- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03632590
Hořčík a vaskulární tuhost
13. srpna 2018 aktualizováno: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Účinky hořčíkových solí na cévní ztuhlost: Randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých mužů a žen s nadváhou a mírně obézních
Tato čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena ke studiu účinků doplňků hořčíku (celková denní dávka: 450 mg elementárního hořčíku) na cévní ztuhlost u zdravých mužů a žen s nadváhou a mírně obézních.
Kromě toho budou hodnoceny účinky doplňků hořčíku na krevní tlak a střevní mikroflóru.
Tři skupiny dostanou doplňky hořčíku (oxid hořečnatý, citrát hořečnatý nebo síran hořečnatý) a jedna skupina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Observační epidemiologické studie pozorovaly inverzní vztah mezi denním příjmem hořčíku a krevním tlakem.
Kromě krevního tlaku může hořčík také příznivě ovlivňovat další markery kardiovaskulárního rizika.
Není známo, zda se všechny tyto účinky promítají do zlepšení vaskulární funkce.
Existují různé markery vaskulární funkce v různých stádiích na cestě mezi stravou a nemocí.
Jeden z těchto markerů, vaskulární tuhost, úzce souvisí s procesem aterosklerózy, což je nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor a predikuje budoucí kardiovaskulární příhody a mortalitu.
Nedávno publikovaná intervenční studie ukázala, že perorální suplementace citrátem hořečnatým v dávce 350 mg denně po dobu 24 týdnů byla dobře tolerována a zlepšila vaskulární tuhost o 1,0 m/s.
Důležité je, že nebylo zjištěno, zda příznivý účinek na tuhost cév byl způsoben suplementací hořčíku nebo díky citrátu.
To může zahrnovat účinky na střevní mikroflóru a systémové metabolické účinky.
Současná studie byla navržena tak, aby (1) reprodukovala výsledek dřívější studie a (2) prozkoumala, zda existuje rozdíl mezi různými běžně používanými solemi hořčíku (citrát hořečnatý, síran hořečnatý a oxid hořečnatý) z hlediska účinků na tuhost cév. krevního tlaku a střevní mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Joëlle C Schutten, MSc
- Telefonní číslo: +31 50 3612679
- E-mail: j.c.schutten@umcg.nl
-
Kontakt:
- Stephan JL Bakker, MD-PhD
- Telefonní číslo: +31 50 3613677
- E-mail: s.j.l.bakker@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 45-70 lety
- Ženy po menopauze: dva nebo více let po poslední menstruaci
- BMI mezi 25-35 kg/m2 (nadváha a mírná obezita)
- Glukóza v plazmě < 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru < 8,0 mmol/l (doporučuje se další vyšetření pro nadměrnou hyperlipidémii (celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l) podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik nizozemské komunity praktických lékařů (NHG))
- Sérový triacylglycerol < 4,5 mmol/l (Friedewaldův vzorec)
- Žádný současný kuřák
- Žádní diabetici
- Žádná familiární hypercholesterolémie
- Žádné zneužívání drog
- Méně než 21 konzumací alkoholu za týden
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti <3 kg za poslední tři měsíce)
- Žádné použití inhibitorů protonové pumpy
- Žádné použití doplňků hořčíku
- Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- ochota přestat být dárcem krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před začátkem studie a během studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vysoký obvyklý dietní příjem hořčíku (definovaný jako vylučování hořčíku močí 7,0 nebo 5,9 mmol/24 hodin nebo více u mužů a žen, v tomto pořadí)
- Glukóza v plazmě ≥ 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
- Současný kuřák nebo odvykání kouření <12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 21 konzumací alkoholu za týden
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Použití inhibitorů protonové pumpy
- Užívání doplňků hořčíku
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Není ochoten vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před zahájením studie a během studie
- Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle budou obsahovat škrob (Amylum solani) po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: Citrát hořečnatý
450 mg citrátu hořečnatého denně
|
450 mg citrátu hořečnatého denně (6 kapslí denně) po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: Síran hořečnatý
450 mg síranu hořečnatého denně
|
450 mg síranu hořečnatého denně (6 kapslí denně) po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: Oxid hořečnatý
450 mg oxidu hořečnatého denně
|
450 mg oxidu hořečnatého denně (6 kapslí denně) po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti cév
Časové okno: Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
|
Měřeno z rychlosti pulzní vlny karotid-femorální (PWV).
Pro toto hodnocení bude použit SphygmoCor (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
|
Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
|
Měřeno z polokontinuálního zařízení pro monitorování krevního tlaku
|
Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
|
|
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
|
Měřeno ze vzorků stolice
|
Výchozí stav, FU-1 (2 týdny), FU-2 (12 týdnů) a FU-3 (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schutten JC, Joris PJ, Groendijk I, Eelderink C, Groothof D, van der Veen Y, Westerhuis R, Goorman F, Danel RM, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of Magnesium Citrate, Magnesium Oxide, and Magnesium Sulfate Supplementation on Arterial Stiffness: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Intervention Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e021783. doi: 10.1161/JAHA.121.021783. Epub 2022 Mar 5.
- Schutten JC, Joris PJ, Mensink RP, Danel RM, Goorman F, Heiner-Fokkema MR, Weersma RK, Keyzer CA, de Borst MH, Bakker SJL. Effects of magnesium citrate, magnesium oxide and magnesium sulfate supplementation on arterial stiffness in healthy overweight individuals: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 28;20(1):295. doi: 10.1186/s13063-019-3414-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Gastrointestinální látky
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Katartika
- Tokolytická činidla
- Antacida
- Síran hořečnatý
- Oxid hořečnatý
- Citrát hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- METc2017/220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .