慢性膵炎の生活の質の評価 内視鏡的介入 (QOLAPI)
2024年5月20日 更新者：University of Colorado, Denver
慢性膵炎における内視鏡的介入の生活の質の評価
この研究では、慢性膵炎患者の生活の質に対する内視鏡的介入の効果を評価しようとしています。
生活の質は、慢性膵炎に特有の検証済みの生活の質の測定器であるPANQOLIを使用して評価されます。
内視鏡的介入には、膵管拡張とステント留置術、腹腔神経叢ブロック、砕石術と膵管結石の除去、仮性嚢胞ドレナージが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性膵炎患者に対する内視鏡的介入の影響を評価する多施設前向きコホート研究です。
膵管拡張およびステント留置術、仮性嚢胞ドレナージ、腹腔神経叢ブロック、および仮性嚢胞ドレナージ/ネクロセクトミーを含む内視鏡治療のために紹介された慢性膵炎の患者は、この研究に登録されます。
彼らは、痛みを測定するための視覚的アナログスケールに加えて、慢性膵炎に特化したQOL測定器であるPANQOLIを使用してベースライン評価を受けます。
鎮痛剤の使用に加えて、人口統計学的および内視鏡的特徴が収集されます。
患者は、介入後 1、3、および 6 か月で、PANQOLI、痛みのビジュアル アナログ スケール、および鎮痛剤の使用からなるフォローアップを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、痛みを軽減するために内視鏡治療のために紹介されている痛みを伴う慢性膵炎の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 痛みを伴う慢性膵炎の患者で、1) 断面画像での膵臓石灰化の存在、2) 内視鏡超音波検査で Rosemont 基準と一致する形態学的変化、または 3) 膵機能の低下と一致する内視鏡的膵機能検査の結果のいずれかとして定義されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 18歳未満の患者
- 同意能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) を使用した生活の質の変化
時間枠：結果は、介入後 1、3、および 6 か月で測定されます。
|
主な結果は、内視鏡的介入後の PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) を使用した生活の質の変化です。
|
結果は、介入後 1、3、および 6 か月で測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みレベルの変化。
時間枠：結果は、介入後 1、3、および 6 か月で測定されます。
|
副次的な結果には、内視鏡的介入後の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの変化が含まれます。
|
結果は、介入後 1、3、および 6 か月で測定されます。
|
|
鎮痛剤の使用の変化
時間枠：結果は、介入後 1、3、および 6 か月で測定されます。
|
二次的な結果には、内視鏡的介入後の鎮痛剤の使用の変化が含まれます。
|
結果は、介入後 1、3、および 6 か月で測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raj J Shah, MD、Professor of Medicine; Director, Pancreas and Biliary Endoscopy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。