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Magnesio e rigidità vascolare

13 agosto 2018 aggiornato da: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen

Gli effetti dei sali di magnesio sulla rigidità vascolare: uno studio randomizzato controllato su uomini e donne sani in sovrappeso e leggermente obesi

Questo studio controllato randomizzato a quattro bracci è stato progettato per studiare gli effetti degli integratori di magnesio (dose giornaliera totale: 450 mg di magnesio elementare) sulla rigidità vascolare in uomini e donne sani in sovrappeso e leggermente obesi. Inoltre, verranno valutati gli effetti degli integratori di magnesio sulla pressione sanguigna e sul microbiota intestinale. Tre gruppi riceveranno integratori di magnesio (ossido di magnesio, citrato di magnesio o solfato di magnesio) e un gruppo riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici osservazionali hanno osservato una relazione inversa tra l'assunzione giornaliera di magnesio nella dieta e la pressione sanguigna. Fatta eccezione per la pressione sanguigna, il magnesio può anche influenzare positivamente altri marcatori di rischio cardiovascolare. Non è noto se tutti questi effetti si traducano in una migliore funzione vascolare. Esistono diversi marcatori di funzione vascolare in varie fasi del percorso tra dieta e malattia. Uno di questi marcatori, la rigidità vascolare, è strettamente correlato al processo di aterosclerosi, un fattore di rischio cardiovascolare indipendente e predittivo di futuri eventi cardiovascolari e mortalità. Uno studio di intervento recentemente pubblicato ha dimostrato che l'integrazione orale di citrato di magnesio di 350 mg al giorno per 24 settimane è stata ben tollerata e ha migliorato la rigidità vascolare di 1,0 m/s. È importante sottolineare che non è stato stabilito se l'effetto benefico sulla rigidità vascolare fosse dovuto all'integrazione di magnesio o al citrato. Ciò può comportare effetti sul microbiota intestinale ed effetti metabolici sistemici. Il presente studio è stato progettato per (1) riprodurre il risultato dello studio precedente e (2) indagare se esiste una differenza tra i diversi sali di magnesio comunemente usati (citrato di magnesio, solfato di magnesio e ossido di magnesio) in termini di effetti sulla rigidità vascolare , pressione arteriosa e microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 45-70 anni
  • Donne in postmenopausa: due o più anni dopo l'ultima mestruazione
  • BMI tra 25-35 kg/m2 (sovrappeso e leggermente obeso)
  • Glicemia plasmatica < 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L (si raccomandano ulteriori test per iperlipidemia eccessiva (colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L) secondo lo Standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi (NHG))
  • Triacilglicerolo sierico < 4,5 mmol/L (formula di Friedewald)
  • Nessun fumatore attuale
  • Nessun paziente diabetico
  • Nessuna ipercolesterolemia familiare
  • Nessun abuso di droghe
  • Meno di 21 consumi alcolici a settimana
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso <3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Nessun uso di inibitori della pompa protonica
  • Nessun uso di integratori di magnesio
  • Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Disponibilità a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Elevato apporto dietetico abituale di magnesio (definito come escrezione urinaria di magnesio di 7,0 o 5,9 mmol/24 ore o più per uomini e donne, rispettivamente)
  • Glicemia plasmatica ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico ≥ 4,5 mmol/L
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo <12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 21 consumi alcolici a settimana
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Uso di inibitori della pompa protonica
  • Uso di integratori di magnesio
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo conterranno amido (Amylum solani) per 24 settimane
Sperimentale: Citrato di magnesio
450 mg di citrato di magnesio al giorno
450 mg di Magnesio Citrato al giorno (6 capsule al giorno) per 24 settimane
Sperimentale: Solfato di magnesio
450 mg di solfato di magnesio al giorno
450 mg di solfato di magnesio al giorno (6 capsule al giorno) per 24 settimane
Sperimentale: Ossido di magnesio
450 mg di ossido di magnesio al giorno
450 mg di ossido di magnesio al giorno (6 capsule al giorno) per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità vascolare
Lasso di tempo: Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
Misurata dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV). Per questa valutazione verrà utilizzato uno SphygmoCor (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
Misurata da un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa semicontinuo
Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)
Misurato da campioni fecali
Basale, FU-1 (2 settimane), FU-2 (12 settimane) e FU-3 (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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