Bewertung der Lebensqualität bei endoskopischen Eingriffen bei chronischer Pankreatitis (QOLAPI)
20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bewertung der Lebensqualität endoskopischer Eingriffe bei chronischer Pankreatitis
Diese Studie versucht, die Wirkung endoskopischer Eingriffe auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu bewerten.
Die Lebensqualität wird mit PANQOLI, einem validierten Lebensqualitätsinstrument speziell für chronische Pankreatitis, bewertet.
Endoskopische Eingriffe umfassen Dilatation und Stenting des Pankreasgangs, Blockierung des Plexus coeliacus, Lithotripsie und Entfernung von Steinen des Pankreasgangs sowie Pseudozystendrainage.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, die die Auswirkungen endoskopischer Eingriffe auf Patienten mit chronischer Pankreatitis untersucht.
Patienten mit chronischer Pankreatitis, die zur endoskopischen Behandlung überwiesen werden, einschließlich Dilatation des Pankreasgangs und Stenting, Pseudozystendrainage, Zöliakie-Plexus-Blockaden und Pseudozystendrainage/Nekrosektomie, werden in diese Studie aufgenommen.
Sie erhalten eine Basisbewertung mit dem PANQOLI, einem für chronische Pankreatitis spezifischen Lebensqualitätsinstrument, zusätzlich zu einer visuellen Analogskala zur Messung ihrer Schmerzen.
Demografische und endoskopische Merkmale werden zusätzlich zur Verwendung von Schmerzmitteln erhoben.
Die Patienten erhalten nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Intervention eine Nachsorge, die aus dem PANQOLI, der visuellen Analogskala für Schmerzen und der Verwendung von Schmerzmitteln besteht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis, die zur Schmerzlinderung zur endoskopischen Behandlung überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis, definiert als entweder 1) das Vorhandensein von Pankreasverkalkungen in der Querschnittsbildgebung, 2) morphologische Veränderungen im Einklang mit den Rosemont-Kriterien im endoskopischen Ultraschall oder 3) endoskopische Pankreasfunktionstestergebnisse im Einklang mit einer verminderten Pankreasfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Gefangene
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität mit dem PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention gemessen.
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Primäres Outcome ist die Veränderung der Lebensqualität mit dem PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) nach endoskopischem Eingriff.
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Das Ergebnis wird 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzniveaus anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention gemessen.
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Das sekundäre Ergebnis umfasst die Veränderung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen nach endoskopischem Eingriff
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Das Ergebnis wird 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention gemessen.
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Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention gemessen.
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Das sekundäre Ergebnis umfasst die Änderung des Einsatzes von Schmerzmitteln nach endoskopischer Intervention.
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Das Ergebnis wird 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raj J Shah, MD, Professor of Medicine; Director, Pancreas and Biliary Endoscopy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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