オフィスベースの MR ガイド下前立腺生検アプローチを比較する前向きランダム化試験
オフィスベースの MR ガイド下前立腺生検アプローチを比較する前向きランダム化試験: 経直腸的超音波ガイド下生検と経会陰的アプローチとの比較
調査の概要
詳細な説明
外来 TPM の実現可能性は十分に実証されています。(Bianco) &マルティネス・サラマンカ、2016年。メリックら、2016年。 Smith et al.、2014) 新しいテクノロジーにより、MRI 画像と TPM デバイスの融合が可能になり、MRI 上で癌のように見える病変をターゲットにできるようになりました。 MRI 画像と TRUS 生検を融合したこのような技術は米国の臨床現場で日常的に使用されており、標準的な TRUS と比較してがん検出率が向上しています。(アーメド) 他、2017年。ロバートソン、エンバートン、ムーア、2013)
このランダム化試験では、外来患者の環境で行われる TPM 生検と TRUS 生検の安全性と有効性を比較します。 男性は無作為にTPMまたはTRUSのいずれかを対象とした生検を受けることになる。 すべての男性は生検後 2 週間以内に尿培養検査を受け、AUA の抗菌予防ガイドラインに従って生検の前に抗生物質による予防を開始します。 尿培養陽性の男性は培養特異的抗生物質で治療され、生検の前に尿培養陰性を文書化する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PSAの上昇、直腸指検査の異常、MRIの異常に基づいて前立腺がんの疑いがある18歳以上の男性
- 生検の適応がある積極的な監視中の男性
除外基準:
- 活動性尿路感染症、転移性前立腺がん、経直腸プローブの挿入を制限する結腸直腸手術歴、急性または慢性前立腺炎の兆候、または会陰蜂巣炎または瘻孔の懸念がある男性
- 局所麻酔下で前立腺生検を受けることが不適格な男性
- 放射線療法や前立腺部分切除などの前立腺がんに対する根治的治療を受けた男性
- 前立腺MRIが禁忌の男性（閉所恐怖症、ペースメーカー、慢性腎臓病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経直腸的超音波ガイド下生検 (TRUS)
患者は経直腸誘導前立腺生検を受けます
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男性は無作為にTPMまたはTRUSのいずれかの標的生検を受けるよう割り当てられる
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アクティブコンパレータ：経会陰的前立腺生検
患者は経会陰的前立腺生検を受けます
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男性は無作為にTPMまたはTRUSのいずれかの標的生検を受けるよう割り当てられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーソングレード
時間枠：生検から 7 日後
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臨床的に重大な疾患の検出 典型的なグリーソンスコアの範囲は 6 ～ 10 です。 グリーソンスコアが高いほど、がんが急速に成長し、広がる可能性が高くなります。
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生検から 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛み（0～10リッカートスケールで測定）
時間枠：局所麻酔投与時、生検開始時、生検直後、生検後 7 日後、生検後 3 ヶ月後
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痛みは 0 ～ 10 のリッカートスケールで採点されます。
0 は痛みがないことを示し、高いスコアは痛みが強いことを示します。
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局所麻酔投与時、生検開始時、生検直後、生検後 7 日後、生検後 3 ヶ月後
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国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートで測定した患者報告の症状
時間枠：ベースライン、生検後 7 日、生検後 30 日
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IPSS スコアの範囲は 1 ～ 35 で、1 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します。
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ベースライン、生検後 7 日、生検後 30 日
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国際勃起機能指数 (IIEF-5) アンケートで測定した患者報告の勃起機能
時間枠：ベースライン、生検後 7 日、生検後 30 日
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IIEF-5 スコアの範囲は 1 ～ 25 で、1 ～ 7 は重度の勃起不全を示し、8 ～ 11 は中等度の勃起不全を示し、12 ～ 16 は軽度から中等度の勃起不全を示し、17 ～ 21 は軽度の勃起不全を示し、22 ～ 25 は軽度の勃起不全を示します。勃起不全はありません。
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ベースライン、生検後 7 日、生検後 30 日
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EPIC-CP アンケートで測定した患者報告の生活の質
時間枠：ベースライン、生検後 7 日、生検後 30 日
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EPIC-CP は、過去 4 週間以内の患者に関する 10 の質問で構成されます。 質問 1、7、8、9 はそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで合計 12 ポイントで採点されます。 スコアが高いほど、泌尿器および性機能に関して生活の質が低下していることを示します。 質問 2 ～ 4 では、尿失禁の症状を 0 ～ 4 のスケールで評価します (最大 12 点)。 スコアが高いほど、尿失禁の症状が悪化していることを示します。 質問 5a ～ c の尿路過敏/閉塞症状を 0 ～ 4 のスケールで評価します (最大 12 点)。 スコアが高いほど、尿路の炎症/閉塞症状が悪化していることを示します。 質問 6a ～ c の腸の症状を 0 ～ 4 のスケールで評価します (最大 12 点)。 スコアが高いほど、腸の症状が悪化していることを示します。 質問 10a ～ c は活力/ホルモンの症状を 0 ～ 4 のスケールで評価します (最大 12 点)。 スコアが高いほど、活力/ホルモン症状が悪化していることを示します。 すべてのスコアを合計して (最大 60 点)、全体的な前立腺がん QOL スコアを計算します。 スコアが高いほど、患者が報告した QOL が低いことを示します。 |
ベースライン、生検後 7 日、生検後 30 日
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有害事象
時間枠：生検の開始、生検直後、生検後 7 日、生検後 30 日
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再入院、不快感、血尿、尿閉、血精液症、血便、および/または感染症による処置の中止など、発生した有害事象。
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生検の開始、生検直後、生検後 7 日、生検後 30 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jim Hu, M.D., M.P.H.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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