Um estudo prospectivo e randomizado comparando abordagens de biópsia de próstata guiadas por RM em consultório
Um estudo prospectivo e randomizado comparando abordagens de biópsia de próstata guiada por RM em consultório: biópsia guiada por ultrassom transretal comparada com uma abordagem transperineal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viabilidade do TPM ambulatorial foi bem demonstrada. (Bianco & Martínez-Salamanca, 2016; Merrick et al., 2016; Smith et al., 2014) A nova tecnologia agora permite a fusão de imagens de ressonância magnética com dispositivos TPM, permitindo o direcionamento de lesões de aparência cancerosa na ressonância magnética. Essa tecnologia que funde imagens de ressonância magnética com biópsia TRUS tornou-se rotina na prática clínica dos EUA, com taxas de detecção de câncer melhoradas em comparação com TRUS padrão.(Ahmed e outros, 2017; Robertson, Emberton e Moore, 2013)
Este estudo randomizado irá comparar a segurança e a eficácia das biópsias TPM versus TRUS realizadas em ambiente ambulatorial. Os homens serão randomizados para receber biópsia direcionada TPM ou TRUS. Todos os homens receberão uma cultura de urina dentro de 2 semanas após a biópsia e iniciarão a profilaxia antibiótica antes da biópsia de acordo com as diretrizes de profilaxia antimicrobiana da AUA. Homens com cultura de urina positiva serão tratados com antibióticos específicos para cultura e devem ter uma cultura de urina negativa documentada antes da biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais com suspeita de câncer de próstata com base em PSA elevado, toque retal anormal, ressonância magnética anormal
- Homens em vigilância ativa com indicação de biópsia
Critério de exclusão:
- Homens com infecção ativa do trato urinário, câncer de próstata metastático, história de cirurgia colorretal limitando a inserção da sonda transretal, evidência de prostatite aguda ou crônica ou preocupação com celulite ou fístula perineal
- Homens impróprios para fazer biópsia de próstata sob anestesia local
- Homens com terapia definitiva anterior para câncer de próstata, como radioterapia ou ablação parcial da glândula
- Homens com contra-indicação para ressonância magnética de próstata (claustrofobia, marca-passo, doença renal crônica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Biópsia transretal guiada por ultrassom (TRUS)
Os pacientes receberão uma biópsia de próstata guiada transretal
|
Os homens serão randomizados para receber biópsia direcionada TPM ou TRUS
|
|
Comparador Ativo: Biópsia Transperineal da Próstata
Os pacientes receberão uma biópsia transperineal da próstata
|
Os homens serão randomizados para receber biópsia direcionada TPM ou TRUS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau Gleason
Prazo: 7 dias após a biópsia
|
Detecção de doença clinicamente significativa As pontuações típicas de Gleason variam de 6 a 10. Quanto maior o Gleason Score, maior a probabilidade de o câncer crescer e se espalhar rapidamente.
|
7 dias após a biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor relatada pelo paciente, medida em uma escala Likert de 0 a 10
Prazo: No momento da administração da anestesia local, início da biópsia, imediatamente após a biópsia, 7 dias após a biópsia, 3 meses após a biópsia
|
A dor será pontuada em uma escala Likert de 0 a 10.
0 indica ausência de dor e pontuações altas indicam maior dor.
|
No momento da administração da anestesia local, início da biópsia, imediatamente após a biópsia, 7 dias após a biópsia, 3 meses após a biópsia
|
|
Sintomas relatados pelo paciente, medidos pelo questionário IPSS (International Prostate Symptom Scores)
Prazo: linha de base, 7 dias pós-biópsia, 30 dias pós-biópsia
|
As pontuações do IPSS variam de 1 a 35, com 1-7 indicando sintomas leves, 8-19 indicando sintomas moderados, 20-35 indicando sintomas graves.
|
linha de base, 7 dias pós-biópsia, 30 dias pós-biópsia
|
|
Função erétil relatada pelo paciente, medida pelo questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: linha de base, 7 dias pós-biópsia, 30 dias pós-biópsia
|
As pontuações do IIEF-5 variam de 1 a 25, com 1 a 7 indicando disfunção erétil grave, 8 a 11 indicando disfunção erétil moderada, 12 a 16 indicando disfunção erétil leve a moderada, 17 a 21 indicando disfunção erétil leve e 22 a 25 indicando sem disfunção erétil.
|
linha de base, 7 dias pós-biópsia, 30 dias pós-biópsia
|
|
Qualidade de vida relatada pelo paciente, medida pelo questionário EPIC-CP
Prazo: linha de base, 7 dias pós-biópsia, 30 dias pós-biópsia
|
O EPIC-CP é composto por 10 perguntas sobre o paciente nas últimas quatro semanas. As questões 1,7,8,9 são classificadas em uma escala de 0-4 para um total de 12 pontos. Escores mais altos indicam pior qualidade de vida em relação à função urinária e sexual. Questões 2-4 graus de sintomas de incontinência urinária em uma escala de 0-4 (máx. 12 pontos). Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas de incontinência urinária. Perguntas Grau 5a-c Irritação Urinária/Sintomas Obstrutivos em uma escala de 0-4 (máx. 12 pontos). Escores mais altos indicam pior irritação urinária/sintomas obstrutivos. Questões Sintomas intestinais de grau 6a-c em uma escala de 0-4 (máximo de 12 pontos). Pontuações mais altas indicam sintomas intestinais piores. Questões 10a-c grau de vitalidade/sintomas hormonais em uma escala de 0-4 (máximo de 12 pontos). Pontuações mais altas indicam pior vitalidade/sintomas hormonais. Todas as pontuações são somadas (máximo de 60 pontos) para calcular a pontuação geral de qualidade de vida do câncer de próstata. Escores mais altos indicam pior qualidade de vida relatada pelo paciente. |
linha de base, 7 dias pós-biópsia, 30 dias pós-biópsia
|
|
Eventos adversos
Prazo: início da biópsia, imediatamente após a biópsia, 7 dias após a biópsia, 30 dias após a biópsia
|
Eventos adversos ocorridos, como readmissões hospitalares, procedimentos abortados devido a desconforto, hematúria, retenção urinária, hematospermia, hematoquezia e/ou infecção.
|
início da biópsia, imediatamente após a biópsia, 7 dias após a biópsia, 30 dias após a biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1705018187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .