Kroonisen haimatulehduksen endoskooppisten interventioiden elämänlaadun arviointi (QOLAPI)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Endoskooppisten interventioiden elämänlaadun arviointi kroonisessa haimatulehduksessa
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan endoskooppisten interventioiden vaikutusta kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä PANQOLIa, validoitua elämänlaatuinstrumenttia, joka on spesifinen krooniseen haimatulehdukseen.
Endoskooppisia interventioita ovat haimatiehyen laajentaminen ja stentointi, keliakiapunoksen tukokset, litotripsia ja haimatiehyskivien poisto sekä pseudokystien poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan endoskooppisten interventioiden vaikutusta kroonista haimatulehdusta sairastaviin potilaisiin.
Tähän tutkimukseen otetaan kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat, jotka on lähetetty endoskooppiseen hoitoon, mukaan lukien haiman tiehyen laajeneminen ja stentointi, pseudokystien poisto, keliakiapunoksen tukokset ja pseudokystan drenaatio/nekroosin poisto.
He saavat lähtötilanteen arvioinnin käyttämällä PANQOLIa, kroonisen haimatulehduksen elämänlaatua mittaavaa instrumenttia, sekä visuaalisen analogisen asteikon kivun mittaamiseksi.
Kipulääkekäytön lisäksi kerätään demografisia ja endoskooppisia piirteitä.
Potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, joka koostuu PANQOLI:sta, visuaalisesta analogisesta kivun asteikosta ja kipulääkkeiden käytöstä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus ja jotka lähetetään endoskopiaan kivun lievittämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus, joka määritellään joko 1) haiman kalkkeutumien esiintymisenä poikkileikkauskuvauksessa, 2) morfologisia muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia endoskooppisen ultraäänitutkimuksen Rosemont-kriteerien kanssa, tai 3) endoskooppisen haiman toimintatestin tuloksina, jotka vastaavat haiman toiminnan heikkenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos PANQOLI:lla (pankreatitis Life Quality of Life Instrument)
Aikaikkuna: Tulos mitataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Ensisijainen tulos on elämänlaadun muutos käyttämällä PANQOLIa (PANcreatitis Quality of Life Instrument) endoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tulos mitataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Aikaikkuna: Tulos mitataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijainen lopputulos sisältää kivun muutoksen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kipua varten endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
Tulos mitataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Tulos mitataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijainen tulos on muutos kipulääkkeiden käytössä endoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tulos mitataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raj J Shah, MD, Professor of Medicine; Director, Pancreas and Biliary Endoscopy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .