- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03632590
Magnesio y Rigidez Vascular
13 de agosto de 2018 actualizado por: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Los efectos de las sales de magnesio en la rigidez vascular: un ensayo controlado aleatorio en hombres y mujeres sanos con sobrepeso y ligeramente obesos
Este ensayo controlado aleatorio de cuatro brazos fue diseñado para estudiar los efectos de los suplementos de magnesio (dosis diaria total: 450 mg de magnesio elemental) sobre la rigidez vascular en hombres y mujeres sanos con sobrepeso y ligeramente obesos.
Además, se evaluarán los efectos de los suplementos de magnesio sobre la presión arterial y la microbiota intestinal.
Tres grupos recibirán suplementos de magnesio (óxido de magnesio, citrato de magnesio o sulfato de magnesio) y un grupo recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos observacionales han observado una relación inversa entre la ingesta diaria de magnesio en la dieta y la presión arterial.
A excepción de la presión arterial, el magnesio también puede afectar beneficiosamente a otros marcadores de riesgo cardiovascular.
No se sabe si todos estos efectos se traducen en una función vascular mejorada.
Existen diferentes marcadores de función vascular en varias etapas en el camino entre la dieta y la enfermedad.
Uno de estos marcadores, la rigidez vascular, está estrechamente relacionado con el proceso de aterosclerosis, un factor de riesgo cardiovascular independiente y predictivo de futuros eventos cardiovasculares y mortalidad.
Un estudio de intervención publicado recientemente mostró que la administración oral de 350 mg de citrato de magnesio por día durante 24 semanas fue bien tolerada y mejoró la rigidez vascular en 1,0 m/s.
Es importante destacar que no se estableció si el efecto beneficioso sobre la rigidez vascular se debió a la suplementación con magnesio o al citrato.
Esto puede implicar efectos sobre la microbiota intestinal y efectos metabólicos sistémicos.
El estudio actual fue diseñado para (1) reproducir el resultado del estudio anterior y (2) investigar si existe una diferencia entre las diferentes sales de magnesio comúnmente utilizadas (citrato de magnesio, sulfato de magnesio y óxido de magnesio) en términos de efectos sobre la rigidez vascular. , presión arterial y microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joëlle C Schutten, MSc
- Número de teléfono: +31 50 3612679
- Correo electrónico: j.c.schutten@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Joëlle C Schutten, MSc
- Número de teléfono: +31 50 3612679
- Correo electrónico: j.c.schutten@umcg.nl
-
Contacto:
- Stephan JL Bakker, MD-PhD
- Número de teléfono: +31 50 3613677
- Correo electrónico: s.j.l.bakker@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45-70 años
- Mujeres posmenopáusicas: dos o más años después de la última menstruación
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso y obesidad leve)
- Glucosa plasmática < 7,0 mmol/L
- Colesterol total en suero < 8,0 mmol/L (se recomiendan pruebas adicionales para la hiperlipidemia excesiva [colesterol total en suero ≥ 8,0 mmol/L] de acuerdo con el Estándar para el manejo del riesgo cardiovascular de la comunidad holandesa de médicos generales (NHG))
- Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L (fórmula de Friedewald)
- No fumador actual
- Sin pacientes diabéticos
- Sin hipercolesterolemia familiar
- Sin abuso de drogas
- Menos de 21 consumos de alcohol por semana
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso <3 kg en los últimos tres meses)
- Sin uso de inhibidores de la bomba de protones
- Sin uso de suplementos de magnesio.
- Sin condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Disposición a renunciar a ser donante de sangre (o haber donado sangre) desde 8 semanas antes del inicio del estudio y durante el mismo
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alta ingesta habitual de magnesio en la dieta (definida como excreción urinaria de magnesio de 7,0 o 5,9 mmol/24 h o más para hombres y mujeres, respectivamente)
- Glucosa plasmática ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol sérico total ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar <12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 21 consumos de alcohol por semana
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Uso de inhibidores de la bomba de protones
- Uso de suplementos de magnesio.
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre (o haber donado sangre) desde 8 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
- No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Las cápsulas de placebo contendrán almidón (Amylum solani) durante 24 semanas
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Experimental: Citrato de magnesio
450 mg de citrato de magnesio al día
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450 mg de Citrato de Magnesio al día (6 cápsulas al día) durante 24 semanas
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Experimental: Sulfato de magnesio
450 mg de sulfato de magnesio por día
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450 mg de Sulfato de Magnesio al día (6 cápsulas al día) durante 24 semanas
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Experimental: Óxido de magnesio
450 mg de óxido de magnesio por día
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450 mg de Óxido de Magnesio al día (6 cápsulas al día) durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) y FU-3 (24 semanas)
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Medido a partir de la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV).
Para esta evaluación se utilizará un SphygmoCor (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
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Línea de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) y FU-3 (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) y FU-3 (24 semanas)
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Medido desde un dispositivo de monitoreo de presión arterial semicontinuo
|
Línea de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) y FU-3 (24 semanas)
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) y FU-3 (24 semanas)
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Medido a partir de muestras fecales
|
Línea de base, FU-1 (2 semanas), FU-2 (12 semanas) y FU-3 (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schutten JC, Joris PJ, Groendijk I, Eelderink C, Groothof D, van der Veen Y, Westerhuis R, Goorman F, Danel RM, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of Magnesium Citrate, Magnesium Oxide, and Magnesium Sulfate Supplementation on Arterial Stiffness: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Intervention Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e021783. doi: 10.1161/JAHA.121.021783. Epub 2022 Mar 5.
- Schutten JC, Joris PJ, Mensink RP, Danel RM, Goorman F, Heiner-Fokkema MR, Weersma RK, Keyzer CA, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of magnesium citrate, magnesium oxide and magnesium sulfate supplementation on arterial stiffness in healthy overweight individuals: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 28;20(1):295. doi: 10.1186/s13063-019-3414-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Gastrointestinales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Catárticos
- Agentes tocolíticos
- Antiácidos
- Sulfato de magnesio
- Óxido de magnesio
- Citrato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- METc2017/220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .