- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632590
Magnesium und Gefäßsteifigkeit
13. August 2018 aktualisiert von: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Die Auswirkungen von Magnesiumsalzen auf die Gefäßsteifigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei gesunden übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern und Frauen
Diese vierarmige, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Magnesiumpräparaten (Tagesgesamtdosis: 450 mg elementares Magnesium) auf die Gefäßsteifigkeit bei gesunden übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern und Frauen zu untersuchen.
Darüber hinaus werden die Auswirkungen von Magnesiumpräparaten auf den Blutdruck und die Darmmikrobiota bewertet.
Drei Gruppen erhalten Magnesiumpräparate (Magnesiumoxid, Magnesiumcitrat oder Magnesiumsulfat) und eine Gruppe erhält ein Placebo.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Beobachtungsstudien haben eine umgekehrte Beziehung zwischen der täglichen Magnesiumaufnahme mit der Nahrung und dem Blutdruck beobachtet.
Abgesehen vom Blutdruck kann Magnesium auch andere kardiovaskuläre Risikomarker günstig beeinflussen.
Ob sich all diese Wirkungen in einer verbesserten Gefäßfunktion niederschlagen, ist nicht bekannt.
Es existieren verschiedene Gefäßfunktionsmarker in verschiedenen Stadien auf dem Weg zwischen Ernährung und Krankheit.
Einer dieser Marker, Gefäßsteifigkeit, steht in engem Zusammenhang mit dem Prozess der Atherosklerose, einem unabhängigen kardiovaskulären Risikofaktor, und prädiktiv für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität.
Eine kürzlich veröffentlichte Interventionsstudie zeigte, dass eine orale Magnesiumcitrat-Supplementierung von 350 mg pro Tag über 24 Wochen gut vertragen wurde und die Gefäßsteifigkeit um 1,0 m/s verbesserte.
Wichtig ist, dass nicht festgestellt wurde, ob die positive Wirkung auf die Gefäßsteifigkeit auf die Supplementierung von Magnesium oder auf Citrat zurückzuführen war.
Dies kann Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und systemische Stoffwechseleffekte beinhalten.
Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um (1) das Ergebnis der früheren Studie zu reproduzieren und (2) zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen verschiedenen häufig verwendeten Magnesiumsalzen (Magnesiumcitrat, Magnesiumsulfat und Magnesiumoxid) in Bezug auf die Auswirkungen auf die Gefäßsteifigkeit gibt , Blutdruck und Darmflora.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Joëlle C Schutten, MSc
- Telefonnummer: +31 50 3612679
- E-Mail: j.c.schutten@umcg.nl
-
Kontakt:
- Stephan JL Bakker, MD-PhD
- Telefonnummer: +31 50 3613677
- E-Mail: s.j.l.bakker@umcg.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45-70 Jahren
- Frauen postmenopausal: zwei oder mehr Jahre nach der letzten Menstruation
- BMI zwischen 25-35 kg/m2 (übergewichtig und leicht fettleibig)
- Plasmaglukose < 7,0 mmol/l
- Serum-Gesamtcholesterin < 8,0 mmol/L (weitere Tests werden bei übermäßiger Hyperlipidämie (Serum-Gesamtcholesterin ≥ 8,0 mmol/L) gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinärztegemeinschaft (NHG) empfohlen)
- Serum-Triacylglycerin < 4,5 mmol/L (Friedwald-Formel)
- Kein aktueller Raucher
- Keine Diabetiker
- Keine familiäre Hypercholesterinämie
- Kein Drogenmissbrauch
- Weniger als 21 Alkoholkonsum pro Woche
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Keine Verwendung von Protonenpumpenhemmern
- Keine Verwendung von Magnesiumpräparaten
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie auf die Blutspende (Blutspende) zu verzichten
- Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hohe gewöhnliche Magnesiumaufnahme mit der Nahrung (definiert als Magnesiumausscheidung im Urin von 7,0 oder 5,9 mmol/24-h oder mehr für Männer bzw. Frauen)
- Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
- Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/l
- Serum-Triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
- Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
- Diabetiker
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Missbrauch von Drogen
- Mehr als 21 Alkoholkonsum pro Woche
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Einsatz von Protonenpumpenhemmern
- Verwendung von Magnesiumpräparaten
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Blutspender zu sein (oder Blut gespendet zu haben).
- Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Placebo-Kapseln enthalten Stärke (Amylum solani) für 24 Wochen
|
|
Experimental: Magnesiumcitrat
450 mg Magnesiumcitrat pro Tag
|
450 mg Magnesiumcitrat pro Tag (6 Kapseln pro Tag) für 24 Wochen
|
|
Experimental: Magnesiumsulfat
450 mg Magnesiumsulfat pro Tag
|
450 mg Magnesiumsulfat pro Tag (6 Kapseln pro Tag) für 24 Wochen
|
|
Experimental: Magnesiumoxid
450 mg Magnesiumoxid pro Tag
|
450 mg Magnesiumoxid pro Tag (6 Kapseln pro Tag) für 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
|
Gemessen anhand der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV).
Für diese Bewertung wird ein SphygmoCor verwendet (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
|
Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
|
Gemessen von einem halbkontinuierlichen Blutdruckmessgerät
|
Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
|
|
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
|
Gemessen aus Kotproben
|
Baseline, FU-1 (2 Wochen), FU-2 (12 Wochen) und FU-3 (24 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schutten JC, Joris PJ, Groendijk I, Eelderink C, Groothof D, van der Veen Y, Westerhuis R, Goorman F, Danel RM, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of Magnesium Citrate, Magnesium Oxide, and Magnesium Sulfate Supplementation on Arterial Stiffness: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Intervention Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e021783. doi: 10.1161/JAHA.121.021783. Epub 2022 Mar 5.
- Schutten JC, Joris PJ, Mensink RP, Danel RM, Goorman F, Heiner-Fokkema MR, Weersma RK, Keyzer CA, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of magnesium citrate, magnesium oxide and magnesium sulfate supplementation on arterial stiffness in healthy overweight individuals: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 28;20(1):295. doi: 10.1186/s13063-019-3414-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Magen-Darm-Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Kathartika
- Tokolytische Mittel
- Antazida
- Magnesiumsulfat
- Magnesiumoxid
- Magnesiumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- METc2017/220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .