사무실 기반 MR 유도 전립선 생검 접근법을 비교하는 전향적 무작위 시험
사무실 기반 MR 유도 전립선 생검 접근법을 비교하는 전향적 무작위 시험: 경직장 초음파 유도 생검과 회음부 접근법 비교
연구 개요
상세 설명
외래 환자 TPM의 타당성은 잘 입증되었습니다.(Bianco & 마르티네즈-살라망카, 2016; 메릭 외, 2016; Smith et al., 2014) 이제 새로운 기술을 통해 MRI 이미지를 TPM 장치와 융합할 수 있으므로 MRI에서 암으로 보이는 병변을 표적으로 삼을 수 있습니다. MRI 영상과 TRUS 생검을 융합하는 기술은 표준 TRUS에 비해 향상된 암 발견률로 미국 임상 실습에서 일상이 되었습니다.(Ahmed 외, 2017; 로버트슨, 엠버튼, 무어, 2013)
이 무작위 시험은 외래 환자 환경에서 수행되는 TPM 대 TRUS 생검의 안전성과 효능을 비교할 것입니다. 남성은 무작위로 TPM 또는 TRUS 표적 생검을 받도록 배정됩니다. 모든 남성은 생검 2주 이내에 소변 배양을 받고 AUA 항균 예방 지침에 따라 생검 전에 항생제 예방을 시작합니다. 요배양이 양성인 남성은 배양에 특화된 항생제로 치료받게 되며 생검 전에 요배양이 음성임을 기록해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상승된 PSA, 비정상 디지털 직장 검사, 비정상 MRI에 근거하여 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성
- 생검 적응증이 있는 적극적 감시 중인 남성
제외 기준:
- 활동성 요로 감염, 전이성 전립선암, 경직장 프로브 삽입을 제한하는 결장직장 수술 병력, 급성 또는 만성 전립선염의 증거 또는 회음 봉와직염 또는 누공에 대한 우려가 있는 남성
- 국소 마취하에 전립선 생검을 받기에 부적합한 남성
- 이전에 방사선 요법 또는 부분적인 샘 제거와 같은 전립선암에 대한 확정적 치료를 받은 남성
- 전립선 MRI에 금기인 남성(밀실공포증, 심박조율기, 만성신장질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경직장 초음파 유도 생검(TRUS)
환자는 경직장 안내 전립선 생검을 받게 됩니다.
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남성은 무작위로 TPM 또는 TRUS 표적 생검을 받도록 배정됩니다.
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활성 비교기: 회음부 전립선 생검
환자는 회음부 전립선 생검을 받게 됩니다.
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남성은 무작위로 TPM 또는 TRUS 표적 생검을 받도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리슨 등급
기간: 생검 후 7일
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임상적으로 유의한 질병의 검출 일반적인 Gleason 점수 범위는 6-10입니다. 글리슨 점수가 높을수록 암이 빠르게 성장하고 퍼질 가능성이 높아집니다.
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생검 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 리커트 척도로 측정된 환자 보고 통증
기간: 국소마취 시행 시점, 생검 개시, 생검 직후, 생검 후 7일, 생검 후 3개월
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통증은 0-10 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다.
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국소마취 시행 시점, 생검 개시, 생검 직후, 생검 후 7일, 생검 후 3개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지로 측정한 환자 보고 증상
기간: 기준선, 생검 후 7일, 생검 후 30일
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IPSS 점수 범위는 1~35이며, 1~7은 가벼운 증상, 8~19는 중간 증상, 20~35는 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 생검 후 7일, 생검 후 30일
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지로 측정한 환자 보고 발기 기능
기간: 기준선, 생검 후 7일, 생검 후 30일
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IIEF-5 점수는 1~25점으로 1~7점은 중증 발기부전, 8~11점은 중등도 발기부전, 12~16점은 경증~중등도 발기부전, 17~21점은 경미한 발기부전, 22~25점은 중증 발기부전을 의미한다. 발기부전 없음.
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기준선, 생검 후 7일, 생검 후 30일
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EPIC-CP 설문지로 측정한 환자 보고 삶의 질
기간: 기준선, 생검 후 7일, 생검 후 30일
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EPIC-CP는 지난 4주 동안 환자에 대한 10개의 질문으로 구성됩니다. 질문 1,7,8,9는 총 12점에 대해 각각 0-4의 척도로 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 비뇨기 및 성기능과 관련하여 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 질문 2-4 등급 요실금 증상은 0-4 등급(최대 12점)입니다. 점수가 높을수록 요실금 증상이 심함을 나타냅니다. 질문 5a-c 등급 요로 자극/폐색 증상은 0-4(최대 12점)의 척도입니다. 점수가 높을수록 요로 자극/폐쇄 증상이 더 심함을 나타냅니다. 질문 6a-c 등급 장 증상은 0-4 범위(최대 12점)입니다. 점수가 높을수록 장 증상이 악화됨을 나타냅니다. 질문 10a-c 등급 활력/호르몬 증상은 0-4(최대 12점) 범위입니다. 점수가 높을수록 활력/호르몬 증상이 악화됨을 나타냅니다. 전체 전립선암 QOL 점수를 계산하기 위해 모든 점수를 합산합니다(최대 60점). 점수가 높을수록 환자가 보고한 QOL이 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선, 생검 후 7일, 생검 후 30일
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부작용
기간: 생검 개시, 생검 직후, 생검 후 7일, 생검 후 30일
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병원 재입원, 불편함으로 인한 절차 중단, 혈뇨, 요폐, 조혈, 혈변 및/또는 감염과 같은 부작용이 발생한 경우.
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생검 개시, 생검 직후, 생검 후 7일, 생검 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1705018187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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