Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez i sztywność naczyń

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen

Wpływ soli magnezu na sztywność naczyń: randomizowane, kontrolowane badanie u zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą i lekką otyłością

To czteroramienne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu suplementów magnezu (całkowita dzienna dawka: 450 mg pierwiastkowego magnezu) na sztywność naczyń u zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą i lekką otyłością. Ponadto oceniony zostanie wpływ suplementacji magnezem na ciśnienie krwi i mikroflorę jelitową. Trzy grupy otrzymają suplementy magnezu (tlenek magnezu, cytrynian magnezu lub siarczan magnezu), a jedna grupa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne badania epidemiologiczne wykazały odwrotną zależność między dziennym spożyciem magnezu w diecie a ciśnieniem krwi. Oprócz ciśnienia krwi, magnez może również korzystnie wpływać na inne markery ryzyka sercowo-naczyniowego. Nie wiadomo, czy wszystkie te efekty przekładają się na poprawę funkcji naczyń. Istnieją różne markery funkcji naczyniowych na różnych etapach szlaku między dietą a chorobą. Jeden z tych markerów, sztywność naczyń, jest ściśle powiązany z procesem miażdżycy, niezależnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i predyktorem przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Niedawno opublikowane badanie interwencyjne wykazało, że doustna suplementacja cytrynianem magnezu w dawce 350 mg dziennie przez 24 tygodnie była dobrze tolerowana i poprawiała sztywność naczyń o 1,0 m/s. Co ważne, nie ustalono, czy korzystny wpływ na sztywność naczyń wynikał z suplementacji magnezu, czy cytrynianu. Może to obejmować wpływ na mikroflorę jelitową i ogólnoustrojowe skutki metaboliczne. Obecne badanie miało na celu (1) powtórzenie wyników wcześniejszego badania oraz (2) zbadanie, czy istnieje różnica między różnymi powszechnie stosowanymi solami magnezu (cytrynian magnezu, siarczan magnezu i tlenek magnezu) pod względem wpływu na sztywność naczyń , ciśnienie krwi i mikroflorę jelitową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-70 lat
  • Kobiety po menopauzie: dwa lub więcej lat po ostatniej miesiączce
  • BMI między 25-35 kg/m2 (nadwaga i lekka otyłość)
  • Stężenie glukozy w osoczu < 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy < 8,0 mmol/l (zaleca się dalsze badania w kierunku nadmiernej hiperlipidemii (cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l) zgodnie ze Standardem zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym holenderskiej społeczności lekarzy ogólnych (NHG))
  • Triacyloglicerol w surowicy < 4,5 mmol/l (wzór Friedewalda)
  • Obecnie nie palę
  • Brak pacjentów z cukrzycą
  • Brak rodzinnej hipercholesterolemii
  • Bez nadużywania narkotyków
  • Mniej niż 21 przypadków spożycia alkoholu tygodniowo
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała <3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Brak stosowania inhibitorów pompy protonowej
  • Brak stosowania suplementów magnezu
  • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi (lub oddania krwi) od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie nawykowe spożycie magnezu w diecie (zdefiniowane jako wydalanie magnezu z moczem na poziomie 7,0 lub 5,9 mmol/24-h lub więcej odpowiednio dla mężczyzn i kobiet)
  • Stężenie glukozy w osoczu ≥ 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l
  • Triacyloglicerol w surowicy ≥ 4,5 mmol/l
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia <12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Ponad 21 przypadków spożycia alkoholu tygodniowo
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
  • Stosowanie suplementów magnezu
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi (lub oddawania krwi) od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
  • Wkłucie dożylne nie lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą zawierały skrobię (Amylum solani) przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Cytrynian magnezu
450 mg cytrynianu magnezu dziennie
Suplement diety: Cytrynian magnezu
450 mg cytrynianu magnezu dziennie (6 kapsułek dziennie) przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
450 mg siarczanu magnezu dziennie
Suplement diety: Siarczan magnezu
450 mg siarczanu magnezu dziennie (6 kapsułek dziennie) przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Tlenek magnezu
450 mg tlenku magnezu dziennie
Suplement diety: Tlenek magnezu
450 mg tlenku magnezu dziennie (6 kapsułek dziennie) przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności naczyń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, FU-1 (2 tygodnie), FU-2 (12 tygodni) i FU-3 (24 tygodnie)
Mierzona na podstawie prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV). Do tej oceny zostanie użyty aparat SphygmoCor (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
Wartość wyjściowa, FU-1 (2 tygodnie), FU-2 (12 tygodni) i FU-3 (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, FU-1 (2 tygodnie), FU-2 (12 tygodni) i FU-3 (24 tygodnie)
Mierzone z półciągłego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa, FU-1 (2 tygodnie), FU-2 (12 tygodni) i FU-3 (24 tygodnie)
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, FU-1 (2 tygodnie), FU-2 (12 tygodni) i FU-3 (24 tygodnie)
Mierzone z próbek kału
Wartość wyjściowa, FU-1 (2 tygodnie), FU-2 (12 tygodni) i FU-3 (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Nedmag Industries Mining and Manufacturing B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METc2017/220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj