Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající přístupy ordinované MR naváděné biopsie prostaty

21. června 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající ordinační přístupy k biopsii prostaty řízené MR: Transrektální biopsie řízená ultrazvukem ve srovnání s transperineálním přístupem

Tato randomizovaná studie porovná bezpečnost a účinnost TPM oproti TRUS biopsiím prováděným ambulantně. Primárními cílovými body bude bolest a také detekce klinicky významného onemocnění (definovaného jako Gleasonovo skóre >=7 nebo délka jádra rakoviny >=6 mm). Sekundárními cílovými body bude detekce jakéhokoli karcinomu prostaty, opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů, přerušené výkony z důvodu nepohodlí, doba výkonu, nežádoucí příhody včetně hematurie, retence moči, hematospermie, hematochezie a infekce a výsledky hlášené pacientem měřené na validované nástroje, jako jsou mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5). U mužů, kteří se následně rozhodnou podstoupit radikální prostatektomii pro definitivní léčbu rakoviny prostaty, bude Gleasonovo skóre při konečné patologii korelováno s Gleasonovým skóre získaným v době biopsie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveditelnost ambulantního TPM byla dobře prokázána. (Bianco & Martínez-Salamanca, 2016; Merrick a kol., 2016; Smith et al., 2014) Nová technologie nyní umožňuje fúzi MRI snímků s TPM zařízeními, což umožňuje zacílení rakovinně se objevujících lézí na MRI. Taková technologie, která spojuje zobrazení MRI s biopsií TRUS, se stala rutinou v klinické praxi v USA, se zlepšenou mírou detekce rakoviny ve srovnání se standardním TRUS. (Ahmed a kol., 2017; Robertson, Emberton a Moore, 2013)

Tato randomizovaná studie porovná bezpečnost a účinnost TPM oproti TRUS biopsiím prováděným ambulantně. Muži budou randomizováni k odběru cílené biopsie TPM nebo TRUS. Všichni muži dostanou kultivaci moči do 2 týdnů od biopsie a před biopsií jim bude zahájena antibiotická profylaxe v souladu s pokyny AUA pro antimikrobiální profylaxi. Muži s pozitivní kultivací moči budou léčeni kultivačními antibiotiky a před biopsií musí mít zdokumentovanou negativní kultivaci moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18 let nebo starší s podezřením na rakovinu prostaty na základě zvýšeného PSA, abnormálního digitálního rektálního vyšetření, abnormálního MRI
  • Muži na aktivním sledování s indikací k biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Muži s aktivní infekcí močových cest, metastatickým karcinomem prostaty, anamnézou kolorektálního chirurgického zákroku omezujícího zavedení transrektální sondy, prokázanou akutní nebo chronickou prostatitidou nebo obavami z perineální celulitidy nebo píštěle
  • Muži nezpůsobilí podstoupit biopsii prostaty v lokální anestezii
  • Muži s předchozí definitivní terapií rakoviny prostaty, jako je radiační terapie nebo částečná ablace žlázy
  • Muži s kontraindikací k MRI prostaty (klaustrofobie, kardiostimulátor, chronické onemocnění ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transrektální ultrazvuková biopsie (TRUS)
Pacienti dostanou transrektální řízenou biopsii prostaty
Postup: biopsie prostaty
Muži budou randomizováni k odběru cílené biopsie TPM nebo TRUS
Aktivní komparátor: Transperineální biopsie prostaty
Pacientům bude provedena transperineální biopsie prostaty
Postup: biopsie prostaty
Muži budou randomizováni k odběru cílené biopsie TPM nebo TRUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída Gleason
Časové okno: 7 dní po biopsii

Detekce klinicky významného onemocnění

Typické Gleason skóre se pohybuje od 6-10. Čím vyšší je Gleasonovo skóre, tím je pravděpodobnější, že rakovina rychle poroste a rozšíří se.

  • Skóre 6 nebo méně popisuje rakovinné buňky, které vypadají podobně jako normální buňky a naznačují, že rakovina pravděpodobně poroste pomalu.
  • Skóre 7 naznačuje střední riziko agresivní rakoviny. Hodnocení 7 znamená, že primární skóre (největší část nádoru) dosáhlo 3 nebo 4. Nádory s primárním skóre 3 a sekundárním skóre 4 mají poměrně dobrý výhled, zatímco rakoviny s primárním Gleasonovým skóre 4 a sekundární skóre 3, je pravděpodobnější, že porostou a rozšíří se.
  • Skóre 8 nebo vyšší popisuje rakoviny, které se pravděpodobně šíří rychleji, tyto rakoviny jsou často označovány jako špatně diferencované nebo vysokého stupně.
7 dní po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem, měřená na Likertově stupnici 0-10
Časové okno: V době podání lokální anestezie, zahájení biopsie, bezprostředně po biopsii, 7 dní po biopsii, 3 měsíce po biopsii
Bolest bude hodnocena na Likertově stupnici 0-10. 0 znamená žádnou bolest a vysoké skóre znamená větší bolest.
V době podání lokální anestezie, zahájení biopsie, bezprostředně po biopsii, 7 dní po biopsii, 3 měsíce po biopsii
Symptomy hlášené pacienty, měřené pomocí mezinárodního dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Scores)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní po biopsii, 30 dní po biopsii
Skóre IPSS se pohybuje od 1 do 35, přičemž 1-7 označuje mírné symptomy, 8-19 označuje středně těžké symptomy, 20-35 označuje závažné symptomy.
výchozí stav, 7 dní po biopsii, 30 dní po biopsii
Erektilní funkce hlášená pacientem, měřená dotazníkem Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní po biopsii, 30 dní po biopsii
Skóre IIEF-5 se pohybuje od 1 do 25, přičemž 1-7 značí těžkou erektilní dysfunkci, 8-11 značí středně závažnou erektilní dysfunkci, 12-16 značí lehkou až středně závažnou erektilní dysfunkci, 17-21 značí mírnou erektilní dysfunkci a 22-25 značí žádná erektilní dysfunkce.
výchozí stav, 7 dní po biopsii, 30 dní po biopsii
Kvalita života hlášená pacientem, jak byla měřena dotazníkem EPIC-CP
Časové okno: výchozí stav, 7 dní po biopsii, 30 dní po biopsii

EPIC-CP se skládá z 10 otázek o pacientovi za poslední čtyři týdny.

Otázky 1, 7, 8, 9 jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 s celkovým počtem 12 bodů. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života s ohledem na močové a sexuální funkce.

Otázky 2-4 stupeň Příznaky inkontinence moči na stupnici od 0 do 4 (max. 12 bodů). Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky močové inkontinence.

Otázky 5a-c stupeň podráždění moči/obstrukční příznaky na stupnici od 0 do 4 (max. 12 bodů). Vyšší skóre značí horší příznaky podráždění moči/obstrukční symptomy.

Otázky 6a-c stupeň střevních příznaků na stupnici od 0 do 4 (max. 12 bodů). Vyšší skóre ukazuje na horší střevní příznaky.

Otázky 10a-c stupeň Vitalita/Hormonální příznaky na stupnici od 0-4 (max. 12 bodů). Vyšší skóre ukazuje na horší vitalitu/hormonální příznaky.

Všechna skóre se sečtou (max. 60 bodů) pro výpočet celkového skóre QOL rakoviny prostaty. Vyšší skóre ukazuje na horší QOL hlášenou pacientem.
výchozí stav, 7 dní po biopsii, 30 dní po biopsii
Nežádoucí příhody
Časové okno: zahájení biopsie, bezprostředně po biopsii, 7 dní po biopsii, 30 dní po biopsii
Nežádoucí příhody, které se vyskytly, jako je opětovné přijetí do nemocnice, přerušené výkony z důvodu nepohodlí, hematurie, retence moči, hematospermie, hematochezie a/nebo infekce.
zahájení biopsie, bezprostředně po biopsii, 7 dní po biopsii, 30 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1705018187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit