Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner kontorbaserede MR-guidede prostatabiopsimetoder
Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner kontorbaserede MR-guidede prostatabiopsimetoder: Transrektal ultralydsvejledt biopsi sammenlignet med en transperineal tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennemførligheden af ambulant TPM er blevet godt demonstreret.(Bianco & Martínez-Salamanca, 2016; Merrick et al., 2016; Smith et al., 2014) Ny teknologi giver nu mulighed for fusion af MR-billeder med TPM-enheder, hvilket muliggør målretning af kræftfremkomne læsioner på MR. En sådan teknologi, der kombinerer MRI-billeddannelse med TRUS-biopsi, er blevet rutine i amerikansk klinisk praksis med forbedrede kræftdetektionsrater sammenlignet med standard TRUS.(Ahmed et al., 2017; Robertson, Emberton og Moore, 2013)
Dette randomiserede forsøg vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af TPM versus TRUS-biopsier udført i ambulant miljø. Mænd vil blive randomiseret til at modtage enten TPM- eller TRUS-målrettet biopsi. Alle mænd vil modtage en urinkultur inden for 2 uger efter biopsi og vil blive startet på antibiotikaprofylakse forud for biopsi i overensstemmelse med AUA antimikrobiel profylakse retningslinjer. Mænd med positiv urinkultur vil blive behandlet med kulturspecifikke antibiotika og skal have en dokumenteret negativ urinkultur forud for biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18 år eller ældre med mistanke om prostatacancer baseret på forhøjet PSA, unormal digital rektalundersøgelse, unormal MR
- Mænd på aktiv overvågning med indikation for biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med aktiv urinvejsinfektion, metastatisk prostatacancer, historie med kolorektal kirurgi, der begrænser indsættelse af transrektal probe, tegn på akut eller kronisk prostatitis eller bekymring for perineal cellulitis eller fistel
- Mænd er uegnede til at gennemgå prostatabiopsi under lokalbedøvelse
- Mænd med forudgående endelig behandling for prostatacancer, såsom strålebehandling eller delvis kirtelablation
- Mænd med kontraindikation for prostata MR (klaustrofobi, pacemaker, kronisk nyresygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transrektal ultralydsguidet biopsi (TRUS)
Patienterne vil modtage en transrektal guidet prostatabiopsi
|
Mænd vil blive randomiseret til at modtage enten TPM- eller TRUS-målrettet biopsi
|
|
Aktiv komparator: Transperineal prostatabiopsi
Patienterne vil modtage en transperineal prostatabiopsi
|
Mænd vil blive randomiseret til at modtage enten TPM- eller TRUS-målrettet biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason klasse
Tidsramme: 7 dage efter biopsi
|
Påvisning af klinisk signifikant sygdom Typiske Gleason Scores spænder fra 6-10. Jo højere Gleason-score, jo mere sandsynligt er det, at kræften vil vokse og sprede sig hurtigt.
|
7 dage efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte, målt på en 0-10 Likert-skala
Tidsramme: På tidspunktet for administration af lokalbedøvelse, påbegyndelse af biopsi, umiddelbart efter biopsi, 7 dage efter biopsi, 3 måneder efter biopsi
|
Smerte vil blive bedømt på en 0-10 Likert skala.
0 angiver ingen smerte, og høje point angiver større smerte.
|
På tidspunktet for administration af lokalbedøvelse, påbegyndelse af biopsi, umiddelbart efter biopsi, 7 dage efter biopsi, 3 måneder efter biopsi
|
|
Patientrapporterede symptomer, målt ved International Prostate Symptom Scores (IPSS) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 7 dage efter biopsi, 30 dage efter biopsi
|
IPSS-score varierer fra 1 til 35, hvor 1-7 indikerer milde symptomer, 8-19 indikerer moderate symptomer, 20-35 indikerer alvorlige symptomer.
|
baseline, 7 dage efter biopsi, 30 dage efter biopsi
|
|
Patientrapporteret erektil funktion, målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 7 dage efter biopsi, 30 dage efter biopsi
|
IIEF-5-score går fra 1 til 25, hvor 1-7 indikerer alvorlig erektil dysfunktion, 8-11 indikerer moderat erektil dysfunktion, 12-16 indikerer mild-moderat erektil dysfunktion, 17-21 indikerer mild erektil dysfunktion og 22-25 indikerer mild erektil dysfunktion. ingen erektil dysfunktion.
|
baseline, 7 dage efter biopsi, 30 dage efter biopsi
|
|
Patientrapporteret livskvalitet, målt ved EPIC-CP-spørgeskema
Tidsramme: baseline, 7 dage efter biopsi, 30 dage efter biopsi
|
EPIC-CP består af 10 spørgsmål om patienten inden for de sidste fire uger. Spørgsmål 1,7,8,9 bedømmes hver på en skala fra 0-4 til i alt 12 point. Højere score indikerer dårligere livskvalitet med hensyn til urin- og seksuel funktion. Spørgsmål 2-4 grad Urininkontinens Symptomer på en skala fra 0-4 (max 12 point). Højere score indikerer værre urininkontinenssymptomer. Spørgsmål 5a-c grad Urinirritation/Obstruktive symptomer på en skala fra 0-4 (max 12 poitns). Højere score indikerer værre urinirritation/obstruktive symptomer. Spørgsmål 6a-c grad Tarmsymptomer på en skala fra 0-4 (max 12 point). Højere score indikerer værre tarmsymptomer. Spørgsmål 10a-c karakter Vitalitet/hormonelle symptomer på en skala fra 0-4 (max 12 point). Højere score indikerer værre vitalitet/hormonelle symptomer. Alle scores summeres (max 60 point) for at beregne den samlede prostatakræft QOL-score. Højere score indikerer dårligere patientrapporteret QOL. |
baseline, 7 dage efter biopsi, 30 dage efter biopsi
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: påbegyndelse af biopsi, umiddelbart efter biopsi, 7 dage efter biopsi, 30 dage efter biopsi
|
Bivirkninger, der er opstået, såsom genindlæggelser på hospitaler, afbrudte procedurer på grund af ubehag, hæmaturi, urinretention, hæmatospermi, hæmatochezi og/eller infektion.
|
påbegyndelse af biopsi, umiddelbart efter biopsi, 7 dage efter biopsi, 30 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1705018187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .