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Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich praxisbasierter MR-gesteuerter Prostatabiopsieansätze

29. Mai 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich bürobasierter MR-gesteuerter Prostatabiopsieansätze: Transrektale ultraschallgesteuerte Biopsie im Vergleich zu einem transperinealen Ansatz

Diese randomisierte Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von TPM mit TRUS-Biopsien, die im ambulanten Bereich durchgeführt werden. Primäre Endpunkte sind Schmerzen sowie die Erkennung einer klinisch signifikanten Erkrankung (definiert als Gleason-Score >=7 oder Krebskernlänge >=6 mm). Sekundäre Endpunkte sind die Erkennung von Prostatakrebs, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen, abgebrochene Eingriffe aufgrund von Beschwerden, Eingriffsdauer, unerwünschte Ereignisse wie Hämaturie, Harnverhalt, Hämatospermie, Hämatochezie und Infektion sowie vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen an validierte Instrumente wie International Prostate Symptom Scores (IPSS) und International Index of Erectile Function (IIEF-5). Bei Männern, die sich anschließend für eine radikale Prostatektomie zur endgültigen Behandlung ihres Prostatakrebses entscheiden, werden die Gleason-Werte bei der endgültigen Pathologie mit den Gleason-Werten zum Zeitpunkt der Biopsie korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Machbarkeit einer ambulanten TPM wurde gut nachgewiesen. (Bianco & Martínez-Salamanca, 2016; Merrick et al., 2016; Smith et al., 2014) Neue Technologie ermöglicht nun die Fusion von MRT-Bildern mit TPM-Geräten und ermöglicht so die gezielte Erkennung krebsartig erscheinender Läsionen im MRT. Eine solche Technologie, die MRT-Bildgebung mit TRUS-Biopsie verbindet, ist in der klinischen Praxis der USA zur Routine geworden und bietet im Vergleich zum Standard-TRUS bessere Krebserkennungsraten. (Ahmed et al., 2017; Robertson, Emberton & Moore, 2013)

Diese randomisierte Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von TPM mit TRUS-Biopsien, die im ambulanten Bereich durchgeführt werden. Männer werden randomisiert und erhalten entweder eine TPM- oder eine TRUS-gezielte Biopsie. Alle Männer erhalten innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie eine Urinkultur und beginnen vor der Biopsie mit der Antibiotikaprophylaxe gemäß den AUA-Richtlinien zur antimikrobiellen Prophylaxe. Männer mit einer positiven Urinkultur werden mit kulturspezifischen Antibiotika behandelt und müssen vor der Biopsie über eine dokumentierte negative Urinkultur verfügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines erhöhten PSA-Werts, einer abnormalen digitalen Rektaluntersuchung oder einer abnormalen MRT
  • Männer unter aktiver Überwachung mit Indikation für eine Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit aktiver Harnwegsinfektion, metastasiertem Prostatakrebs, kolorektalen Operationen in der Vorgeschichte, die das Einführen einer transrektalen Sonde einschränken, Anzeichen einer akuten oder chronischen Prostatitis oder Bedenken hinsichtlich einer perinealen Cellulitis oder Fistel
  • Männer, die für eine Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung nicht geeignet sind
  • Männer mit vorheriger definitiver Therapie für Prostatakrebs, wie Strahlentherapie oder teilweiser Drüsenablation
  • Männer mit Kontraindikationen für die Prostata-MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, chronische Nierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transrektale ultraschallgeführte Biopsie (TRUS)
Die Patienten erhalten eine transrektal gesteuerte Prostatabiopsie
Verfahren: Prostatabiopsie
Männer werden randomisiert und erhalten entweder eine TPM- oder eine TRUS-gezielte Biopsie
Aktiver Komparator: Transperineale Prostatabiopsie
Die Patienten erhalten eine transperineale Prostatabiopsie
Verfahren: Prostatabiopsie
Männer werden randomisiert und erhalten entweder eine TPM- oder eine TRUS-gezielte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleason-Klasse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie

Erkennung klinisch bedeutsamer Erkrankungen

Typische Gleason-Scores liegen zwischen 6 und 10. Je höher der Gleason-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Krebs schnell wächst und sich ausbreitet.

  • Werte von 6 oder weniger beschreiben Krebszellen, die normalen Zellen ähneln, und deuten darauf hin, dass der Krebs wahrscheinlich langsam wächst.
  • Ein Wert von 7 weist auf ein mittleres Risiko für aggressiven Krebs hin. Ein Wert von 7 bedeutet, dass der primäre Score (größter Abschnitt des Tumors) einen Wert von 3 oder 4 erzielte. Tumoren mit einem primären Score von 3 und einem sekundären Score von 4 haben recht gute Aussichten, wohingegen Krebserkrankungen mit einem primären Gleason-Score von 4 und Bei einem sekundären Wert von 3 ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie wachsen und sich ausbreiten.
  • Werte von 8 oder höher beschreiben Krebsarten, die sich wahrscheinlich schneller ausbreiten; diese Krebsarten werden oft als schlecht differenziert oder hochgradig bezeichnet.
7 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzen, gemessen auf einer Likert-Skala von 0–10
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Lokalanästhesie, Beginn der Biopsie, unmittelbar nach der Biopsie, 7 Tage nach der Biopsie, 3 Monate nach der Biopsie
Der Schmerz wird auf einer Likert-Skala von 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen und hohe Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Lokalanästhesie, Beginn der Biopsie, unmittelbar nach der Biopsie, 7 Tage nach der Biopsie, 3 Monate nach der Biopsie
Von Patienten gemeldete Symptome, gemessen anhand des IPSS-Fragebogens (International Prostate Symptom Scores).
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Biopsie, 30 Tage nach der Biopsie
Die IPSS-Werte liegen zwischen 1 und 35, wobei 1–7 auf leichte Symptome hinweist, 8–19 auf mäßige Symptome und 20–35 auf schwere Symptome.
Ausgangswert, 7 Tage nach der Biopsie, 30 Tage nach der Biopsie
Vom Patienten gemeldete erektile Funktion, gemessen anhand des Fragebogens zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5).
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Biopsie, 30 Tage nach der Biopsie
Die IIEF-5-Werte reichen von 1 bis 25, wobei 1–7 auf eine schwere erektile Dysfunktion hinweist, 8–11 auf eine mittelschwere erektile Dysfunktion, 12–16 auf eine leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion, 17–21 auf eine leichte erektile Dysfunktion und 22–25 auf eine leichte erektile Dysfunktion keine erektile Dysfunktion.
Ausgangswert, 7 Tage nach der Biopsie, 30 Tage nach der Biopsie
Vom Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen anhand des EPIC-CP-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Biopsie, 30 Tage nach der Biopsie

EPIC-CP besteht aus 10 Fragen zum Patienten innerhalb der letzten vier Wochen.

Die Fragen 1,7,8,9 werden jeweils auf einer Skala von 0-4 mit insgesamt 12 Punkten bewertet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität im Hinblick auf die Harn- und Sexualfunktion hin.

Fragen 2–4: Symptome einer Harninkontinenz auf einer Skala von 0–4 (maximal 12 Punkte). Höhere Werte weisen auf schlimmere Harninkontinenzsymptome hin.

Fragen 5a-c, Grad Harnreizung/obstruktive Symptome auf einer Skala von 0-4 (maximal 12 Punkte). Höhere Werte weisen auf schlimmere Harnreizungen/obstruktive Symptome hin.

Fragen 6a-c: Darmsymptome der Klasse 0-4 (maximal 12 Punkte). Höhere Werte weisen auf schlimmere Darmsymptome hin.

Fragen 10a-c bewerten Vitalität/Hormonsymptome auf einer Skala von 0-4 (maximal 12 Punkte). Höhere Werte weisen auf schlechtere Vitalitäts-/Hormonsymptome hin.

Alle Ergebnisse werden summiert (maximal 60 Punkte), um den Gesamtwert für die Lebensqualität bei Prostatakrebs zu berechnen. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere, vom Patienten berichtete Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 7 Tage nach der Biopsie, 30 Tage nach der Biopsie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Biopsie, unmittelbar nach der Biopsie, 7 Tage nach der Biopsie, 30 Tage nach der Biopsie
Es sind aufgetretene unerwünschte Ereignisse wie Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, abgebrochene Eingriffe aufgrund von Beschwerden, Hämaturie, Harnverhalt, Hämatospermie, Hämatochezie und/oder Infektionen aufgetreten.
Beginn der Biopsie, unmittelbar nach der Biopsie, 7 Tage nach der Biopsie, 30 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1705018187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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