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Magnesium und Gefäßsteifigkeit

13. August 2018 aktualisiert von: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen

Die Auswirkungen von Magnesiumsalzen auf die Gefäßsteifigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei gesunden übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern und Frauen

Diese vierarmige, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Magnesiumpräparaten (Tagesgesamtdosis: 450 mg elementares Magnesium) auf die Gefäßsteifigkeit bei gesunden übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern und Frauen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von Magnesiumpräparaten auf den Blutdruck und die Darmmikrobiota bewertet. Drei Gruppen erhalten Magnesiumpräparate (Magnesiumoxid, Magnesiumcitrat oder Magnesiumsulfat) und eine Gruppe erhält ein Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Beobachtungsstudien haben eine umgekehrte Beziehung zwischen der täglichen Magnesiumaufnahme mit der Nahrung und dem Blutdruck beobachtet. Abgesehen vom Blutdruck kann Magnesium auch andere kardiovaskuläre Risikomarker günstig beeinflussen. Ob sich all diese Wirkungen in einer verbesserten Gefäßfunktion niederschlagen, ist nicht bekannt. Es existieren verschiedene Gefäßfunktionsmarker in verschiedenen Stadien auf dem Weg zwischen Ernährung und Krankheit. Einer dieser Marker, Gefäßsteifigkeit, steht in engem Zusammenhang mit dem Prozess der Atherosklerose, einem unabhängigen kardiovaskulären Risikofaktor, und prädiktiv für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität. Eine kürzlich veröffentlichte Interventionsstudie zeigte, dass eine orale Magnesiumcitrat-Supplementierung von 350 mg pro Tag über 24 Wochen gut vertragen wurde und die Gefäßsteifigkeit um 1,0 m/s verbesserte. Wichtig ist, dass nicht festgestellt wurde, ob die positive Wirkung auf die Gefäßsteifigkeit auf die Supplementierung von Magnesium oder auf Citrat zurückzuführen war. Dies kann Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und systemische Stoffwechseleffekte beinhalten. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um (1) das Ergebnis der früheren Studie zu reproduzieren und (2) zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen verschiedenen häufig verwendeten Magnesiumsalzen (Magnesiumcitrat, Magnesiumsulfat und Magnesiumoxid) in Bezug auf die Auswirkungen auf die Gefäßsteifigkeit gibt , Blutdruck und Darmflora.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45-70 Jahren
  • Frauen postmenopausal: zwei oder mehr Jahre nach der letzten Menstruation
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2 (übergewichtig und leicht fettleibig)
  • Plasmaglukose < 7,0 mmol/l
  • Serum-Gesamtcholesterin < 8,0 mmol/L (weitere Tests werden bei übermäßiger Hyperlipidämie (Serum-Gesamtcholesterin ≥ 8,0 mmol/L) gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinärztegemeinschaft (NHG) empfohlen)
  • Serum-Triacylglycerin < 4,5 mmol/L (Friedwald-Formel)
  • Kein aktueller Raucher
  • Keine Diabetiker
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Weniger als 21 Alkoholkonsum pro Woche
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Keine Verwendung von Protonenpumpenhemmern
  • Keine Verwendung von Magnesiumpräparaten
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie auf die Blutspende (Blutspende) zu verzichten
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hohe gewöhnliche Magnesiumaufnahme mit der Nahrung (definiert als Magnesiumausscheidung im Urin von 7,0 oder 5,9 mmol/24-h oder mehr für Männer bzw. Frauen)
  • Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/l
  • Serum-Triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 21 Alkoholkonsum pro Woche
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Einsatz von Protonenpumpenhemmern
  • Verwendung von Magnesiumpräparaten
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Blutspender zu sein (oder Blut gespendet zu haben).
  • Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapseln enthalten Stärke (Amylum solani) für 24 Wochen
Experimental: Magnesiumcitrat
450 mg Magnesiumcitrat pro Tag
450 mg Magnesiumcitrat pro Tag (6 Kapseln pro Tag) für 24 Wochen
Experimental: Magnesiumsulfat
450 mg Magnesiumsulfat pro Tag
450 mg Magnesiumsulfat pro Tag (6 Kapseln pro Tag) für 24 Wochen
Experimental: Magnesiumoxid
450 mg Magnesiumoxid pro Tag
450 mg Magnesiumoxid pro Tag (6 Kapseln pro Tag) für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
Gemessen anhand der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Für diese Bewertung wird ein SphygmoCor verwendet (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
Gemessen von einem halbkontinuierlichen Blutdruckmessgerät
Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
Gemessen aus Kotproben
Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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