Avaliação da qualidade de vida de intervenções endoscópicas de pancreatite crônica (QOLAPI)
20 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Avaliação da Qualidade de Vida das Intervenções Endoscópicas na Pancreatite Crônica
Este estudo busca avaliar o efeito das intervenções endoscópicas na qualidade de vida de pacientes com pancreatite crônica.
A qualidade de vida será avaliada por meio do PANQOLI, um instrumento validado de qualidade de vida específico para pancreatite crônica.
As intervenções endoscópicas incluirão dilatação do ducto pancreático e colocação de stent, bloqueio do plexo celíaco, litotripsia e remoção de cálculos do ducto pancreático e drenagem de pseudocistos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico avaliando o impacto das intervenções endoscópicas em pacientes com pancreatite crônica.
Pacientes com pancreatite crônica encaminhados para tratamento endoscópico, incluindo dilatação do ducto pancreático e implante de stent, drenagem de pseudocisto, bloqueios do plexo celíaco e drenagem/necrosectomia de pseudocisto serão incluídos neste estudo.
Eles receberão uma avaliação inicial usando o PANQOLI, um instrumento de qualidade de vida específico para pancreatite crônica, além de uma escala analógica visual para medir sua dor.
Características demográficas e endoscópicas serão coletadas, além do uso de medicação para dor.
Os pacientes receberão acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após a intervenção, consistindo no PANQOLI, escala analógica visual para dor e uso de medicação para dor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com pancreatite crônica dolorosa que estão sendo encaminhados para tratamento endoscópico para reduzir a dor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pancreatite crônica dolorosa, definida como 1) presença de calcificações pancreáticas em imagens transversais, 2) alterações morfológicas consistentes com os critérios de Rosemont na ultrassonografia endoscópica ou 3) resultados de testes de função pancreática endoscópica consistentes com diminuição da função pancreática.
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida usando o PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument)
Prazo: O resultado será medido em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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O desfecho primário será a mudança na qualidade de vida usando o PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) após a intervenção endoscópica.
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O resultado será medido em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor.
Prazo: O resultado será medido em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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O resultado secundário incluirá a mudança na dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor após intervenção endoscópica
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O resultado será medido em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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Mudança no uso de medicamentos para dor
Prazo: O resultado será medido em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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O desfecho secundário incluirá a mudança no uso de medicação para dor após a intervenção endoscópica.
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O resultado será medido em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raj J Shah, MD, Professor of Medicine; Director, Pancreas and Biliary Endoscopy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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