Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące metody biopsji gruczołu krokowego wykonywane w gabinecie pod kontrolą rezonansu magnetycznego

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące metody biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego w gabinecie: biopsja przezodbytnicza pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z metodą przezkroczową

To randomizowane badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność biopsji TPM i TRUS wykonanych w warunkach ambulatoryjnych. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą ból oraz wykrycie istotnej klinicznie choroby (zdefiniowanej jako wynik w skali Gleasona >=7 lub długość rdzenia nowotworu >=6 mm). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wykrycie raka gruczołu krokowego, ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni, zabiegi przerwane z powodu dyskomfortu, czas zabiegu, zdarzenia niepożądane, w tym krwiomocz, zatrzymanie moczu, hematospermia, hematochezja i zakażenie, a także zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzone na zatwierdzone instrumenty, takie jak International Prostate Symptom Score (IPSS) i International Index of Erectile Function (IIEF-5). U mężczyzn, którzy następnie zdecydują się poddać radykalnej prostatektomii w celu ostatecznego leczenia raka prostaty, wyniki Gleasona w ostatecznej patologii będą skorelowane z wynikami Gleasona uzyskanymi w czasie biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze wykazano wykonalność ambulatoryjnego TPM (Bianco & Martínez-Salamanka, 2016; Merrick i in., 2016; Smith i in., 2014) Nowa technologia pozwala teraz na łączenie obrazów MRI z urządzeniami TPM, co pozwala na celowanie w MRI zmian wyglądających na nowotworowe. Taka technologia, która łączy obrazowanie MRI z biopsją TRUS, stała się rutyną w praktyce klinicznej w USA, przy lepszych wskaźnikach wykrywania raka w porównaniu ze standardową TRUS. (Ahmed i wsp., 2017; Robertson, Emberton i Moore, 2013)

To randomizowane badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność biopsji TPM i TRUS wykonanych w warunkach ambulatoryjnych. Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biopsję ukierunkowaną na TPM lub TRUS. Wszyscy mężczyźni otrzymają posiew moczu w ciągu 2 tygodni od biopsji i przed biopsją rozpocznie się profilaktyka antybiotykowa zgodnie z wytycznymi AUA dotyczącymi profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej. Mężczyźni z dodatnim posiewem moczu będą leczeni antybiotykami specyficznymi dla posiewu i muszą mieć udokumentowany ujemny posiew moczu przed biopsją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z podejrzeniem raka prostaty na podstawie podwyższonego PSA, nieprawidłowego badania per rectum, nieprawidłowego rezonansu magnetycznego
  • Mężczyźni pod aktywnym nadzorem ze wskazaniem do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z czynnym zakażeniem dróg moczowych, rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, operacjami jelita grubego w wywiadzie ograniczającymi wprowadzenie sondy przezodbytniczej, objawami ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub obawą przed zapaleniem tkanki łącznej krocza lub przetoką
  • Mężczyźni niekwalifikujący się do wykonania biopsji gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym
  • Mężczyźni z wcześniejszą ostateczną terapią raka prostaty, taką jak radioterapia lub częściowa ablacja gruczołów
  • Mężczyźni z przeciwwskazaniami do MRI prostaty (klaustrofobia, rozrusznik serca, przewlekła choroba nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
Pacjenci otrzymają przezodbytniczą sterowaną biopsję prostaty
Procedura: biopsja prostaty
Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biopsję ukierunkowaną na TPM lub TRUS
Aktywny komparator: Przezkroczowa biopsja prostaty
Pacjenci otrzymają przezkroczową biopsję prostaty
Procedura: biopsja prostaty
Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biopsję ukierunkowaną na TPM lub TRUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień Gleasona
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji

Wykrywanie klinicznie istotnej choroby

Typowe wyniki Gleasona wahają się od 6 do 10. Im wyższy wynik Gleasona, tym większe prawdopodobieństwo, że rak będzie się szybko rozrastał i rozprzestrzeniał.

  • Wyniki 6 lub mniej opisują komórki nowotworowe, które wyglądają podobnie do normalnych komórek i sugerują, że rak prawdopodobnie będzie rósł powoli.
  • Wynik 7 sugeruje średnie ryzyko agresywnego raka. Ocena 7 oznacza, że ​​punktacja pierwotna (największa część guza) uzyskała 3 lub 4. Nowotwory z oceną pierwotną 3 i drugorzędową 4 mają dość dobrą perspektywę, podczas gdy nowotwory z pierwotną punktacją Gleasona 4 i drugorzędny wynik 3, są bardziej podatne na wzrost i rozprzestrzenianie się.
  • Wyniki 8 lub wyższe opisują nowotwory, które prawdopodobnie rozprzestrzeniają się szybciej, te nowotwory są często określane jako słabo zróżnicowane lub o wysokim stopniu złośliwości.
7 dni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta, mierzony w skali Likerta 0-10
Ramy czasowe: W momencie podania znieczulenia miejscowego, rozpoczęcie biopsji, bezpośrednio po biopsji, 7 dni po biopsji, 3 miesiące po biopsji
Ból zostanie oceniony w skali Likerta od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a wysokie wyniki oznaczają większy ból.
W momencie podania znieczulenia miejscowego, rozpoczęcie biopsji, bezpośrednio po biopsji, 7 dni po biopsji, 3 miesiące po biopsji
Objawy zgłaszane przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni po biopsji, 30 dni po biopsji
Wyniki IPSS wahają się od 1 do 35, przy czym 1-7 wskazuje na łagodne objawy, 8-19 wskazuje na umiarkowane objawy, 20-35 wskazuje na poważne objawy.
linia wyjściowa, 7 dni po biopsji, 30 dni po biopsji
Zgłaszane przez pacjentów funkcje erekcji, mierzone za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni po biopsji, 30 dni po biopsji
Wyniki IIEF-5 mieszczą się w zakresie od 1 do 25, przy czym 1-7 wskazuje na poważne zaburzenia erekcji, 8-11 wskazuje na umiarkowane zaburzenia erekcji, 12-16 wskazuje na łagodne i umiarkowane zaburzenia erekcji, 17-21 wskazuje na łagodne zaburzenia erekcji, a 22-25 wskazuje na brak zaburzeń erekcji.
linia wyjściowa, 7 dni po biopsji, 30 dni po biopsji
Jakość życia oceniana przez pacjentów, mierzona za pomocą kwestionariusza EPIC-CP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni po biopsji, 30 dni po biopsji

EPIC-CP składa się z 10 pytań dotyczących pacjenta w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Pytania 1,7,8,9 są oceniane w skali od 0 do 4, co daje łącznie 12 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia w zakresie funkcji moczowych i seksualnych.

Pytania 2-4 stopnia Objawy nietrzymania moczu w skali od 0-4 (max 12 punktów). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy nietrzymania moczu.

Pytania 5a-c stopień Podrażnienie dróg moczowych/objawy niedrożności w skali od 0-4 (max 12 punktów). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy podrażnienia/obturacji dróg moczowych.

Pytania 6a-c ocena Objawy jelitowe w skali od 0-4 (max 12 punktów). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy jelitowe.

Pytania 10a-c ocena witalność/objawy hormonalne w skali od 0-4 (max 12 punktów). Wyższe wyniki wskazują na gorszą witalność/objawy hormonalne.

Wszystkie wyniki są sumowane (maksymalnie 60 punktów) w celu obliczenia ogólnego wyniku QOL raka prostaty. Wyższy wynik wskazuje na gorszą QOL zgłaszaną przez pacjentów.
linia wyjściowa, 7 dni po biopsji, 30 dni po biopsji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rozpoczęcie biopsji, bezpośrednio po biopsji, 7 dni po biopsji, 30 dni po biopsji
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, takie jak ponowne przyjęcia do szpitala, przerwane zabiegi z powodu dyskomfortu, krwiomocz, zatrzymanie moczu, hematospermia, hematochezia i/lub infekcja.
rozpoczęcie biopsji, bezpośrednio po biopsji, 7 dni po biopsji, 30 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1705018187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na biopsja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj