Ocena jakości życia w przypadku interwencji endoskopowych przewlekłego zapalenia trzustki (QOLAPI)
20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ocena jakości życia interwencji endoskopowych w przewlekłym zapaleniu trzustki
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji endoskopowych na jakość życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą PANQOLI, zatwierdzonego instrumentu jakości życia specyficznego dla przewlekłego zapalenia trzustki.
Interwencje endoskopowe obejmują poszerzenie i stentowanie przewodu trzustkowego, blokadę splotu trzewnego, litotrypsję i usunięcie kamieni przewodu trzustkowego oraz drenaż torbieli rzekomej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe oceniające wpływ interwencji endoskopowych na pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki skierowani do leczenia endoskopowego, w tym poszerzenia i stentowania przewodu trzustkowego, drenażu torbieli rzekomej, blokady splotu trzewnego oraz drenażu/nekrosektomii torbieli rzekomej zostaną włączeni do tego badania.
Otrzymają ocenę wyjściową za pomocą PANQOLI, instrumentu jakości życia specyficznego dla przewlekłego zapalenia trzustki, oprócz wizualnej skali analogowej do pomiaru ich bólu.
Dane demograficzne i endoskopowe będą gromadzone oprócz stosowania leków przeciwbólowych.
Pacjenci otrzymają obserwację po 1, 3 i 6 miesiącach po interwencji, składającą się z PANQOLI, wizualnej analogowej skali bólu i stosowania leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składała się z pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy są kierowani na leczenie endoskopowe w celu zmniejszenia ich bólu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki, zdefiniowanym jako 1) obecność zwapnień trzustki w obrazowaniu przekrojowym, 2) zmiany morfologiczne zgodne z kryteriami Rosemonta w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym lub 3) wyniki endoskopowych testów czynnościowych trzustki wskazujące na pogorszenie czynności trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia za pomocą PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument)
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Głównym rezultatem będzie zmiana jakości życia przy użyciu PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) po interwencji endoskopowej.
|
Wynik zostanie zmierzony po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu.
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Wynik drugorzędny będzie obejmował zmianę bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu po interwencji endoskopowej
|
Wynik zostanie zmierzony po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Wynik drugorzędny będzie obejmował zmianę stosowania leków przeciwbólowych po interwencji endoskopowej.
|
Wynik zostanie zmierzony po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raj J Shah, MD, Professor of Medicine; Director, Pancreas and Biliary Endoscopy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .