Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, véletlenszerű vizsgálat az irodai MR-vezérelt prosztata biopsziás megközelítések összehasonlításáról

2021. június 21. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Prospektív, randomizált vizsgálat az irodai MR-vezérelt prosztatabiopsziás módszerek összehasonlítására: Transzrektális ultrahang-vezérelt biopszia a transzperineális megközelítéssel összehasonlítva

Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a TPM biztonságosságát és hatékonyságát a járóbeteg-körülmények között végzett TRUS biopsziákkal. Az elsődleges végpont a fájdalom, valamint a klinikailag jelentős betegség kimutatása (meghatározása szerint a Gleason Score >=7 vagy a rák maghossza >=6 mm). A másodlagos végpontok a prosztatarák kimutatása, a 30 napon belüli ismételt kórházi felvételek, a kellemetlen érzés miatt megszakított beavatkozások, az eljárás időtartama, a nemkívánatos események, beleértve a vérvizelést, a vizeletretenciót, a haematospermia, a hematochezia és a fertőzés, valamint a betegek által jelentett eredmények validált eszközök, mint például a nemzetközi prosztata tünet pontszámok (IPSS) és az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5). Azoknál a férfiaknál, akik ezt követően úgy döntenek, hogy radikális prosztataeltávolításon esnek át prosztatarákjuk végleges kezelése érdekében, a végső patológiában elért Gleason-pontszámok a biopszia időpontjában kapott Gleason-pontszámokhoz viszonyulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ambuláns TPM megvalósíthatósága jól bebizonyosodott. (Bianco & Martínez-Salamanca, 2016; Merrick et al., 2016; Smith és mtsai, 2014) Az új technológia most már lehetővé teszi az MRI-képek TPM-eszközökkel való fúzióját, lehetővé téve a rákos megjelenésű elváltozások MRI-n történő megcélzását. Az ilyen technológia, amely egyesíti az MRI-képalkotást a TRUS-biopsziával, rutinszerűvé vált az Egyesült Államok klinikai gyakorlatában, és a hagyományos TRUS-hoz képest jobb rákfelismerési arányt mutat. (Ahmed) et al., 2017; Robertson, Emberton és Moore, 2013)

Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a TPM biztonságosságát és hatékonyságát a járóbeteg-körülmények között végzett TRUS biopsziákkal. A férfiakat véletlenszerűen besorolják arra, hogy TPM vagy TRUS célzott biopsziát kapjanak. Minden férfi vizelettenyészetet kap a biopsziát követő 2 héten belül, és a biopszia előtt antibiotikumos profilaxist kezdenek az AUA antimikrobiális profilaxis irányelveinek megfelelően. A pozitív vizelettenyészettel rendelkező férfiakat tenyészetspecifikus antibiotikumokkal kezelik, és a biopszia előtt dokumentált negatív vizelettenyészetet kell mutatniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak, akiknél prosztatarák gyanúja merül fel emelkedett PSA, kóros digitális végbélvizsgálat, kóros MRI alapján
  • Férfiak aktív megfigyelés alatt, biopszia javallattal

Kizárási kritériumok:

  • Aktív húgyúti fertőzésben, áttétes prosztatarákban szenvedő férfiak, a kórelőzményben szereplő vastag- és végbélműtét, amely korlátozza a transzrektális szonda behelyezését, akut vagy krónikus prosztatagyulladásra utaló jelek, vagy perineális cellulitis vagy fisztula miatt aggódnak
  • Férfiak, akik alkalmatlanok a prosztata biopsziára helyi érzéstelenítésben
  • Férfiak, akik korábban végleges terápiát kaptak prosztatarák miatt, például sugárkezelést vagy részleges mirigyablációt
  • Férfiak, akiknél ellenjavallt a prosztata MRI (klausztrofóbia, pacemaker, krónikus vesebetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzrektális ultrahangos irányított biopszia (TRUS)
A betegek transzrektális irányított prosztata biopsziát kapnak
Eljárás: prosztata biopszia
A férfiakat véletlenszerűen besorolják arra, hogy TPM vagy TRUS célzott biopsziát kapjanak
Aktív összehasonlító: Transzperineális prosztata biopszia
A betegek transzperineális prosztata biopsziát kapnak
Eljárás: prosztata biopszia
A férfiakat véletlenszerűen besorolják arra, hogy TPM vagy TRUS célzott biopsziát kapjanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gleason fokozat
Időkeret: 7 nappal a biopszia után

Klinikailag jelentős betegség kimutatása

A tipikus Gleason-pontszámok 6-10 között mozognak. Minél magasabb a Gleason-pontszám, annál valószínűbb, hogy a rák gyorsan nő és terjed.

  • A 6 vagy annál kevesebb pontszám olyan rákos sejteket ír le, amelyek hasonlítanak a normál sejtekhez, és arra utalnak, hogy a rák valószínűleg lassan fog növekedni.
  • A 7-es pontszám az agresszív rák kialakulásának közepes kockázatára utal. A 7-es pontozás azt jelenti, hogy az elsődleges pontszám (a daganat legnagyobb része) 3-as vagy 4-es pontszámot ért el. A 3-as elsődleges és a 4-es másodlagos pontszámú daganatok meglehetősen jó kilátásokkal rendelkeznek, míg a 4-es elsődleges Gleason-pontszámmal rendelkező daganatok 3-as másodlagos pontszám esetén nagyobb valószínűséggel nőnek és terjednek.
  • A 8-as vagy magasabb pontszámok olyan rákos megbetegedéseket írnak le, amelyek valószínűleg gyorsabban terjednek, ezeket a rákos megbetegedéseket gyakran rosszul differenciált vagy magas fokúnak nevezik.
7 nappal a biopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett fájdalom, 0-10 Likert-skálán mérve
Időkeret: A helyi érzéstelenítés beadásakor, a biopszia megkezdésekor, közvetlenül a biopszia után, 7 nappal a biopszia után, 3 hónappal a biopszia után
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a magas pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
A helyi érzéstelenítés beadásakor, a biopszia megkezdésekor, közvetlenül a biopszia után, 7 nappal a biopszia után, 3 hónappal a biopszia után
A betegek által jelentett tünetek nemzetközi prosztata tünet pontszámok (IPSS) kérdőív alapján
Időkeret: kiindulási állapot, 7 nappal a biopszia után, 30 nappal a biopszia után
Az IPSS-pontszámok 1-től 35-ig terjednek, 1-7 enyhe, 8-19 közepes, 20-35 súlyos tüneteket jelez.
kiindulási állapot, 7 nappal a biopszia után, 30 nappal a biopszia után
A betegek által jelentett erekciós funkció, a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF-5) kérdőív alapján mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 7 nappal a biopszia után, 30 nappal a biopszia után
Az IIEF-5 pontszám 1-től 25-ig terjed, 1-7 pont súlyos merevedési zavart, 8-11 mérsékelt merevedési zavart, 12-16 enyhe-közepes merevedési zavart, 17-21 enyhe merevedési zavart és 22-25 pontot jelez. nincs merevedési zavar.
kiindulási állapot, 7 nappal a biopszia után, 30 nappal a biopszia után
A betegek által jelentett életminőség, EPIC-CP kérdőív alapján
Időkeret: kiindulási állapot, 7 nappal a biopszia után, 30 nappal a biopszia után

Az EPIC-CP 10 kérdést tartalmaz a pácienssel kapcsolatban az elmúlt négy hétben.

Az 1, 7, 8, 9 kérdéseket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, összesen 12 pontot érve. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek a vizelet és a szexuális funkciók tekintetében.

Kérdések 2-4 fokozat A vizelet inkontinencia tünetei 0-4-ig terjedő skálán (max 12 pont). A magasabb pontszámok rosszabb vizelet-inkontinencia tüneteket jeleznek.

Kérdések 5a-c osztályú vizeletirritáció/elzáródásos tünetek egy 0-4-ig terjedő skálán (max. 12 pont). A magasabb pontszámok rosszabb vizeletirritációt/obstruktív tüneteket jeleznek.

Kérdések 6a-c osztályú Béltünetek egy 0-4-ig terjedő skálán (max 12 pont). A magasabb pontszámok rosszabb béltüneteket jeleznek.

Kérdések 10a-c osztály Vitalitás/Hormonális Tünetek 0-4-ig terjedő skálán (max 12 pont). A magasabb pontszámok rosszabb vitalitást/hormonális tüneteket jeleznek.

Az összes pontszámot összeadjuk (maximum 60 pont) a teljes prosztatarák QOL pontszám kiszámításához. A magasabb pontszám a betegek által jelentett rosszabb életminőséget jelzi.
kiindulási állapot, 7 nappal a biopszia után, 30 nappal a biopszia után
Mellékhatások
Időkeret: biopszia megkezdése, közvetlenül a biopszia után, 7 nappal a biopszia után, 30 nappal a biopszia után
Megtörtént nemkívánatos események, például ismételt kórházi felvételek, kellemetlen érzés miatti megszakított eljárások, hematuria, vizeletretenció, hematospermia, hematochezia és/vagy fertőzés.
biopszia megkezdése, közvetlenül a biopszia után, 7 nappal a biopszia után, 30 nappal a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1705018187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a prosztata biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel