Livskvalitetsvurdering af kronisk pancreatitis endoskopiske interventioner (QOLAPI)
20. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Livskvalitetsevaluering af endoskopiske interventioner ved kronisk pancreatitis
Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af endoskopiske interventioner på livskvalitet hos patienter med kronisk pancreatitis.
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af PANQOLI, et valideret livskvalitetsinstrument specifikt for kronisk pancreatitis.
Endoskopiske indgreb vil omfatte pancreaskanaludvidelse og stenting, celiac plexus blokering, lithotripsi og fjernelse af pancreaskanalsten og pseudocystdrænage.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie, der vurderer virkningen af endoskopiske interventioner på patienter med kronisk pancreatitis.
Patienter med kronisk pancreatitis henvist til endoskopisk behandling, inklusive pancreaskanaludvidelse og stenting, pseudocystdrænage, cøliaki plexusblokke og pseudocystdrænage/nekrosektomi vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
De vil modtage en baseline-evaluering ved hjælp af PANQOLI, et kronisk pancreatitis-specifikt livskvalitetsinstrument, foruden en visuel analog skala til at måle deres smerte.
Demografiske og endoskopiske træk vil blive indsamlet ud over brugen af smertestillende medicin.
Patienterne vil modtage opfølgning 1, 3 og 6 måneder efter intervention bestående af PANQOLI, visuel analog skala for smerte og brug af smertestillende medicin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af patienter med smertefuld kronisk pancreatitis, som bliver henvist til endoskopisk behandling for at reducere deres smerter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med smertefuld kronisk pancreatitis, defineret som enten 1) tilstedeværelsen af bugspytkirtelforkalkninger på tværsnitsbilleddannelse, 2) morfologiske ændringer i overensstemmelse med Rosemont-kriterierne for endoskopisk ultralyd, eller 3) resultater af endoskopiske pancreasfunktionstestresultater i overensstemmelse med nedsat pancreasfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- Fanger
- Patienter under 18 år
- Patienter mangler evnen til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument)
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Det primære resultat vil være ændringen i livskvalitet ved brug af PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) efter endoskopisk intervention.
|
Resultatet vil blive målt 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) til smerte.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Det sekundære resultat vil omfatte ændringen i smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte efter endoskopisk intervention
|
Resultatet vil blive målt 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i brugen af smertestillende medicin
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Det sekundære resultat vil omfatte ændringen i brugen af smertestillende medicin efter endoskopisk intervention.
|
Resultatet vil blive målt 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj J Shah, MD, Professor of Medicine; Director, Pancreas and Biliary Endoscopy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .