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Magnésio e Rigidez Vascular

13 de agosto de 2018 atualizado por: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen

Os efeitos dos sais de magnésio na rigidez vascular: um estudo controlado randomizado em homens e mulheres saudáveis ​​com sobrepeso e ligeiramente obesos

Este estudo controlado randomizado de quatro braços foi projetado para estudar os efeitos dos suplementos de magnésio (dose diária total: 450 mg de magnésio elementar) na rigidez vascular em homens e mulheres saudáveis ​​com sobrepeso e ligeiramente obesos. Além disso, serão avaliados os efeitos dos suplementos de magnésio na pressão arterial e na microbiota intestinal. Três grupos receberão suplementos de magnésio (óxido de magnésio, citrato de magnésio ou sulfato de magnésio) e um grupo receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos observacionais observaram uma relação inversa entre a ingestão diária de magnésio na dieta e a pressão arterial. Com exceção da pressão arterial, o magnésio também pode afetar beneficamente outros marcadores de risco cardiovascular. Não se sabe se todos esses efeitos se traduzem em melhora da função vascular. Existem diferentes marcadores de função vascular em vários estágios no caminho entre a dieta e a doença. Um desses marcadores, a rigidez vascular, está intimamente relacionado ao processo de aterosclerose, um fator de risco cardiovascular independente e preditivo de eventos cardiovasculares futuros e mortalidade. Um estudo de intervenção publicado recentemente mostrou que a suplementação oral de citrato de magnésio de 350 mg por dia durante 24 semanas foi bem tolerada e melhorou a rigidez vascular em 1,0 m/s. É importante ressaltar que não foi estabelecido se o efeito benéfico na rigidez vascular foi devido à suplementação de magnésio ou devido ao citrato. Isso pode envolver efeitos na microbiota intestinal e efeitos metabólicos sistêmicos. O estudo atual foi projetado para (1) reproduzir o resultado do estudo anterior e (2) investigar se existe uma diferença entre diferentes sais de magnésio comumente usados ​​(citrato de magnésio, sulfato de magnésio e óxido de magnésio) em termos de efeitos na rigidez vascular , pressão arterial e microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 45-70 anos
  • Mulheres na pós-menopausa: dois ou mais anos após a última menstruação
  • IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso e ligeiramente obesos)
  • Glicose plasmática < 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico < 8,0 mmol/L (testes adicionais são recomendados para hiperlipidemia excessiva (colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L) de acordo com o Padrão para gerenciamento de risco cardiovascular da comunidade holandesa de médicos de clínica geral (NHG))
  • Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L (fórmula de Friedewald)
  • Nenhum fumante atual
  • Nenhum paciente diabético
  • Sem hipercolesterolemia familiar
  • Sem abuso de drogas
  • Menos de 21 consumos alcoólicos por semana
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso <3 kg nos últimos três meses)
  • Sem uso de inibidores da bomba de prótons
  • Sem uso de suplementos de magnésio
  • Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Vontade de desistir de ser doador de sangue (ou de ter doado sangue) desde 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Alta ingestão habitual de magnésio na dieta (definida como excreção urinária de magnésio de 7,0 ou 5,9 mmol/24 horas ou mais para homens e mulheres, respectivamente)
  • Glicose plasmática ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo <12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 21 consumos alcoólicos por semana
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Uso de inibidores da bomba de prótons
  • Uso de suplementos de magnésio
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Não estar disposto a desistir de ser um doador de sangue (ou ter doado sangue) de 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
  • Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo conterão amido (Amylum solani) por 24 semanas
Experimental: Citrato de magnésio
450 mg de Citrato de Magnésio por dia
450 mg de Citrato de Magnésio por dia (6 cápsulas por dia) durante 24 semanas
Experimental: Sulfato de magnésio
450 mg de sulfato de magnésio por dia
450 mg de Sulfato de Magnésio por dia (6 cápsulas por dia) durante 24 semanas
Experimental: Óxido de magnésio
450 mg de Óxido de Magnésio por dia
450 mg de Óxido de Magnésio por dia (6 cápsulas por dia) durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na rigidez vascular
Prazo: Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
Medido a partir da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV). Para esta avaliação, será utilizado um SphygmoCor (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
Medido a partir de um dispositivo de monitoramento de pressão arterial semicontínuo
Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
Mudança na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)
Medido a partir de amostras fecais
Linha de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) e FU-3 (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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