Hodnocení kvality života endoskopických intervencí chronické pankreatitidy (QOLAPI)
20. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Hodnocení kvality života endoskopických intervencí u chronické pankreatitidy
Tato studie se snaží zhodnotit vliv endoskopických intervencí na kvalitu života u pacientů s chronickou pankreatitidou.
Kvalita života bude hodnocena pomocí PANQOLI, validovaného nástroje kvality života specifického pro chronickou pankreatitidu.
Endoskopické intervence budou zahrnovat dilataci a stentování pankreatického vývodu, blokádu celiakálního plexu, litotrypsii a odstranění konkrementů z vývodu pankreatu a drenáž pseudocyst.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii hodnotící vliv endoskopických intervencí na pacienty s chronickou pankreatitidou.
Do této studie budou zařazeni pacienti s chronickou pankreatitidou odeslaní k endoskopické léčbě, včetně dilatace a stentování pankreatického vývodu, drenáže pseudocyst, bloků celiakálního plexu a drenáže/nekrosektomie pseudocysty.
Obdrží základní hodnocení pomocí PANQOLI, nástroje kvality života specifického pro chronickou pankreatitidu, navíc s vizuální analogovou stupnicí pro měření bolesti.
Kromě užívání léků proti bolesti budou shromažďovány demografické a endoskopické rysy.
Pacienti budou sledováni 1, 3 a 6 měsíců po intervenci sestávající z PANQOLI, vizuální analogové stupnice bolesti a užívání léků proti bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou, kteří jsou odesíláni na endoskopickou léčbu ke snížení bolesti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestivou chronickou pankreatitidou, definovanou buď jako 1) přítomnost pankreatických kalcifikací na zobrazení průřezu, 2) morfologické změny v souladu s Rosemontovými kritérii na endoskopickém ultrazvuku, nebo 3) výsledky endoskopických testů pankreatické funkce konzistentní se sníženou funkcí pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Vězni
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nemají schopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument)
Časové okno: Výsledek bude měřen 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Primárním výsledkem bude změna kvality života pomocí PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) po endoskopické intervenci.
|
Výsledek bude měřen 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest.
Časové okno: Výsledek bude měřen 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výsledek bude zahrnovat změnu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest po endoskopické intervenci
|
Výsledek bude měřen 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výsledek bude měřen 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výsledek bude zahrnovat změnu v užívání léků proti bolesti po endoskopické intervenci.
|
Výsledek bude měřen 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj J Shah, MD, Professor of Medicine; Director, Pancreas and Biliary Endoscopy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .