Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium og vaskulær stivhed

13. august 2018 opdateret af: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen

Virkningerne af magnesiumsalte på vaskulær stivhed: et randomiseret kontrolleret forsøg i sunde overvægtige og let fede mænd og kvinder

Dette fire-armede randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at studere virkningen af ​​magnesiumtilskud (samlet daglig dosis: 450 mg elementært magnesium) på vaskulær stivhed hos raske overvægtige og let fede mænd og kvinder. Derudover vil effekten af ​​magnesiumtilskud på blodtryk og tarmmikrobiota blive evalueret. Tre grupper vil modtage magnesiumtilskud (magnesiumoxid, magnesiumcitrat eller magnesiumsulfat), og en gruppe vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationelle epidemiologiske undersøgelser har observeret et omvendt forhold mellem dagligt magnesiumindtag i kosten og blodtryk. Bortset fra blodtryk kan magnesium også med fordel påvirke andre kardiovaskulære risikomarkører. Hvorvidt alle disse virkninger oversættes til forbedret vaskulær funktion vides ikke. Der findes forskellige karfunktionsmarkører på forskellige stadier på vejen mellem kost og sygdom. En af disse markører, vaskulær stivhed, er tæt forbundet med ateroskleroseprocessen, en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor og forudsigelig for fremtidige kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Et nyligt offentliggjort interventionsstudie viste, at oral magnesiumcitrattilskud på 350 mg dagligt i 24 uger var veltolereret og forbedrede vaskulær stivhed med 1,0 m/s. Det er vigtigt, at det ikke blev fastslået, om den gavnlige effekt på vaskulær stivhed skyldtes tilskud af magnesium eller på grund af citrat. Dette kan involvere effekter på tarmmikrobiota og systemiske metaboliske effekter. Den nuværende undersøgelse var designet til (1) at gengive resultatet af den tidligere undersøgelse og til (2) at undersøge, om der er forskel mellem forskellige almindeligt anvendte magnesiumsalte (magnesiumcitrat, magnesiumsulfat og magnesiumoxid) med hensyn til effekter på vaskulær stivhed , blodtryk og tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 45-70 år
  • Kvinder postmenopausale: to eller flere år efter sidste menstruation
  • BMI mellem 25-35 kg/m2 (overvægtig og let fede)
  • Plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (yderligere test anbefales for overdreven hyperlipidæmi (serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L) i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det hollandske praktiserende lægesamfund (NHG))
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L (Friedewald-formel)
  • Ingen nuværende ryger
  • Ingen diabetespatienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolæmi
  • Intet misbrug af stoffer
  • Mindre end 21 alkoholforbrug om ugen
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab <3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Ingen brug af protonpumpehæmmere
  • Ingen brug af magnesiumtilskud
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebro vaskulær ulykke
  • Vilje til at opgive at være bloddonor (eller have doneret blod) fra 8 uger før undersøgelsens start og under undersøgelsen
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Højt sædvanligt magnesiumindtag i kosten (defineret som urinudskillelse af magnesium på 7,0 eller 5,9 mmol/24 timer eller mere for henholdsvis mænd og kvinder)
  • Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Serum totalt kolesterol ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Aktuel ryger, eller rygestop <12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 21 alkoholforbrug om ugen
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Brug af protonpumpehæmmere
  • Brug af magnesiumtilskud
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebro vaskulær ulykke
  • Ikke villig til at opgive at være bloddonor (eller have doneret blod) fra 8 uger før undersøgelsens start og under undersøgelsen
  • Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebokapslerne vil indeholde stivelse (Amylum solani) i 24 uger
Eksperimentel: Magnesiumcitrat
450 mg magnesiumcitrat om dagen
Kosttilskud: Magnesiumcitrat
450 mg magnesiumcitrat om dagen (6 kapsler om dagen) i 24 uger
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
450 mg magnesiumsulfat om dagen
Kosttilskud: Magnesiumsulfat
450 mg magnesiumsulfat om dagen (6 kapsler om dagen) i 24 uger
Eksperimentel: Magnesiumoxid
450 mg magnesiumoxid om dagen
Kosttilskud: Magnesiumoxid
450 mg magnesiumoxid om dagen (6 kapsler om dagen) i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær stivhed
Tidsramme: Baseline, FU-1 (2 uger), FU-2 (12 uger) og FU-3 (24 uger)
Målt ud fra carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV). Til denne vurdering vil en SphygmoCor blive brugt (SphygmoCor v9, AtCor Medical).
Baseline, FU-1 (2 uger), FU-2 (12 uger) og FU-3 (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, FU-1 (2 uger), FU-2 (12 uger) og FU-3 (24 uger)
Målt fra en semi-kontinuerlig blodtryksovervågningsanordning
Baseline, FU-1 (2 uger), FU-2 (12 uger) og FU-3 (24 uger)
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, FU-1 (2 uger), FU-2 (12 uger) og FU-3 (24 uger)
Målt ud fra afføringsprøver
Baseline, FU-1 (2 uger), FU-2 (12 uger) og FU-3 (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Nedmag Industries Mining and Manufacturing B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan JL Bakker, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METc2017/220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner