função vascular em vários estágios no caminho entre a dieta e a doença.
Um desses marcadores, a rigidez vascular, está intimamente relacionado ao processo de aterosclerose, um fator de risco cardiovascular independente e preditivo de eventos cardiovasculares futuros e mortalidade.
Um estudo de intervenção publicado recentemente mostrou que a suplementação oral de citrato de magnésio de 350 mg por dia durante 24 semanas foi bem tolerada e melhorou a rigidez vascular em 1,0 m/s.
É importante ressaltar que não foi estabelecido se o efeito benéfico na rigidez vascular foi devido à suplementação de magnésio ou devido ao citrato.
Isso pode envolver efeitos na microbiota intestinal e efeitos metabólicos sistêmicos.
O estudo atual foi projetado para (1) reproduzir o resultado do estudo anterior e (2) investigar se existe uma diferença entre diferentes sais de magnésio comumente usados (citrato de magnésio, sulfato de magnésio e óxido de magnésio) em termos de efeitos na rigidez vascular , pressão arterial e microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Joëlle C Schutten, MSc
- Número de telefone: +31 50 3612679
- E-mail: j.c.schutten@umcg.nl
-
Contato:
- Stephan JL Bakker, MD-PhD
- Número de telefone: +31 50 3613677
- E-mail: s.j.l.bakker@umcg.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 45-70 anos
- Mulheres na pós-menopausa: dois ou mais anos após a última menstruação
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso e ligeiramente obesos)
- Glicose plasmática < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico < 8,0 mmol/L (testes adicionais são recomendados para hiperlipidemia excessiva (colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L) de acordo com o Padrão para gerenciamento de risco cardiovascular da comunidade holandesa de médicos de clínica geral (NHG))
- Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L (fórmula de Friedewald)
- Nenhum fumante atual
- Nenhum paciente diabético
- Sem hipercolesterolemia familiar
- Sem abuso de drogas
- Menos de 21 consumos alcoólicos por semana
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso <3 kg nos últimos três meses)
- Sem uso de inibidores da bomba de prótons
- Sem uso de suplementos de magnésio
- Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Vontade de desistir de ser doador de sangue (ou de ter doado sangue) desde 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alta ingestão habitual de magnésio na dieta (definida como excreção urinária de magnésio de 7,0 ou 5,9 mmol/24 horas ou mais para homens e mulheres, respectivamente)
- Glicose plasmática ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumante atual ou cessação do tabagismo <12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 21 consumos alcoólicos por semana
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
- Uso de inibidores da bomba de prótons
- Uso de suplementos de magnésio
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Não estar disposto a desistir de ser um doador de sangue (ou ter doado sangue) de 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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As cápsulas de placebo conterão amido (Amylum solani) por 24 semanas
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Experimental: Citrato de magnésio
450 mg de Citrato de Magnésio por dia
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450 mg de Citrato de Magnésio por dia (6 cápsulas por dia) durante 24 semanas
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Experimental: Sulfato de magnésio
450 mg de sulfato de magnésio por dia
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450 mg de Sulfato de Magnésio por dia (6 cápsulas por dia) durante 24 semanas
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Experimental: Óxido de magnésio
450 mg de Óxido de Magnésio por dia
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450 mg de Óxido de Magnésio por dia (6 cápsulas por dia) durante 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na rigidez vascular
Prazo: Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
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Medido a partir da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV).
Para esta avaliação, será utilizado um SphygmoCor (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
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Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
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Medido a partir de um dispositivo de monitoramento de pressão arterial semicontínuo
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Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
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Mudança na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
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Medido a partir de amostras fecais
|
Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schutten JC, Joris PJ, Groendijk I, Eelderink C, Groothof D, van der Veen Y, Westerhuis R, Goorman F, Danel RM, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of Magnesium Citrate, Magnesium Oxide, and Magnesium Sulfate Supplementation on Arterial Stiffness: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Intervention Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e021783. doi: 10.1161/JAHA.121.021783. Epub 2022 Mar 5.
- Schutten JC, Joris PJ, Mensink RP, Danel RM, Goorman F, Heiner-Fokkema MR, Weersma RK, Keyzer CA, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of magnesium citrate, magnesium oxide and magnesium sulfate supplementation on arterial stiffness in healthy overweight individuals: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 28;20(1):295. doi: 10.1186/s13063-019-3414-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes gastrointestinais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Catártico
- Tocolíticos
- Antiácidos
- Sulfato de magnésio
- Óxido de magnésio
- Citrato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- METc2017/220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .