Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořčík a vaskulární tuhost

13. srpna 2018 aktualizováno: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen

Účinky hořčíkových solí na cévní ztuhlost: Randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých mužů a žen s nadváhou a mírně obézních

Tato čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena ke studiu účinků doplňků hořčíku (celková denní dávka: 450 mg elementárního hořčíku) na cévní ztuhlost u zdravých mužů a žen s nadváhou a mírně obézních. Kromě toho budou hodnoceny účinky doplňků hořčíku na krevní tlak a střevní mikroflóru. Tři skupiny dostanou doplňky hořčíku (oxid hořečnatý, citrát hořečnatý nebo síran hořečnatý) a jedna skupina dostane placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Observační epidemiologické studie pozorovaly inverzní vztah mezi denním příjmem hořčíku a krevním tlakem. Kromě krevního tlaku může hořčík také příznivě ovlivňovat další markery kardiovaskulárního rizika. Není známo, zda se všechny tyto účinky promítají do zlepšení vaskulární funkce. Existují různé markery vaskulární funkce v různých stádiích na cestě mezi stravou a nemocí. Jeden z těchto markerů, vaskulární tuhost, úzce souvisí s procesem aterosklerózy, což je nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor a predikuje budoucí kardiovaskulární příhody a mortalitu. Nedávno publikovaná intervenční studie ukázala, že perorální suplementace citrátem hořečnatým v dávce 350 mg denně po dobu 24 týdnů byla dobře tolerována a zlepšila vaskulární tuhost o 1,0 m/s. Důležité je, že nebylo zjištěno, zda příznivý účinek na tuhost cév byl způsoben suplementací hořčíku nebo díky citrátu. To může zahrnovat účinky na střevní mikroflóru a systémové metabolické účinky. Současná studie byla navržena tak, aby (1) reprodukovala výsledek dřívější studie a (2) prozkoumala, zda existuje rozdíl mezi různými běžně používanými solemi hořčíku (citrát hořečnatý, síran hořečnatý a oxid hořečnatý) z hlediska účinků na tuhost cév. krevního tlaku a střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 45-70 lety
  • Ženy po menopauze: dva nebo více let po poslední menstruaci
  • BMI mezi 25-35 kg/m2 (nadváha a mírná obezita)
  • Glukóza v plazmě < 7,0 mmol/l
  • Celkový cholesterol v séru < 8,0 mmol/l (doporučuje se další vyšetření pro nadměrnou hyperlipidémii (celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l) podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik nizozemské komunity praktických lékařů (NHG))
  • Sérový triacylglycerol < 4,5 mmol/l (Friedewaldův vzorec)
  • Žádný současný kuřák
  • Žádní diabetici
  • Žádná familiární hypercholesterolémie
  • Žádné zneužívání drog
  • Méně než 21 konzumací alkoholu za týden
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti <3 kg za poslední tři měsíce)
  • Žádné použití inhibitorů protonové pumpy
  • Žádné použití doplňků hořčíku
  • Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • ochota přestat být dárcem krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před začátkem studie a během studie
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vysoký obvyklý dietní příjem hořčíku (definovaný jako vylučování hořčíku močí 7,0 nebo 5,9 mmol/24 hodin nebo více u mužů a žen, v tomto pořadí)
  • Glukóza v plazmě ≥ 7,0 mmol/l
  • Celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l
  • Sérový triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření <12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Zneužívání drog
  • Více než 21 konzumací alkoholu za týden
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Použití inhibitorů protonové pumpy
  • Užívání doplňků hořčíku
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Není ochoten vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před zahájením studie a během studie
  • Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle budou obsahovat škrob (Amylum solani) po dobu 24 týdnů
Experimentální: Citrát hořečnatý
450 mg citrátu hořečnatého denně
450 mg citrátu hořečnatého denně (6 kapslí denně) po dobu 24 týdnů
Experimentální: Síran hořečnatý
450 mg síranu hořečnatého denně
450 mg síranu hořečnatého denně (6 kapslí denně) po dobu 24 týdnů
Experimentální: Oxid hořečnatý
450 mg oxidu hořečnatého denně
450 mg oxidu hořečnatého denně (6 kapslí denně) po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti cév
Časové okno: Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
Měřeno z rychlosti pulzní vlny karotid-femorální (PWV). Pro toto hodnocení bude použit SphygmoCor (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
Měřeno z polokontinuálního zařízení pro monitorování krevního tlaku
Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
Měřeno ze vzorků stolice
Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit