- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632590
Magnesio e rigidità vascolare
13 agosto 2018 aggiornato da: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Gli effetti dei sali di magnesio sulla rigidità vascolare: uno studio randomizzato controllato su uomini e donne sani in sovrappeso e leggermente obesi
Questo studio controllato randomizzato a quattro bracci è stato progettato per studiare gli effetti degli integratori di magnesio (dose giornaliera totale: 450 mg di magnesio elementare) sulla rigidità vascolare in uomini e donne sani in sovrappeso e leggermente obesi.
Inoltre, verranno valutati gli effetti degli integratori di magnesio sulla pressione sanguigna e sul microbiota intestinale.
Tre gruppi riceveranno integratori di magnesio (ossido di magnesio, citrato di magnesio o solfato di magnesio) e un gruppo riceverà un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici osservazionali hanno osservato una relazione inversa tra l'assunzione giornaliera di magnesio nella dieta e la pressione sanguigna.
Fatta eccezione per la pressione sanguigna, il magnesio può anche influenzare positivamente altri marcatori di rischio cardiovascolare.
Non è noto se tutti questi effetti si traducano in una migliore funzione vascolare.
Esistono diversi marcatori di funzione vascolare in varie fasi del percorso tra dieta e malattia.
Uno di questi marcatori, la rigidità vascolare, è strettamente correlato al processo di aterosclerosi, un fattore di rischio cardiovascolare indipendente e predittivo di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.
Uno studio di intervento recentemente pubblicato ha dimostrato che l'integrazione orale di citrato di magnesio di 350 mg al giorno per 24 settimane è stata ben tollerata e ha migliorato la rigidità vascolare di 1,0 m/s.
È importante sottolineare che non è stato stabilito se l'effetto benefico sulla rigidità vascolare fosse dovuto all'integrazione di magnesio o al citrato.
Ciò può comportare effetti sul microbiota intestinale ed effetti metabolici sistemici.
Il presente studio è stato progettato per (1) riprodurre il risultato dello studio precedente e (2) indagare se esiste una differenza tra i diversi sali di magnesio comunemente usati (citrato di magnesio, solfato di magnesio e ossido di magnesio) in termini di effetti sulla rigidità vascolare , pressione arteriosa e microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Joëlle C Schutten, MSc
- Numero di telefono: +31 50 3612679
- Email: j.c.schutten@umcg.nl
-
Contatto:
- Stephan JL Bakker, MD-PhD
- Numero di telefono: +31 50 3613677
- Email: s.j.l.bakker@umcg.nl
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 45-70 anni
- Donne in postmenopausa: due o più anni dopo l'ultima mestruazione
- BMI tra 25-35 kg/m2 (sovrappeso e leggermente obeso)
- Glicemia plasmatica < 7,0 mmol/L
- Colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L (si raccomandano ulteriori test per iperlipidemia eccessiva (colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L) secondo lo Standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi (NHG))
- Triacilglicerolo sierico < 4,5 mmol/L (formula di Friedewald)
- Nessun fumatore attuale
- Nessun paziente diabetico
- Nessuna ipercolesterolemia familiare
- Nessun abuso di droghe
- Meno di 21 consumi alcolici a settimana
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso <3 kg negli ultimi tre mesi)
- Nessun uso di inibitori della pompa protonica
- Nessun uso di integratori di magnesio
- Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Disponibilità a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Elevato apporto dietetico abituale di magnesio (definito come escrezione urinaria di magnesio di 7,0 o 5,9 mmol/24 ore o più per uomini e donne, rispettivamente)
- Glicemia plasmatica ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumatore attuale o cessazione del fumo <12 mesi
- Pazienti diabetici
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Più di 21 consumi alcolici a settimana
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Uso di inibitori della pompa protonica
- Uso di integratori di magnesio
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Le capsule placebo conterranno amido (Amylum solani) per 24 settimane
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Sperimentale: Citrato di magnesio
450 mg di citrato di magnesio al giorno
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450 mg di Magnesio Citrato al giorno (6 capsule al giorno) per 24 settimane
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Sperimentale: Solfato di magnesio
450 mg di solfato di magnesio al giorno
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450 mg di solfato di magnesio al giorno (6 capsule al giorno) per 24 settimane
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Sperimentale: Ossido di magnesio
450 mg di ossido di magnesio al giorno
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450 mg di ossido di magnesio al giorno (6 capsule al giorno) per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della rigidità vascolare
Lasso di tempo: Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
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Misurata dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV).
Per questa valutazione verrà utilizzato uno SphygmoCor (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
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Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
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Misurata da un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa semicontinuo
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Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
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Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
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Misurato da campioni fecali
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Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schutten JC, Joris PJ, Groendijk I, Eelderink C, Groothof D, van der Veen Y, Westerhuis R, Goorman F, Danel RM, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of Magnesium Citrate, Magnesium Oxide, and Magnesium Sulfate Supplementation on Arterial Stiffness: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Intervention Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e021783. doi: 10.1161/JAHA.121.021783. Epub 2022 Mar 5.
- Schutten JC, Joris PJ, Mensink RP, Danel RM, Goorman F, Heiner-Fokkema MR, Weersma RK, Keyzer CA, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of magnesium citrate, magnesium oxide and magnesium sulfate supplementation on arterial stiffness in healthy overweight individuals: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 28;20(1):295. doi: 10.1186/s13063-019-3414-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti gastrointestinali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Catartici
- Agenti tocolitici
- Antiacidi
- Solfato di magnesio
- Ossido di magnesio
- Citrato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METc2017/220
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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