Valutazione della qualità della vita degli interventi endoscopici della pancreatite cronica (QOLAPI)
20 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Valutazione della qualità della vita degli interventi endoscopici nella pancreatite cronica
Questo studio cerca di valutare l'effetto degli interventi endoscopici sulla qualità della vita nei pazienti con pancreatite cronica.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il PANQOLI, uno strumento validato per la qualità della vita specifico per la pancreatite cronica.
Gli interventi endoscopici includeranno la dilatazione e lo stent del dotto pancreatico, il blocco del plesso celiaco, la litotripsia e la rimozione dei calcoli del dotto pancreatico e il drenaggio della pseudocisti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico che valuta l'impatto degli interventi endoscopici su pazienti con pancreatite cronica.
Saranno arruolati in questo studio pazienti con pancreatite cronica sottoposti a trattamento endoscopico, tra cui dilatazione e stent del dotto pancreatico, drenaggio di pseudocisti, blocchi del plesso celiaco e drenaggio / necrosectomia di pseudocisti.
Riceveranno una valutazione di base utilizzando PANQOLI, uno strumento per la qualità della vita specifico per la pancreatite cronica, oltre a una scala analogica visiva per misurare il loro dolore.
Verranno raccolte le caratteristiche demografiche ed endoscopiche oltre all'uso di antidolorifici.
I pazienti riceveranno un follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento consistente in PANQOLI, scala analogica visiva per il dolore e uso di antidolorifici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con pancreatite cronica dolorosa che vengono indirizzati al trattamento endoscopico per ridurre il loro dolore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pancreatite cronica dolorosa, definita come 1) presenza di calcificazioni pancreatiche all'imaging trasversale, 2) cambiamenti morfologici coerenti con i criteri Rosemont sull'ecografia endoscopica o 3) risultati dei test di funzionalità pancreatica endoscopici coerenti con una ridotta funzionalità pancreatica.
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Prigionieri
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti privi della capacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando il PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument)
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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L'esito primario sarà il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) dopo l'intervento endoscopico.
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Il risultato sarà misurato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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L'esito secondario includerà il cambiamento del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore dopo l'intervento endoscopico
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Il risultato sarà misurato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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L'esito secondario includerà il cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento endoscopico.
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Il risultato sarà misurato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raj J Shah, MD, Professor of Medicine; Director, Pancreas and Biliary Endoscopy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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