Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesium ja verisuonten jäykkyys

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen

Magnesiumsuolojen vaikutukset verisuonten jäykkyyteen: satunnaistettu kontrolloitu koe terveillä ylipainoisilla ja lievästi lihavilla miehillä ja naisilla

Tämä nelihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan magnesiumlisäravinteiden (päivän kokonaisannos: 450 mg alkuainemagnesiumia) vaikutuksia verisuonten jäykkyyteen terveillä ylipainoisilla ja lievästi lihavilla miehillä ja naisilla. Lisäksi arvioidaan magnesiumlisän vaikutuksia verenpaineeseen ja suoliston mikrobiotaan. Kolme ryhmää saa magnesiumlisää (magnesiumoksidia, magnesiumsitraattia tai magnesiumsulfaattia) ja yksi ryhmä saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnointiepidemiologiset tutkimukset ovat havainneet käänteisen suhteen päivittäisen magnesiumin saannin ja verenpaineen välillä. Verenpainetta lukuun ottamatta magnesium voi vaikuttaa hyödyllisesti myös muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin. Ei tiedetä, johtavatko kaikki nämä vaikutukset verisuonten toiminnan paranemiseen. On olemassa erilaisia ​​​​verisuonitoiminnan markkereita ruokavalion ja sairauden välisen reitin eri vaiheissa. Yksi näistä markkereista, verisuonten jäykkyys, liittyy läheisesti ateroskleroosin prosessiin, joka on itsenäinen kardiovaskulaarinen riskitekijä ja ennustaa tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia ja kuolleisuutta. Äskettäin julkaistu interventiotutkimus osoitti, että suun kautta otettava magnesiumsitraattilisä 350 mg päivässä 24 viikon ajan oli hyvin siedetty ja paransi verisuonten jäykkyyttä 1,0 m/s. Tärkeää on, että ei selvitetty, johtuiko suotuisa vaikutus verisuonten jäykkyyteen magnesiumin lisäyksestä vai sitraatista. Tämä voi vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ja systeemisiin metabolisiin vaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli (1) toistaa aikaisemman tutkimuksen tulos ja (2) tutkia, onko eri yleisesti käytettyjen magnesiumsuolojen (magnesiumsitraatti, magnesiumsulfaatti ja magnesiumoksidi) välillä eroa verisuonten jäykkyyteen kohdistuvien vaikutusten suhteen. , verenpaine ja suoliston mikrobiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-70 vuotta
  • Naiset postmenopausaalisilla: vähintään kaksi vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen
  • BMI 25-35 kg/m2 (ylipainoinen ja lievästi lihava)
  • Plasman glukoosi < 7,0 mmol/l
  • Seerumin kokonaiskolesteroli < 8,0 mmol/L (lisätutkimuksia suositellaan liialliselle hyperlipidemialle (seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 8,0 mmol/L) hollantilaisen yleislääkäriyhteisön (NHG) kardiovaskulaaristen riskien hallintastandardin mukaisesti)
  • Seerumin triasyyliglyseroli < 4,5 mmol/L (Friedewaldin kaava)
  • Ei nykyistä tupakoitsijaa
  • Ei diabeetikkoja
  • Ei familiaalista hyperkolesterolemiaa
  • Ei huumeiden väärinkäyttöä
  • Alle 21 alkoholinkäyttöä viikossa
  • Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku <3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Protonipumpun estäjiä ei käytetä
  • Ei käytä magnesiumlisäaineita
  • Ei vakavia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
  • Ei aktiivista sydän- ja verisuonitautia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus
  • Halukkuus luopua verenluovuttajasta (tai verenluovuttamisesta) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana
  • Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Runsas tavanomaisen magnesiumin saanti ravinnosta (määritelty magnesiumin erittymiseksi virtsaan 7,0 tai 5,9 mmol/24 h tai enemmän miehillä ja naisilla).
  • Plasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/L
  • Seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 8,0 mmol/L
  • Seerumin triasyyliglyseroli ≥ 4,5 mmol/L
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen <12 kuukautta
  • Diabetespotilaat
  • Perheellinen hyperkolesterolemia
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 21 alkoholinkäyttöä viikossa
  • Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Protonipumpun estäjien käyttö
  • Magnesiumlisän käyttö
  • Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus
  • Ei ole halukas luopumaan verenluovuttajasta (tai luovuttaneesta verta) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana
  • Ei tai vaikea tehdä laskimopistosta, kuten seulontakäynnin aikana osoitettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumekapselit sisältävät tärkkelystä (Amylum solani) 24 viikon ajan
Kokeellinen: Magnesiumsitraatti
450 mg magnesiumsitraattia päivässä
Ravintolisä: Magnesiumsitraatti
450 mg magnesiumsitraattia päivässä (6 kapselia päivässä) 24 viikon ajan
Kokeellinen: Magnesium sulfaatti
450 mg magnesiumsulfaattia päivässä
Ravintolisä: Magnesium sulfaatti
450 mg magnesiumsulfaattia päivässä (6 kapselia päivässä) 24 viikon ajan
Kokeellinen: Magnesiumoksidi
450 mg magnesiumoksidia päivässä
Ravintolisä: Magnesiumoksidi
450 mg magnesiumoksidia päivässä (6 kapselia päivässä) 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, FU-1 (2 viikkoa), FU-2 (12 viikkoa) ja FU-3 (24 viikkoa)
Mitattu kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudesta (PWV). Tässä arvioinnissa käytetään SphygmoCor-laitetta (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
Lähtötaso, FU-1 (2 viikkoa), FU-2 (12 viikkoa) ja FU-3 (24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, FU-1 (2 viikkoa), FU-2 (12 viikkoa) ja FU-3 (24 viikkoa)
Mitattu puolijatkuvalla verenpainemittarilla
Lähtötaso, FU-1 (2 viikkoa), FU-2 (12 viikkoa) ja FU-3 (24 viikkoa)
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, FU-1 (2 viikkoa), FU-2 (12 viikkoa) ja FU-3 (24 viikkoa)
Mitattu ulostenäytteistä
Lähtötaso, FU-1 (2 viikkoa), FU-2 (12 viikkoa) ja FU-3 (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Nedmag Industries Mining and Manufacturing B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METc2017/220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa