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Evaluación de la calidad de vida de las intervenciones endoscópicas de pancreatitis crónica (QOLAPI)

14 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de la calidad de vida de las intervenciones endoscópicas en pancreatitis crónica

Este estudio busca evaluar el efecto de las intervenciones endoscópicas sobre la calidad de vida en pacientes con pancreatitis crónica. La calidad de vida se evaluará mediante el PANQOLI, un instrumento validado de calidad de vida específico para la pancreatitis crónica. Las intervenciones endoscópicas incluirán dilatación y colocación de stent en el conducto pancreático, bloqueo del plexo celíaco, litotricia y extracción de cálculos en el conducto pancreático y drenaje de seudoquistes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que evalúa el impacto de las intervenciones endoscópicas en pacientes con pancreatitis crónica. Los pacientes con pancreatitis crónica remitidos para tratamiento endoscópico, incluida la dilatación del conducto pancreático y la colocación de stents, drenaje de seudoquistes, bloqueos del plexo celíaco y drenaje/necrosectomía de seudoquistes, se incluirán en este estudio. Recibirán una evaluación inicial utilizando el PANQOLI, un instrumento de calidad de vida específico para la pancreatitis crónica, además de una escala analógica visual para medir su dolor. Se recopilarán características demográficas y endoscópicas además del uso de analgésicos. Los pacientes recibirán un seguimiento a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención que consistirá en el PANQOLI, la escala analógica visual para el dolor y el uso de analgésicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj J Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Samuel Y Han, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes con pancreatitis crónica dolorosa que estén siendo derivados para tratamiento endoscópico para disminuir su dolor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pancreatitis crónica dolorosa, definida como 1) la presencia de calcificaciones pancreáticas en imágenes transversales, 2) cambios morfológicos consistentes con los criterios de Rosemont en ultrasonido endoscópico, o 3) resultados de pruebas de función pancreática endoscópica consistentes con función pancreática disminuida.

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas
  • Prisioneros
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que carecen de la capacidad para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida usando el PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument)
Periodo de tiempo: El resultado se medirá 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
El resultado primario será el cambio en la calidad de vida utilizando el PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) después de la intervención endoscópica.
El resultado se medirá 1, 3 y 6 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor usando la Escala Analógica Visual (VAS) para el dolor.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
El resultado secundario incluirá el cambio en el dolor usando la Escala Analógica Visual (VAS) para el dolor después de la intervención endoscópica
El resultado se medirá 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
Cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: El resultado se medirá 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
El resultado secundario incluirá el cambio en el uso de analgésicos después de la intervención endoscópica.
El resultado se medirá 1, 3 y 6 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Raj J Shah, MD, Professor of Medicine; Director, Pancreas and Biliary Endoscopy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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